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Chimiothérapie combinée de paclitaxel et de carboplatine avec ou sans anthracycline comme traitement adjuvant dans le carcinome de l'endomètre

25 octobre 2023 mis à jour par: Asmaa Gamal Mahmoud, Sohag University
Le cancer de l'endomètre, le cancer gynécologique le plus répandu dans le monde, est en augmentation constante dans les pays développés. Les formes précoces de cancer de l'endomètre sont généralement hautement curables par un traitement chirurgical seul, tandis que les stades avancés nécessitent des interdictions adjuvantes telles que la radiothérapie et la chimiothérapie. Les médicaments à base de platine et d'anthracycline sont utilisés depuis longtemps comme médicaments de chimiothérapie adjuvante standard pour les carcinomes de l'endomètre avancés et récurrents. Dans une étude, le traitement adjuvant combiné standard avec AP s'est avéré plus efficace en tant que traitement adjuvant que l'irradiation abdominale entière.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ELSAYED M MOSTAFA, professor

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, Sohag
        • Sohag university Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :• Groupe d'âge : diagnostiqué histologiquement avec un carcinome primitif de l'endomètre

  • plus de 20 ans.

    • Tout type histologique de carcinome de l'endomètre
    • Stade III, IV

    • Stade un I ou II avec un ou plusieurs des facteurs suivants :

      1. Carcinome endométrioïde de grade histologique 3 avec invasion myométriale toujours dans la moitié du myomètre
      2. carcinomes endométroïdes de grade histologique 1,2 avec invasion de plus de la moitié du myomètre
      3. invasion stromale cervicale
      4. invasion vasculaire; ou
      5. carcinome séreux, carcinome à cellules claires ou carcinome indifférencié
    • état de performance 0-2
    • fonctionnement adéquat de tous les principaux organes

Critère d'exclusion:

  • • Le patient a déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.

    • Pt avec composante sarcomateuse
    • Carcinome de l'endomètre métastatique
    • Autre tumeur maligne
    • Patient inapte à la chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
recevra le régime TEC : paclitaxel 150 mg/m2 en perfusion pendant 3 heures, épirubicine 50 mg/m2 en perfusion pendant 30 minutes et carboplatine 4 mg/ml/min pendant une heure le jour 1 toutes les 3 semaines.
Médicament: Paclitaxel/épirubcine/carboplatine
traitement adjuvant du carcinome de l'endomètre
Comparateur actif: groupe B
) recevra un régime ddTC : paclitaxel 80 mg/m2 pendant 3 heures les jours 1,8,15. Carboplatine AUC 5 pendant une heure le jour 1 répété à intervalles de 3 semaines
Médicament: Paclitaxel/carboplatine
Dose dense de paclitaxel/carboplatine
Comparateur actif: groupe C
: paclitaxel 175 mg/m2 pendant 3 heures en perfusion le jour 1-carboplatine ASC 5 pendant 1 heure le jour 1 à 3 semaines d'intervalle
Médicament: Paclitaxel/carboplatine
Dose dense de paclitaxel/carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
6 cycles
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-Med-23-10-8MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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