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Belimumab après le rituximab chez les SS juvéniles primaires résistants (BRRPJS)

14 mai 2024 mis à jour par: Hongmei Song, Peking Union Medical College Hospital

Efficacité du bélimumab après le rituximab dans le syndrome de Sjögren juvénile primaire résistant

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité de l'utilisation séquentielle du rituximab et du belimumab dans le traitement du syndrome de Sjögren juvénile primaire résistant.

L'utilisation séquentielle du rituximab et du belimumab réduit-elle l'activité du SS chez les patients résistants

Les chercheurs compareront l'activité de la maladie avant et après le traitement par utilisation séquentielle du rituximab et du belimumab pour voir si la thérapie fonctionne pour traiter le SS.

Les participants :

Recevez du Rituximab chaque semaine 2 à 4 fois jusqu'à ce que B% <0,5% ou B# <20×10^6/L Recevez du Belimumab 4 semaines après la dernière utilisation de Rituximab, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongmei Song, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 5-18 ans.
  2. Répond aux critères de diagnostic SS AECG ou aux critères japonais.
  3. classification pour « patients résistants » : Application de deux ou plusieurs immunosuppresseurs ou prednisone + traitement immunosuppresseur pendant plus de 3 mois. L'une des affections suivantes existe toujours : a) atteinte systémique : polyarthrite, vascularite, cytopénie auto-immune ou atteinte de la peau, des reins, des poumons, des nerfs et du foie. b) activation des lymphocytes B : élévation des IgG, chaînes légères, β 2MG élevée, diminution du C4, cryoglobulinémie, anticorps monoclonaux c) augmentation soutenue des marqueurs inflammatoires, tels que la VS
  4. Accepter de recevoir le traitement par rituximab associé au belimumab

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité par rituximab dans les six mois, ou préalablement traité par d'autres produits biologiques, y compris le belimumab ou le Telitacicept
  2. Participer à d’autres essais cliniques dans les 6 mois
  3. DFGe < 30 ml/min
  4. Infections actives, y compris, mais sans s'y limiter : -- Infection actuelle ou passée par l'hépatite B ou C telle que définie par : Antigène de surface de l'hépatite B positif. Anticorps de surface de l’hépatite B positifs et anticorps de base de l’hépatite B positifs. Anticorps anti-hépatite C positif. - Test VIH historiquement positif ou test positif lors du dépistage du VIH. -- Tuberculose active.
  5. Antécédents d'infection : -- Actuellement sous traitement suppressif pour une infection chronique (telle que la tuberculose, la pneumocystis, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex, le zona et les mycobactéries atypiques) -- Hospitalisation pour le traitement d'une infection dans les 60 jours suivant le jour 0. -- Utilisation d'antibiotiques parentéraux (intraveineux ou intramusculaires) (agents antibactériens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires) dans les 30 jours suivant le jour 0. -- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 3 mois suivant le jour 0. -- Dans l'opinion de l'investigateur, les participants qui présentent un risque élevé d'infection (y compris, mais sans s'y limiter, cathéter à domicile, dysphagie avec aspiration, ulcère de décubitus, antécédents de pneumonie par aspiration ou infection sévère récurrente des voies urinaires).
  6. Déficit immunitaire primaire
  7. Antécédents de tumeur maligne
  8. Maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque ou neurologique grave, progressive ou incontrôlée ou, de l'avis de l'investigateur, toute autre condition médicale concomitante ou valeur de laboratoire anormale significative qui expose le participant à un risque en participant à cet essai à l'exception de maladies ou d’affections liées au SS actif
  9. Comorbidités non liées au SS nécessitant actuellement une corticothérapie systémique.
  10. Dans les 10 jours précédant la première administration de Belimumab, IgG<4g/L ou IgA<0,1g/L
  11. WBC < 1,5 × 109/L dans les 10 jours précédant la première administration de Belimumab ou neutrophiles < 1 × 109/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: utilisation séquentielle du rituximab et du belimumab
Médicament: Rituximab
Rituximab hebdomadaire jusqu'à B%
Médicament: Bélimumab
Belimumab toutes les quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Semaine 28
Dans le cadre des critères susmentionnés, une réponse est définie comme l'altération de plus de trois des cinq indicateurs suivants : a) Amélioration du score global d'évaluation du médecin de ≥ 30 % b) Diminution de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) de ≥ 30 % ou normalisation c) Amélioration des marqueurs d'activation des lymphocytes B (IgG, RF) de ≥25 % d) Amélioration de la fonction des glandes lacrymales : Amélioration du test de Schirmer de ≥5 mm e) Amélioration de la fonction des glandes salivaires : Augmentation du débit salivaire de 25 % ou diminution du score échographique de ≥25 %.
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'activité du syndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 28
Délai: semaines 0 et 28
L'ESSDAI est un outil administré par un médecin et conçu pour mesurer l'activité de la maladie. Il se compose de 12 « domaines » spécifiques à un organe contribuant à l'activité de la maladie associée au syndrome de Sjögren du participant uniquement (constitutionnel, lymphadénopathie, articulaire, musculaire, cutané, glandulaire, pulmonaire, rénal, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, biologique). . Chaque domaine est évalué en fonction du niveau d'activité (c'est-à-dire non, faible, modéré, élevé) et se voit attribuer un score numérique basé sur une pondération prédéterminée de chaque domaine individuel. Le score global (variant de 0 (aucune activité) à 123 (pire activité)) est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
semaines 0 et 28
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice EULAR du syndrome de Sjögren rapporté par les patients (ESSPRI) à la semaine 28
Délai: semaines 0 et 28
L'ESSPRI est un questionnaire rapporté par les participants pour évaluer les symptômes subjectifs des participants et comprend 3 domaines (sécheresse, douleur et fatigue). Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable), et un score global est calculé comme la moyenne des trois domaines individuels, tous les domaines ayant le même poids. Le score minimum peut être 0 et le score maximum peut être 10. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
semaines 0 et 28
l'outil d'évaluation de la réponse de Sjögren (STAR)
Délai: semaine 28
Le STAR est un indice composite de répondeurs qui comprend 5 items, et le score est de 0 à 9, tandis que plus de 5 points signifient une amélioration.
semaine 28
Essai de Schirmer
Délai: Semaine 0 et 28
Le test de Schirmer est un test permettant de détecter la production de larmes et moins de 5 mm signifie anormale.
Semaine 0 et 28
Score des échographies salivaires
Délai: semaines 0 et 28
Le système de notation Hocevar a été utilisé pour étudier (1) l'échogénicité parenchymateuse par rapport à la glande thyroïde, notée 0-1 ; (2) homogénéité, notée 0-3 ; (3) présence de zones hypoéchogènes, classées de 0 à 3 ; (4) réflexions hyperéchogènes, classées 0-3 dans les glandes parotides et 0-1 dans les glandes sous-maxillaires ; et (5) clarté de la bordure des glandes salivaires, classée de 0 à 3, dans les glandes salivaires parotides et sous-maxillaires. Le score échographique total était la somme de ces cinq domaines et peut varier de 0 à 48. Un score plus élevé représente généralement une maladie plus grave.
semaines 0 et 28
débit salivaire
Délai: semaines 0 et 28
Le débit salivaire est mesuré par la salive entière non stimulée. Un débit salivaire plus élevé représente une activité plus faible de la maladie.
semaines 0 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Tianjin Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K3926

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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