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Wirkung der Einnahme von Mahlzeiten mit niedrigem glykämischen Index auf DM2-Frauen unter Metformin-Therapie (LGIM)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wirkung von Mittag- und Abendessen mit niedrigem glykämischen Index auf Sättigungsindikatoren, Stoffwechselparameter und Grad der Lebersteatose bei Frauen mit Typ-2-Diabetes unter Metformintherapie: Kontrollierte klinische Studie

Es sollte die Wirkung eines niedrigen glykämischen Index gegenüber der Einnahme von Mittag- und Abendessen der Kontrollgruppe auf Sättigungsindikatoren, metabolische Parameter und den Grad der Leberverfettung bei Frauen mit Typ-2-Diabetes unter Metformintherapie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus-Diagnose unter Metformintherapie.
  • Weibliches Geschlecht.
  • Im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 22 bis 34,9 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit insulinfreisetzenden Medikamenten oder Insulinbehandlung.
  • Patienten mit diabetischer Nephropathie, Retinopathie, chronischer Nierenerkrankung, Schlaganfall.
  • Patienten mit Hypothyreose ohne Behandlung.
  • Personen mit Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
  • Frauen mit einem Konsum von ≥ 20 g Alkohol pro Tag, quantifiziert durch eine geschlossene Erhebung zur Konsumhäufigkeit.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter Hepatitis, Leberzirrhose oder Leberkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedriger glykämischer Index
Mittag- und Abendessen mit niedrigem glykämischen Index (<55 %)
Sonstiges: Niedriger glykämischer Index
Die Probanden aßen Mittag- und Abendessen mit niedrigem glykämischen Index (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Mittag- und Abendessen mit mittlerem/hohem glykämischen Index (>60 %)
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden aßen Standard-Mittag- und -Abendessen (> 60 %), bestehend aus Salat, Hauptgericht bzw. Dessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Nüchtern-Glykämiespiegel nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Nüchtern-Glykämie (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die postprandiale Glykämie (mg/dl) wurde zum Mittag- und Abendessen eines Tages nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem glykosylierten Hämoglobin zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Triglyzeride (mg/dl) wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-Cholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL-Cholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das hochempfindliche C-reaktive Protein (mg/l) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Aspartataminotransferase (AST) nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Aspartataminotransferase (UI/L) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Alanin-Aminotransferase (UI/L) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Grad der Lebersteatose nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Grad der Lebersteatose wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Subjektive Sättigung
Zeitfenster: 7 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde nach Mittag- und Abendessen von 7 Tagen auf jede Versuchsperson angewendet
7 Tage
Objektive Sättigung
Zeitfenster: 7 Tage
Der 24-Stunden-Recall wurde an den gleichen 7 Tagen wie die VAS bei jedem Probanden angewendet
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Taillenumfang (cm) wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Alkoholaufnahme (g/Tag) wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Einhaltung der Behandlung wurde durch eine tägliche Umfrage über 12 Wochen gemessen. Es ist die Berechnung der Einhaltung der geplanten Mahlzeiteneinnahme (Anzahl der eingenommenen Mittag- und Abendessen / Gesamtzahl der Mittag- und Abendessen der Studie x 100).
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Valparaiso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 035-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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