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Belimumab nach Rituximab bei resistenter primärer juveniler SS (BRRPJS)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Hongmei Song, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit von Belimumab nach Rituximab bei resistentem primärem juvenilem Sjögren-Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der sequentiellen Anwendung von Rituximab und Belimumab bei der Behandlung des resistenten primären juvenilen Sjögren-Syndroms zu untersuchen.

Reduziert die aufeinanderfolgende Anwendung von Rituximab und Belimumab die Aktivität von SS bei resistenten Patienten?

Die Forscher werden die Krankheitsaktivität vor und nach der Behandlung mit der aufeinanderfolgenden Anwendung von Rituximab und Belimumab vergleichen, um festzustellen, ob die Therapie bei der Behandlung von SS wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie Rituximab jede Woche 2–4 Mal, bis B%<0,5 % oder B#<20×10^6/L. Erhalten Sie Belimumab 4 Wochen nach der letzten Anwendung von Rituximab und dann alle 4 Wochen bis Woche 28

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Song, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5–18 Jahre.
  2. Erfüllt die SS-Diagnose-AEKG-Kriterien oder die Japan-Kriterien.
  3. Einstufung für „resistente Patienten“: Anwendung von zwei oder mehr Immunsuppressiva oder Prednison + immunsuppressive Therapie über mehr als 3 Monate. Eine der folgenden Erkrankungen besteht weiterhin: a) systemische Beteiligung: Polyarthritis, Vaskulitis, Autoimmunzytopenie oder Beteiligung von Haut, Niere, Lunge, Nerv und Leber. b) konstituierte B-Zell-Aktivierung: erhöhtes IgG, leichte Kette, hohes β 2MG, C4-Abnahme, Kryoglobulinämie, monoklonaler Antikörper c) anhaltend erhöhte Entzündungsmarker, wie z. B. ESR
  4. Stimmen Sie der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Belimumab zu

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor innerhalb von sechs Monaten mit Rituximab behandelt oder zuvor mit anderen Biologika, einschließlich Belimumab oder Telitacicept, behandelt
  2. Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten an anderen klinischen Studien teil
  3. eGFR<30 ml/min
  4. Aktive Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: - Aktuelle oder frühere Infektion mit Hepatitis B oder C gemäß Definition durch: Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv. Hepatitis-B-Oberflächenantikörper positiv und Hepatitis-B-Kernantikörper positiv. Hepatitis-C-Antikörper positiv. - Historisch positiver HIV-Test oder positiver Test beim Screening auf HIV. -- Aktive Tuberkulose.
  5. Infektionsgeschichte: -- Derzeit unter einer supprimierenden Therapie für eine chronische Infektion (wie Tuberkulose, Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes Zoster und atypische Mykobakterien) -- Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Infektion innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0. -- Verwendung parenterale (intravenöse oder intramuskuläre) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0. – Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0. – In nach Meinung des Prüfarztes, Teilnehmer, bei denen ein hohes Infektionsrisiko besteht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, In-Dauer-Katheter, Dysphagie mit Aspiration, Dekubitus, frühere Aspirationspneumonie in der Vorgeschichte oder wiederkehrende schwere Harnwegsinfektion).
  6. Primäre Immunschwäche
  7. Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung
  8. Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung oder, nach Ansicht des Prüfarztes, jede andere begleitende Erkrankung oder ein signifikant abnormaler Laborwert, der den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzt, mit Ausnahme von Krankheiten oder Zuständen im Zusammenhang mit aktivem SS
  9. Komorbiditäten, die nicht mit SS in Zusammenhang stehen, erfordern derzeit eine systemische Kortikosteroidtherapie.
  10. Innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Belimumab IgG<4g/L oder IgA<0,1g/L
  11. Leukozytenzahl < 1,5 × 109/l innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Belimumab oder Neutrophile <1 × 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Anwendung von Rituximab und Belimumab
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wöchentlich bis B %
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab alle vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 28
Im Zusammenhang mit den oben genannten Kriterien ist eine Reaktion definiert als die Veränderung von mehr als drei der folgenden fünf Indikatoren: a) Verbesserung des Gesamtbewertungsscores des Arztes um ≥30 % b) Abnahme der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) um ≥30 % oder Normalisierung c) Verbesserung der B-Zell-Aktivierungsmarker (IgG, RF) um ≥25 % d) Verbesserung der Tränendrüsenfunktion: Verbesserung des Schirmer-Tests um ≥5 mm e) Verbesserung der Speicheldrüsenfunktion: Erhöhung der Speichelflussrate um 25 % oder Abnahme des Ultraschall-Scores um ≥25 %.
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 0 und 28
Der ESSDAI ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität. Es besteht aus 12 organspezifischen „Domänen“, die zur Krankheitsaktivität beitragen, die nur mit dem Sjögren-Syndrom des Teilnehmers in Zusammenhang steht (konstitutionelle, Lymphadenopathie, Gelenk-, Muskel-, Haut-, Drüsen-, Lungen-, Nieren-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische, biologische). . Jeder Bereich wird auf sein Aktivitätsniveau hin bewertet (d. h. nein, niedrig, mäßig, hoch) und ihm wird eine numerische Bewertung zugewiesen, die auf einer vorab festgelegten Gewichtung jedes einzelnen Bereichs basiert. Der Gesamtscore (von 0 (keine Aktivität) bis 123 (schlechteste Aktivität)) wird als Summe aller individuell gewichteten Domänenscores berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 0 und 28
Änderung des EULAR-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Woche 0 und 28
Der ESSPRI ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Symptome der Teilnehmer und umfasst drei Bereiche (Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit). Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und eine Gesamtbewertung wird als Mittelwert der drei einzelnen Domänen berechnet, wobei alle Domänen das gleiche Gewicht haben. Die Mindestpunktzahl kann 0 und die Höchstpunktzahl 10 betragen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 0 und 28
das Sjögren-Tool zur Beurteilung der Reaktion (STAR)
Zeitfenster: Woche 28
Der STAR ist ein zusammengesetzter Responder-Index, der 5 Elemente umfasst. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 9, wobei mehr als 5 Punkte eine Verbesserung bedeuten.
Woche 28
Schirmer-Test
Zeitfenster: Woche 0 und 28
Der Schirmer-Test ist ein Test zum Nachweis der Tränenproduktion und weniger als 5 mm bedeuten eine abnormale Produktion.
Woche 0 und 28
Ergebnis der Speichelultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: Woche 0 und 28
Das Hocevar-Bewertungssystem wurde verwendet, um (1) die parenchymale Echogenität im Vergleich zur Schilddrüse zu untersuchen, bewertet mit 0–1; (2) Homogenität, bewertet mit 0–3; (3) Vorhandensein hypoechogener Bereiche, bewertet mit 0–3; (4) hyperechogene Reflexionen, bewertet mit 0–3 in den Ohrspeicheldrüsen und 0–1 in den Unterkieferspeicheldrüsen; und (5) Klarheit der Speicheldrüsengrenze, bewertet mit 0–3, sowohl in der Ohrspeicheldrüse als auch in der Unterkieferspeicheldrüse. Der Gesamtultraschallscore war die Summe dieser fünf Bereiche und kann zwischen 0 und 48 liegen. Ein höherer Wert bedeutet normalerweise eine schwerere Erkrankung.
Woche 0 und 28
Speichelflussrate
Zeitfenster: Woche 0 und 28
Die Speichelflussrate wird anhand des nicht stimulierten Gesamtspeichels gemessen. Eine höhere Speichelflussrate bedeutet eine geringere Krankheitsaktivität.
Woche 0 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Tianjin Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K3926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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