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Une étude visant à comprendre comment les affections oculaires de type Stargardt évoluent chez les enfants et les adultes (EVOLVE)

27 mai 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude observationnelle de l'évolution naturelle de la maladie chez les participants atteints de dystrophies maculaires présentant un tableau clinique de type Stargardt

Les dystrophies maculaires sont un groupe de maladies oculaires héréditaires qui affectent la macula. La macula se situe au centre de la rétine, la partie photosensible à l'arrière de l'œil. Chez les personnes atteintes de dystrophies maculaires, certaines cellules de la macula cessent progressivement de fonctionner et peuvent mourir avec le temps. Cela entraîne une perte de vision au centre de l'œil. La vision latérale (vision périphérique) est généralement peu affectée. La maladie de Stargardt (STGD) est un type de dystrophie maculaire causée par 1 gène défectueux (ABCA4). La perte de vision survient le plus souvent pendant l'enfance, mais de nombreuses personnes ne la développent qu'à l'âge adulte. En plus de la STGD, il existe d'autres dystrophies maculaires qui ressemblent beaucoup à la STGD mais qui sont causées par de nombreux autres gènes différents. Ensemble, la STGD et les affections similaires à la STGD peuvent être appelées dystrophies maculaires de type STGD. C'est parce qu'elles se ressemblent cliniquement et présentent des symptômes similaires. Puisque différents gènes peuvent causer ces affections, le test génétique est le seul moyen de déterminer avec certitude quelle affection spécifique une personne a.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent savoir si la maladie progresse de manière similaire chez les personnes atteintes de STGD et de dystrophies maculaires similaires à la STGD. Les participants à l'étude continueront à gérer leur état, comme convenu avec leur propre médecin. Les personnes se rendront à leur clinique tous les 6 mois pour effectuer divers tests oculaires standard et des examens d'imagerie. Les informations recueillies incluront des questions sur le bien-être des personnes, leur santé générale, les médicaments et suppléments pris, et les activités quotidiennes.

Les enfants de plus de 6 ans et les adultes atteints de dystrophies maculaires de type STGD peuvent participer à cette étude. Ils participeront à l'étude pendant une période allant jusqu'à 24 mois (2 ans). Le promoteur de l'étude (Astellas) ne décidera pas de la manière dont l'état des personnes est géré. Cependant, le promoteur fournira des instructions sur le moment où les personnes se rendent à leur clinique et sur ce qui est enregistré pendant l'étude. Si disponibles, les dossiers médicaux, les données cliniques et d'imagerie des visites précédentes remontant à 24 mois seront également examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Recrutement
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Health - UC Davis
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Deep Blue Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Casey Eye Institute - Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Retina Foundation of the Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de ≥ 6 ans au départ avec une dystrophie maculaire cliniquement confirmée de présentation clinique de type STGD

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant a un diagnostic clinique documenté de dystrophie maculaire présentant une présentation clinique de type STGD et une confirmation moléculaire, définie comme suit :

    • Maladie associée à ABCA4 : présence de variants ABCA4 bialléliques (pathogènes ou probablement pathogènes), ou d'un variant ABCA4 définitivement pathogène associé à un phénotype typique compatible avec la STGD.
    • Dystrophie maculaire de type STGD : présence d'un ou plusieurs variants pathogènes dans un gène connu pour causer une dystrophie maculaire, conformément à son mode de transmission attendu. Remarque : Tous les tests génétiques doivent être réalisés par un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou équivalent dans la mesure du possible. Une documentation acceptable comprend une copie du rapport de test génétique, une attestation de certification du laboratoire ou des notes cliniques mentionnant explicitement la certification CLIA. Les variants prédits pathogènes de signification incertaine (VUS) qui ne peuvent être confirmés par les critères de laboratoire standards comme étant certainement pathogènes (mutations nouvelles) seront examinés au cas par cas.
  • Le participant a des milieux oculaires suffisamment clairs et une dilatation pupillaire adéquate pour permettre toutes les procédures d'imagerie.
  • Le participant a une pression intraoculaire (PIO) ≤ 21 mmHg mesurée par tonométrie à aplanation, à la fois au dépistage et au départ. Remarque : Les participants sous traitement topique de réduction de la PIO peuvent également être inclus.
  • Le participant a une erreur réfractive équivalente sphérique comprise entre +8,00 D et -10,00 D. Les yeux avec une forte myopie (> -10,00 D) ne sont autorisés que s'il n'y a aucun signe de modifications maculaires dégénératives myopiques.

  • Le participant a une acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) allant de 20/500 à 20/40 (équivalent à 15 à 70 lettres ETDRS lues à 1 mètre).

    • Pour les participants ayant une AVMC > 20/80 à ≤ 20/40 (déficience visuelle modérée [DVM]) : présence d'une zone ellipsoïde (EZ) résiduelle visible définie ou probable en SD-OCT (aucune taille minimale requise) et une épaisseur rétinienne moyenne centrale sous-champ en tomographie par cohérence optique (OCT) ≥ 150 µm.
    • Pour les participants ayant une AVMC ≥ 20/500 à ≤ 20/80 (déficience visuelle sévère [DVS]) : présence d'une couche nucléaire externe (CNE) résiduelle dans la zone de balayage OCT maculaire et mesurable selon la grille de l'étude AREDS (Age-Related Eye Disease Study), sans nécessité de résidu EZ ou d'épaisseur minimale de la CNE.
  • Le participant présente des signes de maladie/dommage de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) en SD-OCT (défauts d'hypertransmission [HTD]) et/ou en imagerie FAF.

  • Le participant présente des signes d'autofluorescence diminuée au moins douteuse (QDAF) (atrophie incomplète de l'épithélium pigmentaire rétinien et de la rétine externe [iRORA]), définie par un signal d'hypo-autofluorescence (AF) moucheté ou ponctué, mélangé ou non à de l'hyper-AF, en imagerie FAF. Remarque : Au début de l'étude, la présence de zones d'autofluorescence définitivement diminuée (DDAF) dans l'image FAF et/ou de zones d'atrophie complète de l'épithélium pigmentaire rétinien et de la rétine externe (cRORA) en SD-OCT ≥ 250 µm ne sera pas une exigence pour la participation mais sera acceptable pour l'inclusion, à condition que :

    • Les zones DDAF/cRORA soient contenues dans les limites de la grille AREDS (≤ 12 aires papillaires), et physiquement distinctes et séparées des autres zones de QDAF, DDAF et/ou hyper-AF pouvant être présentes en dehors de la grille AREDS, et
    • Les autres critères d'inclusion requis concernant l'AVMC et la SD-OCT soient également remplis.
  • Le participant est capable de respecter le protocole et accepte de réaliser toutes les visites et évaluations prévues pendant toute la durée de l'étude.
  • Le participant est jugé capable d'effectuer de manière fiable tous les tests requis pour la participation.

Critères d'exclusion :

  • Le participant a des antécédents connus de maladie systémique significative (par exemple, hépatite non contrôlée, pancréatite, cirrhose, insuffisance hépatique, maladie thyroïdienne non contrôlée ou conditions immunodéprimantes comme le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) pouvant affecter la santé oculaire ou brouiller les évaluations de l'étude, sur la base de l'anamnèse ou de documents cliniques antérieurs.
  • Le participant a une condition auto-immune nécessitant un traitement par immunomodulateurs et/ou des biologiques entraînant une immunosuppression.
  • Le participant a un diagnostic connu de diabète sucré avec une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) documentée ≥ 7 % dans les 3 mois précédant le dépistage, selon les dossiers médicaux disponibles. Si l'HbA1c documentée est ≥ 7 % et qu'il n'y a pas d'antécédents cliniques de symptômes diabétiques, de rétinopathie diabétique, de fonction rénale anormale (par exemple, créatinine élevée) ou de glycosurie notés dans les dossiers médicaux, le participant peut être inclus.
  • Le participant a des antécédents connus de toute condition systémique ou métabolique, ou une constatation à l'examen physique pouvant affecter significativement la santé oculaire ou interférer avec l'interprétation des évaluations de l'étude.
  • Le participant a des antécédents ou des signes de maladie cardiaque sévère (par exemple, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association), des signes cliniques d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Le participant a des antécédents ou des signes de tachyarythmie ventriculaire nécessitant un traitement continu.
  • Le participant a une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Le participant a toute maladie systémique compliquée ou une malignité active. Les carcinomes épidermoïdes seront un critère d'exclusion si les lésions sont récurrentes et/ou > 2 cm de diamètre et/ou affectent la lèvre ou la région de l'oreille. Les carcinomes basocellulaires sont autorisés, à condition qu'ils ne soient pas situés dans la région faciale périoculaire immédiate. Des antécédents de malignité antérieure sont autorisés si le médecin traitant ou l'oncologue confirme que le participant est sans récidive ou métastase depuis au moins 5 ans avant le dépistage.
  • Le participant a un autre diagnostic moléculaire connu ou suspecté de maladie maculaire ou rétinienne (par exemple, mutations pathogènes dans d'autres gènes) pouvant brouiller l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer une seconde condition rétinienne concomitante ou suggérer une étiologie différente pour la maladie maculaire.
  • Le participant présente des signes ou des antécédents de néovascularisation choroïdienne.
  • Le participant a une atrophie maculaire due à toute cause autre qu'un diagnostic génétiquement ou cliniquement confirmé de STGD ou de dystrophies maculaires de type STGD.
  • Le participant a un diagnostic connu de toute forme de glaucome non contrôlé (pour le glaucome à tension élevée, PIO > 25 mmHg).
  • Le participant a et/ou reçoit un traitement pour une orbitopathie thyroïdienne.
  • Le participant a une rétinopathie diabétique dépassant le stade de rétinopathie diabétique non proliférative légère (c'est-à-dire présente des microanévrismes rétiniens étendus, des hémorragies en points et taches, et des taches cotonneuses rétiniennes).
  • Le participant a toute autre maladie affectant le nerf optique.
  • Le participant a des antécédents d'uvéite antérieure ou postérieure et/ou présente une inflammation intraoculaire (≥ cellules ou flare de la chambre antérieure), ou des antécédents d'uvéite idiopathique ou associée à une maladie auto-immune dans l'un ou l'autre œil. Remarque : Un épisode unique et sporadique d'uvéite antérieure sans récidive au cours des 5 dernières années et non associé à des conditions chroniques augmentant la probabilité de récidive peut être accepté au cas par cas en consultation avec le moniteur médical/chef de projet du promoteur.
  • Le participant a des opacités cornéennes ou cristalliniennes empêchant la visualisation du fond d'œil et/ou la réalisation fiable des tests de fonction visuelle requis par le protocole.
  • Le participant a des angles iridocornéens suffisamment étroits contre-indiquant la dilatation pupillaire et n'ayant pas été précédemment traités par iridotomies laser préventives.
  • Le participant a tout autre trouble oculaire pouvant interférer avec ou brouiller l'acuité visuelle et d'autres évaluations oculaires, y compris l'OCT ou la FAF.
  • Le participant a une membrane épirétinienne cliniquement significative ou des signes de syndrome de traction vitréomaculaire cliniquement significatif. Remarque : Un renforcement léger de l'interface vitréorétinienne observé en OCT sans altération du profil fovéolaire ne serait pas considéré comme un critère d'exclusion.
  • Le participant présente ou a des antécédents d'hémorragies du vitré récurrentes. Remarque : Un épisode unique d'hémorragie du vitré traumatique n'entraînerait pas d'exclusion, à condition qu'il soit résolu.
  • Le participant est aphake.
  • Le participant a un besoin anticipé de chirurgie de la cataracte pendant la période de l'étude.
  • Le participant a un trou maculaire, évident à l'ophtalmoscopie et/ou aux examens SD-OCT, ou des antécédents de chirurgie du trou maculaire.
  • Le participant a des antécédents de l'une des procédures suivantes : vitrectomie postérieure, chirurgie du décollement de rétine, chirurgie filtrante pour glaucome (par exemple, trabéculectomie), implantation de dispositif de drainage pour glaucome, trabéculoplastie sélective au laser, greffe de cornée pleine épaisseur ou partielle (par exemple, kératoplastie endothéliale avec stripping de Descemet, kératoplastie endothéliale automatisée avec stripping de Descemet ou kératoplastie endothéliale de la membrane de Descemet).
  • Le participant a toute lésion considérée comme présentant un risque de décollement de rétine pendant l'étude. Toute lésion préexistante peut être traitée pour permettre l'éligibilité, mais le traitement doit être terminé au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Le participant a reçu tout traitement antérieur au laser thermique ou à la thérapie photodynamique dans la région maculaire, quelle que soit l'indication. Les traitements au laser thermique périphérique de la rétine pour les trous, la dégénérescence en palissade et/ou d'autres lésions à potentiel rhégmatogène sont autorisés dans les 3 mois précédant le dépistage, sous réserve de leur impact potentiel sur une future chirurgie de vitrectomie pars plana.
  • Le participant a subi toute chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le participant a des antécédents de corps étrangers métalliques intraoculaires.
  • Le participant a reçu tout traitement incluant une thérapie génique, une thérapie cellulaire souche, une implantation chirurgicale de puces rétiniennes prothétiques, ou tout traitement intravitréen antérieur pour quelque indication que ce soit dans l'un ou l'autre œil pouvant être considéré comme susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou son déroulement.

  • Le participant reçoit un traitement concomitant avec tout médicament oculaire ou systémique connu pour être toxique pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique.

    • Le participant utilise de l'hydroxychloroquine (Plaquenil), de la chloroquine, du pentosan polysulfate (Elmiron), du tamoxifène, de la chlorpromazine, de la thioridazine (Mellaril), de l'isotrétinoïne (Accutane) ou tout composé apparenté toxique pour la rétine au moment du dépistage.
  • Le participant a reçu une radiothérapie dans la région de l'œil étudié.
  • Le participant a subi toute procédure chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage ou prévoit en subir une pendant l'étude, ce qui pourrait interrompre sa participation.
  • Le participant prend des agonistes des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et est incapable ou refuse d'arrêter le médicament au moins 4 semaines avant le dépistage. Des antécédents de traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1 sont autorisés.
  • Le participant prend de la metformine et est incapable ou refuse d'arrêter ce médicament au moins 4 semaines avant le dépistage. Des antécédents de traitement par metformine sont autorisés.
  • Le participant participe à une étude interventionnelle d'un inhibiteur du métabolisme de la vitamine A, d'un analogue/dérivé de la vitamine A, ou d'un autre produit médicamenteux expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage. Après une période de sevrage de 3 mois, les participants peuvent être considérés pour l'inclusion. La participation à une étude non interventionnelle (ENI) est autorisée.
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée aux collyres utilisés pour la mesure de la PIO ou la dilatation pupillaire.
  • Le participant a toute condition le rendant inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants présentant des affections oculaires de type Stargardt
Participants atteints de STGD ou de dystrophies maculaires apparentées à la STGD.
Autre: Aucune intervention
Aucun médicament expérimental ne sera administré aux participants à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle corrigée (AVC) au mois 12
Délai: Valeur de base et mois 12
L'acuité visuelle de meilleure correction (BCVA) sera mesurée à l'aide de la charte de lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Valeur de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de la BCVA
Délai: Baseline et mois 6, 18 et 24/Terminaison précoce (TP)
L'AVBC sera mesurée par la charte de lettres ETDRS.
Baseline et mois 6, 18 et 24/Terminaison précoce (TP)
Variation par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle en faible luminance (LLVA)
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
La LLVA sera mesurée par le tableau de lettres ETDRS.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Changement par rapport à la valeur initiale au Minnesota Reading Acuity Chart (MNREAD)
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
MNREAD évalue l'acuité de lecture, la taille critique d'impression et la vitesse de lecture maximale.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Variation par rapport au niveau de base de la sensibilité MP en conditions mésopiques
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
La micro-périmétrie (MP) contrôlée par fond d'œil avec cartographie des déficits sera utilisée pour évaluer l'évolution de la sensibilité MP mésopique.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Différence entre les yeux dans le changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
L’acuité visuelle meilleure corrigée sera mesurée à l’aide du tableau de lettres ETDRS.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Différence entre les yeux dans le changement par rapport à la valeur initiale de la LLVA
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
La LLVA sera mesurée par le tableau de lettres ETDRS.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur rétinienne centrale (ERC)
Délai: Base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Le CRT sera mesuré par tomographie en cohérence optique de domaine spectral (SD-OCT).
Base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Variation par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur totale des photorécepteurs (TPT)
Délai: Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
La TPT sera mesurée par SD-OCT.
Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Variation par rapport à la valeur initiale de l'intégrité de la zone ellipsoïde (EZ)
Délai: Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
L'intégrité de l'EZ sera mesurée par SD-OCT.
Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Variation par rapport à la valeur initiale du QDAF (Questionably Diminished Auto-Fluorescence)
Délai: Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Le QDAF sera mesuré par autofluorescence du fond d'œil (AF).
Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Variation par rapport à la valeur initiale de DDAF (Auto-fluorescence Définitivement Diminuée)
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Le DDAF sera mesuré avec le FAF.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Différence entre les yeux dans le changement par rapport à la valeur de base de l'intégrité de la zone ellipsoïde (EZ)
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
L'intégrité EZ sera mesurée par SD-OCT.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Différence entre les yeux dans l'évolution par rapport au niveau de base de l'épaisseur rétinienne centrale
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
La CRT sera mesurée par SD-OCT.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Différence entre les yeux dans le changement par rapport à la valeur initiale du TPT
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Le TPT sera mesuré par SD-OCT.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Différence entre les yeux dans le changement par rapport à la valeur initiale du QDAF
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Le QDAF sera mesuré par le FAF.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Différence entre les yeux dans le changement par rapport à la valeur initiale du DDAF
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Le DDAF sera mesuré par la FAF.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Corrélation entre le changement par rapport à la valeur de base dans les critères d'évaluation structurels et les critères d'évaluation fonctionnels
Délai: Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Les résultats structuraux incluent : CRT, TPT, intégrité de la zone EZ et FAF. Les résultats fonctionnels incluent : BCVA, LLVA, paramètres MNREAD et sensibilité MP mésopique.
Baseline et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Association longitudinale entre le taux de changement des résultats rétiniens structurels et fonctionnels évalués par une analyse de modélisation conjointe
Délai: Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
L'évolution par rapport au départ des paramètres structuraux (CRT, TPT, intégrité de la zone ellipsoïde) et fonctionnels (BCVA, sensibilité MP mésopique) sera utilisée pour l'analyse par modélisation conjointe.
Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Taux de progression de la maladie au fil du temps associé aux caractéristiques structurelles et fonctionnelles au départ
Délai: Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET

Caractéristiques initiales : Génotype (ABCA4 vs non-ABCA4), BCVA, présence et taille de la zone ellipsoïde centrale (EZ), CRT et TPT, sensibilité MP mésopique.

Taux de progression de la maladie au fil du temps : Évolution par rapport à la ligne de base de la BCVA, de la surface EZ, du CRT, du TPT, du FAF et de la sensibilité MP.
Ligne de base et mois 6, 12, 18 et 24/ET
Coefficient de corrélation intraclasse au départ (2 mesures répétées) de l'acuité visuelle corrigée de loin
Délai: Baseline
L'acuité visuelle meilleure corrigée sera mesurée à l'aide de la charte de lettres ETDRS.
Baseline
Coefficient de corrélation intraclasse longitudinal entre la valeur initiale et le mois 12 pour l'acuité visuelle corrigée de loin
Délai: Baseline et mois 12
L'acuité visuelle corrigée de loin sera mesurée par la charte de lettres ETDRS.
Baseline et mois 12
Coefficient de corrélation intraclasse au départ (2 mesures répétées) dans la LLVA
Délai: Valeur de base
L'acuité visuelle de loin sera mesurée par le tableau de lettres ETDRS.
Valeur de base
Coefficient de corrélation intraclasse longitudinal entre la ligne de base et le mois 12 dans LLVA
Délai: Baseline et mois 12
LLVA sera mesuré par la charte de lettres ETDRS.
Baseline et mois 12
Coefficient de corrélation intraclasse au départ (2 mesures répétées) dans les paramètres MNREAD
Délai: Baseline
MNREAD évalue l'acuité de lecture, la taille de police critique et la vitesse de lecture maximale.
Baseline
Coefficient de corrélation intraclasse longitudinalement entre le début et le mois 12 dans les paramètres MNREAD
Délai: Ligne de base et mois 12
MNREAD évalue l'acuité de lecture, la taille critique d'impression et la vitesse de lecture maximale.
Ligne de base et mois 12
Coefficient de corrélation intraclasse à l'état basal (2 mesures répétées) dans la sensibilité MP mésopique
Délai: Baseline
Le MP sera utilisé pour évaluer la sensibilité mésopique.
Baseline
Coefficient de corrélation intraclasse longitudinal entre le début de l'étude et le mois 12 dans la sensibilité MP mésopique
Délai: Valeurs de base et Mois 12
Le MP sera utilisé pour évaluer la sensibilité mésopique.
Valeurs de base et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-CL-0102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données individuelles anonymisées des participants ne sera pas fourni pour cet essai. Plus de détails sur la politique de partage des données d'Astellas sont disponibles à l'adresse https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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