Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de inname van maaltijden met een lage glycemische index op DM2-vrouwen onder metforminetherapie (LGIM)

22 mei 2017 bijgewerkt door: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effect van de inname van lunches en diners met een lage glycemische index op indicatoren van verzadiging, metabole parameters en mate van leversteatose bij vrouwen met diabetes type 2 onder metforminetherapie: gecontroleerd klinisch onderzoek

Om het effect van een lage glycemische index te vergelijken met de inname van controlelunches en -diners op indicatoren van verzadiging, metabole parameters en mate van leversteatose bij vrouwen met type 2-diabetes onder metforminetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met type 2 diabetes mellitus-diagnose onder behandeling met metformine.
  • Vrouwelijk geslacht.
  • Leeftijd 30 tot 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) 22 tot 34,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met insulineafgevende medicijnen of insulinebehandeling.
  • Patiënten met diabetische nefropathie, retinopathie, chronische nierziekte, beroerte.
  • Proefpersonen met hypothyreoïdie zonder behandeling.
  • Personen met voedselallergieën of -intoleranties.
  • Vrouwen die een inname van ≥ 20 g alcohol per dag presenteren, gekwantificeerd via een gesloten consumptiefrequentie-onderzoek.
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde hepatitis, levercirrose of leverkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lage glycemische index
Lunches en diners met een lage glycemische index (<55%)
Ander: Lage glycemische index
Proefpersonen aten lunches en diners met een lage glycemische index (
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Lunches en diners met gemiddelde/hoge glycemische index (>60%)
Ander: Controle
Proefpersonen aten standaard lunches en diners (>60%), bestaande uit respectievelijk salade, hoofdgerecht en dessert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Nuchtere glycemie na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Nuchtere glycemie (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: tot 12 weken
Postprandiale glycemie (mg/dL) werd gemeten voor lunch en diner van één dag na 4, 8 en 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline geglycosyleerd hemoglobine na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Geglycosyleerd hemoglobine werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Triglyceriden (mg/dL) werden gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Totaal cholesterol/HDL-ratio na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
De totale cholesterol/HDL-ratio werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline HDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
HDL-cholesterol (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering vanaf basislijn Totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Totaal cholesterol (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline LDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
LDL-cholesterol (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline aspartaataminotransferase (AST) na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Aspartaataminotransferase (UI/L) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline alanine-aminotransferase (ALT) na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Alanine-aminotransferase (UI/L) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Leversteatosegraad na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
De mate van leversteatose werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken
tot 12 weken
Subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
Visual Analog Scale (VAS) werd toegepast na lunches en diners van 7 dagen op elk onderwerp
7 dagen
Objectieve verzadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
24-uurs recall werd op elke proefpersoon dezelfde 7 dagen toegepast als de VAS
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Body mass index (BMI) (kg/m2) werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 12 weken
De tailleomtrek (cm) werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: tot 12 weken
Alcoholinname (g/dag) werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
Lichamelijke activiteit werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken
Het percentage therapietrouw werd gemeten door middel van een dagelijkse enquête gedurende 12 weken. Het is de berekening van de naleving van geplande maaltijden (aantal genuttigde lunches en diners / totaal aantal lunches en diners van het onderzoek x 100).
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Valparaiso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 035-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Lage glycemische index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen