- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06219057
Déployer la sagesse intérieure : CFT pour les adolescents en établissement de soins (CFT_RYC)
Déployer la sagesse intérieure : un essai clinique évaluant l'impact d'une intervention psychothérapeutique basée sur la compassion pour les adolescents placés dans un établissement de protection de l'enfance
Les jeunes placés en établissement présentent d'importants besoins d'intervention en matière de santé mentale en raison d'antécédents de maltraitance et des caractéristiques inhérentes du placement en établissement, entraînant des effets néfastes et cumulatifs tout au long du développement, liés à des difficultés d'intériorisation et d'extériorisation. Cependant, les interventions existantes montrent une pertinence limitée et une mauvaise évaluation randomisée de l'efficacité.
Pour surmonter ces lacunes, un nouveau programme basé sur la compassion pour les adolescents placés en institution sera développé. Un essai non randomisé sera mené, testant les effets du programme sur le fonctionnement psychologique des adolescents et examinant si les changements de compassion sont associés à des changements au fil du temps dans les difficultés de santé mentale. L'effet modérateur de l'âge, du sexe et des antécédents de maltraitance sera étudié.
Les résultats visent à : améliorer la santé mentale des jeunes en soins résidentiels, fournir une intervention fondée sur des données probantes à réaliser dans des établissements de soins résidentiels, accroître le soutien empirique des interventions fondées sur la compassion, en amplifiant sa portée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes en institution (YRC) sont considérés comme une population vulnérable, présentant des niveaux plus élevés de problèmes émotionnels et comportementaux que leurs pairs normatifs. Les YRC présentent une prévalence globale plus élevée pour tout trouble mental (49 %) que la population générale des enfants et des adolescents (13,4 %). Au Portugal, environ 6 118 jeunes sont placés en institution (dont 55 % sont des adolescents), 89 % en raison d'antécédents de maltraitance (HM) (négligence et abus psychologiques, physiques et sexuels).
Les soins en établissement surviennent généralement après un HM qui, en soi, joue un rôle important dans la prédiction de l'intériorisation (par ex. anxiété, dépression), extériorisation (ex. mauvais contrôle des impulsions, agressivité) et difficultés de régulation des émotions. HM contribue également à des niveaux élevés de honte (l'expérience affective de se sentir défectueux, indésirable) et d'autocritique (auto-évaluations négatives qui comprennent des pensées de condamnation, d'attaque et de jugement dirigées contre soi). En outre, bien que les soins en établissement soient une tentative de fournir protection et soins, ils représentent souvent la perte des figures d'attachement, des déménagements répétés, un environnement moins familial et des soins moins individualisés. Il est donc essentiel que YRC reçoive des interventions qui contrecarrent ces vulnérabilités. Les programmes existants s'adressent principalement aux domaines comportementaux et cognitifs, cependant : a) ils visent principalement à favoriser les compétences parentales des soignants, sans répondre pleinement aux besoins de développement des adolescents, b) ils ont une évaluation randomisée limitée de leur efficacité, et c) les résultats ne montrent pas d'effets positifs. sur la sécurité des attachements ou la perturbation du placement.
Les interventions fondées sur la compassion obtiennent un soutien empirique croissant dans le traitement de plusieurs problèmes de santé mentale et se sont révélées adaptées aux enfants, aux adolescents et aux adultes. Des recherches antérieures ont également démontré les avantages de cibler les variables liées à la compassion dans le traitement des survivants de la maltraitance infantile, atténuant ainsi l'association entre la maltraitance infantile et les difficultés ultérieures de régulation des émotions.
La compassion est une motivation comprenant une conscience profonde de la souffrance de soi-même et des autres, liée à un souhait et à un effort pour la soulager. Elle est liée à un fonctionnement psychologique sain et à une qualité de vie. De plus, la compassion prédit négativement les difficultés de régulation des émotions, la honte et l’autocritique, ainsi que les problèmes psychopathologiques.
La majorité des résultats disponibles concernent des échantillons d'adultes, mais des preuves empiriques suggèrent que l'entraînement à l'esprit compatissant peut également être opportun pour les adolescents. Dans les études sur les adolescents, la compassion a été identifiée comme révélant un effet tampon contre la détresse psychologique, médiant en partie la relation entre la victimisation et l'inadaptation psychologique. Les différences selon le sexe et l’âge semblent significatives, les hommes et les lycéens faisant état de niveaux plus élevés de compassion. Des études d’intervention ont également soutenu la compassion comme facteur de protection. La formation à la compassion auprès des adolescents de la communauté prédisait une réduction des émotions négatives, du stress perçu et des symptômes dépressifs et anxieux.
En résumé, les YRC montrent de vastes besoins en matière d'intervention en santé mentale qui exigent des interventions sur mesure. Étant donné que les interventions existantes ont montré une efficacité clinique randomisée limitée et compte tenu des résultats prometteurs des interventions basées sur la compassion, la présente recherche vise à élargir le spectre des soins thérapeutiques, en développant et en évaluant l'efficacité d'une intervention basée sur la compassion spécifiquement conçue pour répondre aux besoins de YRC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita Miguel, Master
- Numéro de téléphone: +351910372759
- E-mail: ritaramosmiguel@gmail.com
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000
- Recrutement
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
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Contact:
- Rita Miguel
- Numéro de téléphone: +351910372759
- E-mail: ritaramosmiguel@gmail.com
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Contact:
- E-mail: ritaramosmiguel@gmail.com
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Chercheur principal:
- Rita Miguel, Master
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Être placé en institution pendant au moins 1 mois (en tenant compte d'une période d'adaptation)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (évaluée par un entretien clinique ; MINI-KID );
- Présence de symptômes psychotiques ou d'idées suicidaires (selon le MINI-KID).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe d’adolescents vivant dans un établissement d’accueil pour jeunes. La sélection des participants prendra comme critères d'inclusion : l'âge (entre 14 et 18 ans) et le fait d'être placé en institution pendant au moins 1 mois (en tenant compte d'une période d'adaptation) ; comme critères d'exclusion : a) déficience cognitive ; b) symptômes psychotiques ; d) rester en institution moins de 9 mois, compte tenu de la durée de l'étude. Il leur sera demandé de remplir le protocole d'auto-évaluation à 3 moments différents (référence, post-test et suivi à 6 mois). L'intervention comprend le programme d'intervention psychologique « The Wise Adolescent », vingt séances psychothérapeutiques individuelles basées sur la thérapie centrée sur la compassion. |
Le programme comprend 20 séances hebdomadaires individuelles manuelles.
Son objectif principal est d'aider les adolescents à créer des sentiments d'affiliation envers eux-mêmes et à développer une voix intérieure plus compatissante.
Les séances sont organisées dans 6 domaines principaux : (1) se placer face aux défis de la vie : les racines évolutives de notre esprit, comment les circonstances sociales et les expériences de vie nous façonnent ; les systèmes de régulation à 3 effets ; (2) compréhension des difficultés : formulation de cas de thérapie axée sur la compassion ; (3) comprendre la compassion : les trois flux de compassion, ses trois piliers (engagement bienveillant, sagesse, force et courage) ; (4) entraînement de l'esprit compatissant : cultiver les compétences de compassion (attention compatissante, imagerie, raisonnement et comportement) ; (5) travailler avec des difficultés : peurs, blocages et résistances à la compassion ; plusieurs moi; honte et autocritique; (6) maintenir un esprit compatissant : revoir les gains et prévenir les rechutes.
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Aucune intervention: Soins comme d'habitude
Groupe d’adolescents vivant dans un établissement d’accueil pour jeunes. La sélection des participants prendra comme critères d'inclusion : l'âge (entre 14 et 18 ans) et le fait d'être placé en institution pendant au moins 1 mois (en tenant compte d'une période d'adaptation) ; comme critères d'exclusion : a) déficience cognitive ; b) symptômes psychotiques ; d) rester en institution moins de 9 mois, compte tenu de la durée de l'étude. Il leur sera demandé de remplir le protocole d'auto-évaluation à 3 moments différents (référence, post-test et suivi à 6 mois). Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels (TAU). Il n'y aura aucune restriction quant aux soins qui peuvent être fournis et ils pourront comprendre l'absence de traitement ou, à la place, l'orientation vers divers professionnels de la santé (par ex. psychologue, psychiatre) avec des dosages variés. TAU sera enregistré en termes de calendrier et de nature de toute intervention reçue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autre comme Shamer Scale - Version courte pour adolescents
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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L'échelle Other as Shamer - version courte pour adolescents comprend 8 éléments combinés dans un modèle de mesure à un facteur qui évalue la perception d'un sujet d'être jugé négativement par les autres (c'est-à-dire la honte externe). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points indiquant la fréquence à laquelle on éprouve les sentiments décrits dans chaque énoncé (0 = jamais à 4 = presque toujours). Les alphas de Cronbach dans la version originale étaient de 0,82 et une bonne validité concurrente et divergente a été démontrée. La version portugaise répond à la version courte et présente une cohérence interne de 0,90. Vagos, P., Ribeiro da Silva, D., Brazão, N., Rijo, D. et Gilbert, P. (2016). Dimensionnalité et invariance de mesure de l’échelle de l’Autre en tant que Shamer sur divers échantillons d’adolescents. Personnalité et différences individuelles, 98, 289-296. http://dx.doi.org/10.1016/j.paid.2016.04.046 |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Formes d’échelle d’autocritique et d’auto-rassurance
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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L'échelle des formes d'autocritique et d'auto-réassurance est une échelle de 22 éléments qui mesure deux formes d'autocritique : (1) le soi inadéquat, qui se concentre sur un sentiment d'insuffisance personnelle et (2) le soi détesté, qui évalue le désir de se blesser ou de se persécuter. L’échelle évalue également l’assurance de soi. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en cinq points (allant de 0 = pas du tout comme moi à 4 = extrêmement comme moi). La version originale de l'échelle présentait de bonnes propriétés psychométriques, avec des alphas de 0,90 pour un moi inadéquat et de 0,86. pour se détester et se rassurer. Dans la version portugaise, les valeurs de cohérence interne étaient de 0,89. pour un moi inadéquat, 0,80 pour un soi détesté et 0,86 pour se rassurer. Gilbert, P., Clark, M., Hempel, S., Miles, JNV et Irons, C. (2004). Critiquer et se rassurer : Une exploration des formes, des styles et des raisons chez les étudiantes. Journal britannique de psychologie clinique, 43(1), 31-50. https://doi.org/10.1348/014466504772812959 |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Échelle Compass of Shame - version adolescents (COSS)
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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COSS évalue les styles d’adaptation à la honte. Il comprend 48 items, répartis sur 12 scénarios évaluant les styles d'adaptation inadaptés : (1) Évitement (« J'agis comme si ce n'était pas le cas » ); (2) Attack-Self ("Je m'en veux de ne pas être assez bon"); (3) Retrait (« Je me retire de l'activité ») ; et (4) Attaque-Autre (« Je suis irrité par les autres »). Il comprend également 10 éléments sur les réponses adaptatives à un événement honteux (par exemple, « Quand je me sens seul ou exclu, je parle à un ami »). Tous les éléments sur une échelle de fréquence de cinq points (0 = jamais à 4 = presque toujours). L'échelle a montré une cohérence interne bonne et satisfaisante sur toutes les sous-échelles (de α = 0,72 à α = 0,88). Vagos, P., Ribeiro da Silva, D., Brazão, N., Rijo, D. et Elison, J. (2018). Propriétés psychométriques de l'échelle de la boussole de la honte : test de l'invariance des mesures parmi les garçons de la communauté et les garçons placés en famille d'accueil et dans les établissements de détention pour mineurs. Forum sur la protection de l'enfance et de la jeunesse, 48(1), 93-110. https://doi.org/10.1007/s10566-018-9474-x |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-compassion
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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L'échelle d'auto-compassion aborde l'auto-compassion et demande aux participants de répondre à ses 26 éléments auto-déclarés, notés sur une échelle de Likert en cinq points (allant de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours), concernant « comment j'agis généralement ». envers moi-même dans les moments difficiles". L'échelle comporte un score total et 6 sous-échelles (bienveillance personnelle, jugement personnel, humanité commune, isolement, pleine conscience et sur-identification). Dans la version originale, le score total montrait une très bonne cohérence interne (α = 0,92) et les six sous-échelles allaient de 0,75 à 0,81. Dans la version portugaise pour adolescents, le score total avait une cohérence interne de 0,88 et les six sous-échelles allaient de 0,70 à 0,79. Cunha, M., Xavier, A. et Castilho, P. (2015). Comprendre l'auto-compassion chez les adolescents : étude de validation de l'échelle d'auto-compassion. Personnalité et différences individuelles, 93, 56-92. https://doi.org/10.1016/j.paid.2015.09.023 |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Échelle de compassion
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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L'échelle de compassion est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer la compassion envers les autres. Cette échelle comporte 16 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 à 5 points). La version pour adolescents a montré l'adéquation d'un modèle de mesure hiérarchique-CFA, avec un score général de compassion et quatre facteurs spécifiques (c'est-à-dire la gentillesse, l'humanité commune, la pleine conscience et l'indifférence). Il a également montré une bonne fiabilité interne et une bonne validité conceptuelle. Pommier, E., Neff, KD et Tóth-Király I. (2019). Le développement et la validation de l’échelle de compassion. Évaluation, 21-39. |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Échelles des peurs de la compassion - Version adolescents
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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L'échelle des peurs de la compassion - version Adolescents (FCS-A) évalue la peur de la compassion pour soi, la peur de la compassion pour les autres et la peur de la compassion des autres. Il identifie les obstacles à la compassion envers soi-même (15 éléments), envers les autres (10 éléments) et à recevoir la compassion des autres (13 éléments). Les items sont notés sur une échelle de Likert à cinq points (0 = pas du tout d'accord à 4 = tout à fait d'accord). Plus le score est élevé, plus les peurs, les blocages et les résistances à la compassion sont grands. Ces échelles ont montré une bonne fiabilité avec un alpha de Cronbach de 0,92 pour soi, 0,85. des autres, et 0,84 pour les autres dans un échantillon d'étudiants. Gilbert, P., McEwan, K., Matos, M. et Rivis, A. (2011). Peurs de compassion : développement de trois mesures d'auto-évaluation. Psychologie et psychothérapie : théorie, recherche et pratique, 84, 239-255. https://doi.org/10.1348/147608310X526511 |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Échelle de sécurité sociale et de plaisir - version adolescente
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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L'échelle de sécurité sociale et de plaisir - La version pour adolescents est un questionnaire d'auto-évaluation unidimensionnel, composé de 11 éléments. Il évalue la manière dont les gens interprètent leur monde social comme étant sûr, apaisant et chaleureux (par exemple : « Je ressens une sensation de chaleur dans mes relations avec les gens »). Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de cinq points (1 = presque jamais à 5 = presque tout le temps) ; ainsi, le score total du SSPS-A varie de 11 à 55. Dans l'étude originale, le SSPS a atteint une très bonne cohérence interne (α = 0,91). La version adolescente a atteint d'excellentes valeurs de cohérence interne (α > 0,93) et des preuves de la validité conceptuelle par rapport aux variables externes ont été trouvées. Miguel, RR, Sousa, R., Santos, L., Brazão, N., Rijo, D., Castilho, Gilbert, P. (2022). Dimensionnalité et invariance de mesure de l'échelle de sécurité sociale et de plaisir chez les adolescents issus de soins communautaires et résidentiels pour jeunes. Maltraitance et négligence envers les enfants, 131, 105690. https://doi.org/10.1016/j.chiabu.2022.105690 |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions - Version Enfants (CERQ)
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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CERQ-Kids est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les stratégies de régulation cognitive et émotionnelle face à des événements stressants. Ses 36 éléments sont répartis sur neuf sous-échelles : auto-blâme, rumination, recentrage positif, planification, blâme d'autrui, catastrophisation, mise en perspective, réévaluation positive et acceptation. Chaque sous-échelle comporte 4 éléments, répondus sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). La version originale montrait un alpha de Cronbach compris entre 0,65 et 0,80. La version portugaise s'est avérée psychométriquement adéquate avec des alphas compris entre 0,62 et 0,87. Moreira, H., Vagos, P., Pereira, J., Fonseca, A., Canavarro, MC et Rijo, D. (2020). Propriétés psychométriques de la version portugaise du questionnaire de régulation cognitive des émotions - version enfants (CERQ-kids) parmi un échantillon d'enfants et d'adolescents exposés aux incendies de forêt. Actuellement Psychologie, 41, 2574-2585. https://doi.org/10.1007/s12144-020-00778-1 |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Indice Kidscreen-10
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Kidscreen-10 est une mesure d'auto-évaluation évaluant la perception des enfants sur leur qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire unidimensionnel en 10 items, auquel on répond à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (jamais ; pas du tout) à 5 (toujours ; extrêmement). La version originale présentait une fiabilité adéquate (α = 0,82) et stabilité temporelle (ICC = 0,70) et a démontré une bonne validité des critères et du concept. La version portugaise a confirmé la structure unidimensionnelle originale et a montré une fiabilité adéquate (α = 0,78). Matos, MG, Gaspar, T. et Simões, C. (2012). Qualité de vie liée à la santé chez les enfants et adolescents portugais. Psychologie : Réflexion et critique, 25(2), 230-237. https://doi.org/10.1590/S0102- 79722012000200004 |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress est une mesure d'auto-évaluation composée de 21 éléments évaluant trois dimensions des symptômes psychopathologiques : la dépression, l'anxiété et le stress. Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points pour la fréquence (allant de 0 = ne s'applique pas du tout à moi à 3 = s'applique beaucoup ou la plupart du temps). La version originale présentait de bonnes valeurs de cohérence interne pour les trois mesures (α ≥ 0,84) ainsi que la version portugaise (α ≥ .74). Lovibond, P. et Lovibond, H. (1995). La structure des états émotionnels négatifs : comparaison des échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) avec les inventaires de dépression et d'anxiété de Beck. Recherche comportementale et thérapie, 3, 335-343. https://doi.org/10.1016/0005-7967(94)00075-U Salvador, MC et Pires, C. (2020). Échelle de dépression, d'anxiété et de stress : propriétés psychométriques dans un échantillon d'adolescents portugais. Manuscrit en préparation. |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Système Achenbach d’évaluation empirique
Délai: Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Le système d'évaluation empirique d'Achenbach décrit un large éventail de problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants et les adolescents. Des normes multiculturelles ont été construites. Les informateurs évaluent les éléments problématiques comme 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, ou 2 = très vrai ou souvent vrai, sur une période de 6 mois. Deux instruments ont été administrés : (1) L'auto-évaluation des jeunes (YSR), un outil psychométrique qui évalue les problèmes comportementaux et émotionnels autodéclarés et les compétences psychosociales des adolescents âgés de 11 à 18 ans. (2) La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) a été invitée à être remplie par les soignants de l'établissement de soins. Achenbach, TM (2009). Le système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA) : développement, résultats, théorie et applications. Burlington : Université du Vermont, Centre de recherche pour les enfants, les jeunes et les familles. |
Base de référence, évaluation 6 mois après la ligne de base ; évaluation 12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Miguel, Master, University of Coimbra, Portugal
Publications et liens utiles
Publications générales
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- MacBeth A, Gumley A. Exploring compassion: a meta-analysis of the association between self-compassion and psychopathology. Clin Psychol Rev. 2012 Aug;32(6):545-52. doi: 10.1016/j.cpr.2012.06.003. Epub 2012 Jun 23.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Bluth K, Eisenlohr-Moul TA. Response to a mindful self-compassion intervention in teens: A within-person association of mindfulness, self-compassion, and emotional well-being outcomes. J Adolesc. 2017 Jun;57:108-118. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.04.001. Epub 2017 Apr 14.
- Li D, Chng GS, Chu CM. Comparing Long-Term Placement Outcomes of Residential and Family Foster Care: A Meta-Analysis. Trauma Violence Abuse. 2019 Dec;20(5):653-664. doi: 10.1177/1524838017726427. Epub 2017 Aug 31.
- Norman RE, Byambaa M, De R, Butchart A, Scott J, Vos T. The long-term health consequences of child physical abuse, emotional abuse, and neglect: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(11):e1001349. doi: 10.1371/journal.pmed.1001349. Epub 2012 Nov 27.
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