メトホルミン療法下のDM2女性に対する低グリセミックインデックス食事摂取の影響 (LGIM)
2017年5月22日 更新者：Claudia Vega Soto、Universidad de Valparaiso
メトホルミン療法下の 2 型糖尿病患者の満腹度、代謝パラメータ、脂肪肝度の指標に対する低グリセミック インデックスの昼食と夕食の摂取の影響：対照臨床試験
メトホルミン療法下の 2 型糖尿病女性の満腹感、代謝パラメーター、脂肪肝度の指標に対する低グリセミック インデックスと対照の昼食と夕食の摂取量の効果を比較すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -メトホルミン療法下で2型糖尿病と診断された被験者。
- 女性のセックス。
- 30歳から65歳まで。
- 体格指数 (BMI) 22 ～ 34.9 kg/m2。
除外基準:
- インスリン放出薬またはインスリン治療を受けている女性。
- 糖尿病性腎症、網膜症、慢性腎臓病、脳卒中の患者。
- -治療を受けていない甲状腺機能低下症の被験者。
- 食物アレルギーまたは不耐性のある人。
- 1 日あたりのアルコール摂取量が 20 g 以上の女性は、非公開の消費頻度調査を通じて定量化されました。
- 以前に肝炎、肝硬変または肝がんと診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：低血糖指数
低グリセミック指数のランチとディナー (<55%)
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被験者は低グリセミック指数のランチとディナーを食べました (
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
中/高グリセミック指数のランチとディナー (>60%)
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被験者は、それぞれサラダ、メインコース、デザートからなる標準的なランチとディナー (>60%) を食べました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間でのベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠：12週間まで
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空腹時血糖値 (mg/dL) は、ベースライン時と 12 週目に測定されました
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12週間まで
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食後血糖
時間枠：12週間まで
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食後血糖値 (mg/dL) は、4、8、12 週の 1 日の昼食と夕食で測定されました。
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12週間まで
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12週でのグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：12週間まで
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グリコシル化ヘモグロビンは、ベースライン時と 12 週目に測定されました
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12週間まで
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12週間でのベースライントリグリセリドからの変化
時間枠：12週間まで
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トリグリセリド (mg/dL) は、ベースライン時と 12 週時に測定されました
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12週間まで
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ベースラインからの変化 12 週間での総コレステロール/HDL 比
時間枠：12週間まで
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総コレステロール/HDL比は、ベースライン時と12週目に測定されました
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12週間まで
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12週間でのベースラインHDLコレステロールからの変化
時間枠：12週間まで
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HDL コレステロール (mg/dL) は、ベースライン時と 12 週目に測定されました
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12週間まで
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12週間でのベースライン総コレステロールからの変化
時間枠：12週間まで
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総コレステロール (mg/dL) は、ベースライン時と 12 週目に測定されました
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12週間まで
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12週でのベースラインLDLコレステロールからの変化
時間枠：12週間まで
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LDL コレステロール (mg/dL) は、ベースライン時と 12 週目に測定されました
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12週間まで
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12週間でのベースラインの高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）からの変化
時間枠：12週間まで
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高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) は、ベースライン時および 12 週時に測定されました
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12週間まで
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12週間でのベースラインアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）からの変化
時間枠：12週間まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (UI/L) は、ベースライン時と 12 週目に測定されました
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12週間まで
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12週でのベースラインアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）からの変化
時間枠：12週間まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (UI/L) は、ベースライン時と 12 週目に測定されました
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12週間まで
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12週間でのベースライン肝脂肪症度からの変化
時間枠：12週間まで
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肝脂肪症の程度は、ベースライン、4、8、および12週間で測定されました
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12週間まで
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主観的満腹
時間枠：7日
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Visual Analog Scale (VAS) は、各被験者に 7 日間の昼食と夕食の後に適用されました。
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7日
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客観的満腹
時間枠：7日
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24 時間のリコールは、VAS と同じ 7 日間、各被験者に適用されました。
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週間まで
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ボディマス指数 (BMI) (kg/m2) は、ベースライン、4、8、および 12 週で測定されました。
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12週間まで
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胴囲
時間枠：12週間まで
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胴囲 (cm) は、ベースライン、4、8、および 12 週で測定されました。
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12週間まで
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アルコール摂取量
時間枠：12週間まで
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アルコール摂取量 (g/日) は、ベースライン、4、8、および 12 週で測定されました。
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12週間まで
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身体活動
時間枠：12週間まで
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身体活動は、ベースライン、4、8、および 12 週間で測定されました。
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12週間まで
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治療へのアドヒアランス
時間枠：12週間まで
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治療へのアドヒアランスのパーセンテージは、12 週間の毎日の調査を通じて測定されました。
計画的な食事摂取量の順守の計算です（昼食と夕食を食べた回数/研究の昼食と夕食の合計回数×100）。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年5月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年10月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。