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Efeito da ingestão de refeições de baixo índice glicêmico em mulheres com DM2 sob terapia com metformina (LGIM)

22 de maio de 2017 atualizado por: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Efeito da Ingestão de Almoços e Jantares de Baixo Índice Glicêmico sobre Indicadores de Saciedade, Parâmetros Metabólicos e Grau de Esteatose Hepática em Mulheres com Diabetes Tipo 2 em Terapia com Metformina: Ensaio Clínico Controlado

Comparar o efeito do baixo índice glicêmico versus ingestão de almoços e jantares de controle em indicadores de saciedade, parâmetros metabólicos e grau de esteatose hepática em mulheres com diabetes tipo 2 sob terapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 sob terapia com metformina.
  • sexo feminino.
  • De 30 a 65 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 22 a 34,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com medicamentos liberadores de insulina ou tratamento com insulina.
  • Pacientes com nefropatia diabética, retinopatia, doença renal crônica, acidente vascular cerebral.
  • Indivíduos com hipotireoidismo sem tratamento.
  • Indivíduos com alergias ou intolerâncias alimentares.
  • Mulheres que apresentam consumo ≥20 g de álcool por dia quantificadas por meio de inquérito fechado de frequência de consumo.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de hepatite, cirrose hepática ou câncer hepático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Baixo índice glicêmico
Almoços e jantares com baixo índice glicêmico (<55%)
Outro: Baixo índice glicêmico
Os indivíduos comiam almoços e jantares com baixo índice glicêmico (
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Almoços e jantares de índice glicêmico médio/alto (>60%)
Outro: Ao controle
Os indivíduos comeram almoços e jantares padrão (>60%), consistindo de salada, prato principal e sobremesa, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicemia de jejum basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
A glicemia de jejum (mg/dL) foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Glicemia pós-prandial
Prazo: até 12 semanas
A glicemia pós-prandial (mg/dL) foi medida para almoço e jantar de um dia às 4, 8 e 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da hemoglobina glicosilada basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
A hemoglobina glicosilada foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração dos triglicerídeos basais em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Os triglicerídeos (mg/dL) foram medidos na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da proporção basal de colesterol total/HDL em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
A relação colesterol total/HDL foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do colesterol HDL basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O colesterol HDL (mg/dL) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do colesterol total basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O colesterol total (mg/dL) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do colesterol LDL basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O colesterol LDL (mg/dL) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da linha de base da proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP) em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L) foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da linha de base Aspartato aminotransferase (AST) em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Aspartato aminotransferase (UI/L) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da linha de base Alanina aminotransferase (ALT) em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Alanina aminotransferase (UI/L) foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do grau de esteatose hepática basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O grau de esteatose hepática foi medido na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
até 12 semanas
Saciedade subjetiva
Prazo: 7 dias
A Escala Visual Analógica (EVA) foi aplicada após almoços e jantares de 7 dias a cada sujeito
7 dias
Saciedade objetiva
Prazo: 7 dias
O recordatório de 24 horas foi aplicado nos mesmos 7 dias que a VAS para cada sujeito
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até 12 semanas
O índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) foi medido na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: até 12 semanas
A circunferência da cintura (cm) foi medida na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Ingestão de álcool
Prazo: até 12 semanas
A ingestão de álcool (g/dia) foi medida na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Atividade física
Prazo: até 12 semanas
A atividade física foi medida na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: até 12 semanas
A porcentagem de adesão ao tratamento foi medida por meio de uma pesquisa diária durante 12 semanas. É o cálculo do cumprimento da ingestão de refeições planejadas (número de almoços e jantares consumidos / número total de almoços e jantares do estudo x 100).
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Valparaiso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 035-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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