Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu jídel s nízkým glykemickým indexem na ženy s DM2 léčené metforminem (LGIM)

22. května 2017 aktualizováno: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Vliv příjmu obědů a večeří s nízkým glykemickým indexem na ukazatele sytosti, metabolické parametry a stupeň jaterní steatózy u žen s diabetem 2. typu léčených metforminem: kontrolovaná klinická studie

Porovnat vliv nízkého glykemického indexu versus kontrolní příjem obědů a večeří na ukazatele sytosti, metabolické parametry a stupeň jaterní steatózy u žen s diabetem 2. typu léčených metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu při léčbě metforminem.
  • Ženský sex.
  • Ve věku 30 až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 22 až 34,9 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s léky uvolňujícími inzulín nebo inzulínovou léčbou.
  • Pacienti s diabetickou nefropatií, retinopatií, chronickým onemocněním ledvin, cévní mozkovou příhodou.
  • Subjekty s hypotyreózou bez léčby.
  • Jedinci s potravinovou alergií nebo intolerancí.
  • Ženy, které uvádějí příjem ≥ 20 g alkoholu denně kvantifikovány prostřednictvím uzavřeného průzkumu frekvence konzumace.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou hepatitidou, jaterní cirhózou nebo rakovinou jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký glykemický index
Obědy a večeře s nízkým glykemickým indexem (<55 %)
Jiný: Nízký glykemický index
Subjekty jedly obědy a večeře s nízkým glykemickým indexem (
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Obědy a večeře se středním/vysokým glykemickým indexem (>60 %)
Jiný: Řízení
Subjekty jedly standardní obědy a večeře (>60 %), skládající se ze salátu, hlavního jídla a dezertu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Glykemie nalačno (mg/dl) byla měřena na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Postprandiální glykémie
Časové okno: až 12 týdnů
Postprandiální glykémie (mg/dl) byla měřena u oběda a večeře jednoho dne ve 4., 8. a 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin byl měřen na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozích triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
Triglyceridy (mg/dl) byly měřeny na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna oproti výchozímu poměru Celkový cholesterol/HDL po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
Poměr celkový cholesterol/HDL byl měřen na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozího HDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
HDL cholesterol (mg/dl) byl měřen na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl) byl měřen na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozího LDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
LDL cholesterol (mg/dl) byl měřen na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) byl měřen na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Aspartátaminotransferáza (UI/L) byla měřena na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Alaninaminotransferáza (UI/L) byla měřena na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od základního stupně jaterní steatózy ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Stupeň jaterní steatózy byl měřen na začátku studie, 4, 8 a 12 týdnů
až 12 týdnů
Subjektivní sytost
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová škála (VAS) byla aplikována po obědech a večeřích po 7 dnech každému subjektu
7 dní
Objektivní sytost
Časové okno: 7 dní
24hodinová obnova byla aplikována stejných 7 dní jako VAS u každého subjektu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) byl měřen na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu.
až 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: až 12 týdnů
Obvod pasu (cm) byl měřen ve výchozím stavu, 4, 8 a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Příjem alkoholu
Časové okno: až 12 týdnů
Příjem alkoholu (g/den) byl měřen na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: až 12 týdnů
Fyzická aktivita byla měřena na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: až 12 týdnů
Procento adherence k léčbě bylo měřeno prostřednictvím denního průzkumu po dobu 12 týdnů. Jde o výpočet dodržování plánovaného příjmu stravy (počet snědených obědů a večeří / celkový počet obědů a večeří studia x 100).
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Valparaiso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 035-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nízký glykemický index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení