Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony glikémiás indexű étkezések hatása a DM2-es nőkre metformin terápia alatt (LGIM)

2017. május 22. frissítette: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Az alacsony glikémiás indexű ebédek és vacsorák hatása a jóllakottság mutatóira, az anyagcsere-paraméterekre és a májzsugorodás mértékére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél metformin-terápia alatt: Ellenőrzött klinikai vizsgálat

Összehasonlítani az alacsony glikémiás index és a kontroll ebédek és vacsorafogyasztás hatását a jóllakottság mutatóira, a metabolikus paraméterekre és a májzsugorodás mértékére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél metformin terápia alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metformin terápia alatt 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal rendelkező alanyok.
  • Női szex.
  • 30-65 éves korig.
  • Testtömeg-index (BMI) 22-34,9 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Nők inzulin-felszabadító gyógyszerekkel vagy inzulinkezeléssel.
  • Diabéteszes nephropathiában, retinopátiában, krónikus vesebetegségben, stroke-ban szenvedő betegek.
  • Kezelés nélkül hypothyreosisban szenvedő alanyok.
  • Ételallergiában vagy ételintoleranciában szenvedő egyének.
  • Azok a nők, akik napi 20 g-nál nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak, egy zárt fogyasztási gyakorisági felmérés alapján határozták meg.
  • Korábban diagnosztizált hepatitisben, májcirrhosisban vagy májrákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Alacsony glikémiás index
Alacsony glikémiás indexű ebédek és vacsorák (<55%)
Egyéb: Alacsony glikémiás index
Az alanyok alacsony glikémiás indexű ebédet és vacsorát fogyasztottak (
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Közepes/magas glikémiás indexű ebédek és vacsorák (>60%)
Egyéb: Ellenőrzés
Az alanyok szokásos ebédet és vacsorát (>60%) ettek, amelyek salátából, főételből és desszertből álltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási éhgyomri glikémiához képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az éhgyomri glikémiát (mg/dl) mértük a kiinduláskor és a 12. héten
legfeljebb 12 hétig
Postprandiális glikémia
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az étkezés utáni glikémiát (mg/dl) egy nap ebéd és vacsora idején mérték a 4., 8. és 12. héten.
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A glikozilált hemoglobint az alapvonalon és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A triglicerideket (mg/dl) az alapvonalon és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási összkoleszterin/HDL arányhoz képest 12 héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az összkoleszterin/HDL arányt a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási HDL-koleszterinszinthez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A HDL-koleszterint (mg/dL) a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az összkoleszterint (mg/dl) a kiindulási értéknél és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási LDL-koleszterinszinthez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az LDL-koleszterint (mg/dL) a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (mg/l) a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási aszpartát-aminotranszferázhoz (AST) képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az aszpartát-aminotranszferázt (UI/L) a kiinduláskor és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási alanin-aminotranszferázhoz (ALT) képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az alanin aminotranszferázt (UI/L) a kiindulási értéknél és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási májsteatosis mértékhez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A máj steatosis mértékét az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Szubjektív jóllakottság
Időkeret: 7 nap
A vizuális analóg skálát (VAS) 7 napos ebédek és vacsorák után alkalmaztuk minden alanynál
7 nap
Objektív jóllakottság
Időkeret: 7 nap
A 24 órás visszahívást ugyanazon 7 napon alkalmaztuk, mint a VAS-t minden egyes alanynál
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A testtömegindexet (BMI) (kg/m2) az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
Derékbőség
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A derékbőséget (cm) az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
Alkohol bevitel
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az alkoholfogyasztást (g/nap) az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
A fizikai aktivitás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A fizikai aktivitást az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
A kezelés betartása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kezeléshez való ragaszkodás százalékos arányát napi felméréssel mérték 12 héten keresztül. Ez a tervezett étkezés betartásának számítása (elfogyasztott ebédek és vacsorák száma / a vizsgálat összes ebédje és vacsorája x 100).
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidad de Valparaiso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 035-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Alacsony glikémiás index

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése