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Klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von Betablockern und des Frakturrisikos bei Patienten mit primärer Osteoporose

9. Januar 2021 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von selektiven oder nichtselektiven Betablockern und des Frakturrisikos bei Patienten mit primärer Osteoporose

Klinische Studie zur Bewertung der selektiven oder nichtselektiven Anwendung von Betablockern und des Frakturrisikos bei Patienten mit primärer Osteoporose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie zur Bewertung der selektiven oder nichtselektiven Anwendung von Betablockern und ob bei Patienten mit primärer Osteoporose ein Frakturrisiko besteht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 35127
        • Rekrutierung
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männlicher und weiblicher Osteoporose-Patient im Alter von ≥ 50 Jahren

    • Patienten mit Hypertonie und Normotonie
    • BMD T-Score ≥ 2,5 oder mehr SD unter der maximalen Knochenmasse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Zustand der Osteoporose-Krankheit verbessern können, wie z.

    • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), Thiazid-Diuretikum, Nitrate, Spironolacton, Statine.

Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Zustand der Osteoporose verschlimmern können, wie z.

• Kortikosteroide, Schleifendiuretika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Aromatasehemmer, Schilddrüsenersatztherapie und Protonenpumpenhemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nichtselektive Betablocker-Gruppe
Zwanzig Patienten mit Osteoporose und Bluthochdruck erhielten die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe zusätzlich zu Propranolol (Inderal®) 10 mg einmal täglich, titriert als Ansprechen des Patienten.
Arzneimittel: nichtselektiver Betablocker
nichtselektiver Betablocker
Andere Namen:
  • Inderal
Arzneimittel: Alendronat Natrium
Alendronat Natrium
Andere Namen:
  • Alendronat
EXPERIMENTAL: kardioselektive Betablocker-Gruppe
Zwanzig Patienten mit Osteoporose und Bluthochdruck erhielten die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe zusätzlich zu Bisoprolol (Concor®) 5 mg einmal täglich, titriert als Ansprechen des Patienten.
Arzneimittel: Alendronat Natrium
Alendronat Natrium
Andere Namen:
  • Alendronat
Arzneimittel: kardioselektive Betablocker-Gruppe
kardioselektive Betablocker-Gruppe
Andere Namen:
  • concor
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Zehn Patienten mit Osteoporose auf Alendronat-Natrium 70 mg (Fosamax®) einmal/Woche, Vitamin D3 1 µg einmal täglich und Calcium-Ergänzung 500 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Alendronat Natrium
Alendronat Natrium
Andere Namen:
  • Alendronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Fraktur in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
die genaue Anzahl der Patienten mit Fraktur in jeder Gruppe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Abd El-Rafea Abdo, PH D, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • osteoprosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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