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Effet de la consommation de repas à faible indice glycémique sur les femmes DM2 sous traitement à la metformine (LGIM)

22 mai 2017 mis à jour par: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effet de la consommation de déjeuners et de dîners à faible indice glycémique sur les indicateurs de satiété, les paramètres métaboliques et le degré de stéatose hépatique chez les femmes atteintes de diabète de type 2 sous traitement à la metformine : essai clinique contrôlé

Comparer l'effet d'un faible indice glycémique par rapport à la consommation de déjeuners et de dîners témoins sur les indicateurs de satiété, les paramètres métaboliques et le degré de stéatose hépatique chez les femmes atteintes de diabète de type 2 sous traitement à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 sous traitement par la metformine.
  • Sexe féminin.
  • De 30 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 22 à 34,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec des médicaments libérant de l'insuline ou un traitement à l'insuline.
  • Patients atteints de néphropathie diabétique, rétinopathie, maladie rénale chronique, accident vasculaire cérébral.
  • Sujets souffrant d'hypothyroïdie sans traitement.
  • Les personnes souffrant d'allergies ou d'intolérances alimentaires.
  • Femmes qui présentent une consommation ≥20 g d'alcool par jour quantifiée par une enquête fermée de fréquence de consommation.
  • Patients atteints d'hépatite, de cirrhose hépatique ou de cancer du foie préalablement diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Indice glycémique bas
Déjeuners et dîners à index glycémique bas (<55%)
Autre: Indice glycémique bas
Les sujets ont mangé des déjeuners et des dîners à faible indice glycémique (
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Déjeuners et dîners à index glycémique moyen/élevé (> 60 %)
Autre: Contrôle
Les sujets ont mangé des déjeuners et des dîners standard (> 60 %), consistant respectivement en salade, plat principal et dessert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
La glycémie à jeun (mg/dL) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Glycémie postprandiale
Délai: jusqu'à 12 semaines
La glycémie postprandiale (mg/dL) a été mesurée pour le déjeuner et le dîner d'un jour à 4, 8 et 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'hémoglobine glycosylée a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport aux triglycérides de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les triglycérides (mg/dL) ont été mesurés au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Rapport cholestérol total/HDL à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le rapport cholestérol total/HDL a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au cholestérol HDL de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le cholestérol HDL (mg/dL) a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au niveau de référence Cholestérol total à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le cholestérol total (mg/dL) a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol LDL de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le cholestérol LDL (mg/dL) a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
La protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST) à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'aspartate aminotransférase (UI/L) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à l'alanine aminotransférase (ALT) de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'alanine aminotransférase (UI/L) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au degré initial de stéatose hépatique à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le degré de stéatose hépatique a été mesuré au départ, 4, 8 et 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Satiété subjective
Délai: 7 jours
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été appliquée après les déjeuners et dîners de 7 jours à chaque sujet
7 jours
Satiété objective
Délai: 7 jours
Le rappel de 24 heures a été appliqué les mêmes 7 jours que l'EVA à chaque sujet
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) a été mesuré au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Tour de taille
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le tour de taille (cm) a été mesuré au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 12 semaines
La consommation d'alcool (g/jour) a été mesurée au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Activité physique
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'activité physique a été mesurée au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Adhésion au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le pourcentage d'adhésion au traitement a été mesuré par une enquête quotidienne pendant 12 semaines. Il s'agit du calcul du respect des apports alimentaires prévus (nombre de déjeuners et dîners consommés / nombre total de déjeuners et dîners de l'étude x 100).
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Valparaiso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 035-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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