Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belimumab na rituximab bij resistente primaire juveniele SS (BRRPJS)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Hongmei Song, Peking Union Medical College Hospital

Effectiviteit van belimumab na rituximab bij het resistente primaire juveniele syndroom van Sjögren

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van het opeenvolgende gebruik van rituximab en belimumab bij de behandeling van resistent primair juveniel Sjögren-syndroom.

Vermindert opeenvolgend gebruik van rituximab en belimumab de activiteit van SS bij resistente patiënten?

Onderzoekers zullen de ziekteactiviteit vóór en na de behandeling van opeenvolgend gebruik van rituximab en belimumab vergelijken om te zien of de therapie werkt om SS te behandelen.

Deelnemers zullen:

Ontvang Rituximab elke week 2-4 keer tot B%<0,5% of B#<20×10^6/L Ontvang Belimumab 4 weken na het laatste gebruik van Rituximab, en daarna elke 4 weken tot week 28

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmei Song, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5-18 jaar oud.
  2. Voldoet aan SS-diagnostische AECG-criteria of Japan-criteria.
  3. classificatie voor "resistente patiënten": toepassing van twee of meer immunosuppressiva of prednison + immunosuppressieve therapie gedurende meer dan 3 maanden. Eén van de volgende aandoeningen bestaat nog steeds: a) systemische betrokkenheid: polyartritis, vasculitis, auto-immuuncytopenie of betrokkenheid van huid, nieren, longen, zenuwen en lever. b) gevormde B-celactivatie: verhoogd IgG, lichte keten, hoge β2MG, afname van C4, cryoglobulinemie, monoklonaal antilichaam c) aanhoudend verhoogde ontstekingsmarkers, zoals ESR
  4. Ga akkoord met de behandeling van rituximab in combinatie met belimumab

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met rituximab binnen zes maanden, of eerder behandeld met andere biologische geneesmiddelen, waaronder belimumab of Telitacicept
  2. Neem binnen 6 maanden deel aan andere klinische onderzoeken
  3. eGFR<30 ml/min
  4. Actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot: - Huidige of vroegere infectie met hepatitis B of C, zoals gedefinieerd door: Hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief. Hepatitis B-oppervlakteantilichaam positief en hepatitis B-kernantilichaam positief. Hepatitis C-antilichaam positief. -- Historisch positieve HIV-test of test positief bij screening op HIV. -- Actieve tuberculose.
  5. Infectiegeschiedenis: - Wordt momenteel onderdrukt voor een chronische infectie (zoals tuberculose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster en atypische mycobacteriën) - Ziekenhuisopname voor behandeling van infectie binnen 60 dagen na dag 0. - Gebruik van parenterale (intraveneuze of intramusculaire) antibiotica (antibacteriële middelen, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen) binnen 30 dagen na dag 0. -- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden na dag 0. -- In de mening van de onderzoeker, deelnemers die een hoog risico lopen op infectie (inclusief maar niet beperkt tot katheter in de woning, dysfagie met aspiratie, decubituszweer, voorgeschiedenis van eerdere aspiratiepneumonie of recidiverende ernstige urineweginfectie).
  6. Primaire immuundeficiëntie
  7. Geschiedenis van kwaadaardig neoplasma
  8. Ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, hart- of neurologische ziekte of, naar de mening van de onderzoeker, elke andere bijkomende medische aandoening of significante abnormale laboratoriumwaarde waardoor de deelnemer risico loopt door deelname aan dit onderzoek, met uitzondering van van ziekten of aandoeningen die verband houden met actieve SS
  9. Comorbiditeiten die niet SS-gerelateerd zijn en die momenteel systemische behandeling met corticosteroïden vereisen.
  10. Binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van Belimumab, IgG<4g/L of IgA<0,1g/L
  11. WBC<1,5 × 109/l binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van Belimumab of neutrofielen <1 × 109/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opeenvolgend gebruik van rituximab en belimumab
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wekelijks tot B%
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab elke vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiepercentage
Tijdsspanne: Week 28
In de context van de bovengenoemde criteria wordt een respons gedefinieerd als de verandering van meer dan drie van de volgende vijf indicatoren: a) Verbetering van de algemene beoordelingsscore van de arts met ≥30% b) Daling van de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) met ≥30 % of normalisatie c) Verbetering van B-celactiveringsmarkers (IgG, RF) met ≥25% d) Verbetering van de traanklierfunctie: Verbetering van de Schirmer-test met ≥5 mm e) Verbetering van de speekselklierfunctie: Toename van de speekselstroomsnelheid met 25 % of afname van de echografiescore met ≥25%.
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) in week 28
Tijdsspanne: week 0 en 28
De ESSDAI is een door artsen toegediend instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit te meten. Het bestaat uit 12 orgaanspecifieke 'domeinen' die bijdragen aan de ziekteactiviteit die uitsluitend verband houdt met het syndroom van Sjögren (constitutioneel, lymfadenopathie, gewrichts-, spier-, huid-, klier-, long-, nier-, perifeer zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, biologisch). . Elk domein wordt beoordeeld op activiteitenniveau (d.w.z. nee, laag, gemiddeld, hoog) en krijgt een numerieke score toegewezen op basis van een vooraf bepaalde weging van elk afzonderlijk domein. De algehele score (variërend van 0 (geen activiteit) tot 123 (slechtste activiteit)) wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
week 0 en 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EULAR Sjögren-syndroom Patient Reported Index (ESSPRI) in week 28
Tijdsspanne: week 0 en 28
De ESSPRI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om subjectieve symptomen van deelnemers te beoordelen en omvat 3 domeinen (droogheid, pijn en vermoeidheid). Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = slechtst denkbare symptoom), en een totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de drie individuele domeinen waarbij alle domeinen hetzelfde gewicht hebben. De minimale score kan 0 zijn en de maximale score kan 10 zijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
week 0 en 28
het instrument van Sjögren voor het beoordelen van de respons (STAR)
Tijdsspanne: week 28
De STAR is een samengestelde responderindex die 5 items omvat, en de score loopt van 0 tot 9, terwijl meer dan 5 punten verbetering betekent.
week 28
Schirmer-test
Tijdsspanne: Week 0 en 28
De Schirmer-test is een test om de productie van tranen te detecteren en minder dan 5 mm betekent abnormaal.
Week 0 en 28
Score van speeksel-echografieën
Tijdsspanne: week 0 en 28
Het Hocevar-scoresysteem werd gebruikt om (1) de echogeniciteit van het parenchym te onderzoeken in vergelijking met de schildklier, met een beoordeling van 0-1; (2) homogeniteit, beoordeeld van 0-3; (3) aanwezigheid van hypo-echogene gebieden, beoordeeld van 0-3; (4) hyperechogene reflecties, beoordeeld van 0-3 in de oorspeekselklieren en 0-1 in de submandibulaire klieren; en (5) helderheid van de grens van de speekselklieren, beoordeeld van 0-3, in zowel de parotis- als de submandibulaire speekselklieren. De totale echografiescore was de som van deze vijf domeinen en kan variëren van 0 tot 48. Een hogere score duidt doorgaans op een ernstigere ziekte.
week 0 en 28
speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: week 0 en 28
De speekselstroomsnelheid wordt gemeten aan de hand van ongestimuleerd heel speeksel. Een hogere speekselstroom vertegenwoordigt een lagere ziekteactiviteit.
week 0 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Tianjin Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K3926

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren