Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af måltidsindtag med lavt glykæmisk indeks på DM2-kvinder under metforminterapi (LGIM)

22. maj 2017 opdateret af: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt af lavglykæmisk indeks frokoster og middagsindtag på indikatorer for mæthed, metaboliske parametre og leversteatosegrad på kvinder med type 2-diabetes under metforminterapi: kontrolleret klinisk forsøg

At sammenligne effekten af ​​lavt glykæmisk indeks versus kontrol frokoster og middagsindtag på indikatorer for mæthed, metaboliske parametre og leversteatosegrad på kvinder med type 2 diabetes under metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus diagnose under metforminbehandling.
  • Kvindelig køn.
  • I alderen 30 til 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) 22 til 34,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med insulinfrigivende medicin eller insulinbehandling.
  • Patienter med diabetisk nefropati, retinopati, kronisk nyresygdom, slagtilfælde.
  • Personer med hypothyroidisme uden behandling.
  • Personer med fødevareallergi eller intolerance.
  • Kvinder, der præsenterer et indtag på ≥20 g alkohol om dagen, kvantificeret gennem en lukket forbrugsfrekvensundersøgelse.
  • Patienter med tidligere diagnosticeret hepatitis, levercirrose eller leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lavt glykæmisk indeks
Frokoster og middage med lavt glykæmisk indeks (<55 %)
Andet: Lavt glykæmisk indeks
Forsøgspersoner spiste frokoster og middage med lavt glykæmisk indeks (
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Mellem/højt glykæmisk indeks frokoster og middage (>60 %)
Andet: Styring
Forsøgspersonerne spiste standard frokoster og middage (>60%), bestående af henholdsvis salat, hovedret og dessert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fastende glykæmi efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Fastende glykæmi (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Postprandial glykæmi
Tidsramme: op til 12 uger
Postprandial glykæmi (mg/dL) blev målt til frokost og aftensmad på en dag ved 4, 8 og 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Glykosyleret hæmoglobin blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Skift fra baseline triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Triglycerider (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline Totalt kolesterol/HDL-forhold efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Totalt kolesterol/HDL-forhold blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
HDL-kolesterol (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Total kolesterol (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Skift fra baseline LDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
LDL-kolesterol (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) blev målt ved baseline og ved 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline aspartataminotransferase (AST) efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Aspartataminotransferase (UI/L) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Alaninaminotransferase (UI/L) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline leversteatose-grad ved 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Graden af ​​leversteatose blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger
op til 12 uger
Subjektiv mæthed
Tidsramme: 7 dage
Visual Analog Scale (VAS) blev anvendt efter frokoster og middage på 7 dage til hvert individ
7 dage
Objektiv mæthed
Tidsramme: 7 dage
24-timers tilbagekaldelse blev anvendt de samme 7 dage som VAS på hvert individ
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: op til 12 uger
Body mass index (BMI) (kg/m2) blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Taljemål
Tidsramme: op til 12 uger
Taljeomkreds (cm) blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Alkoholindtag
Tidsramme: op til 12 uger
Alkoholindtagelse (g/dag) blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 uger
Fysisk aktivitet blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdelen af ​​overholdelse af behandlingen blev målt gennem en daglig undersøgelse i 12 uger. Det er beregningen af ​​overholdelse af planlagte måltider (antal spiste frokoster og middage / undersøgelsens samlede antal frokoster og middage x 100).
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Valparaiso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 035-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lavt glykæmisk indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger