Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av måltidsintag med lågt glykemiskt index på DM2-kvinnor under metforminterapi (LGIM)

22 maj 2017 uppdaterad av: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt av luncher och middagar med lågt glykemiskt index på indikatorer för mättnad, metabola parametrar och leversteatosgrad på kvinnor med typ 2-diabetes under metforminterapi: kontrollerad klinisk prövning

Att jämföra effekten av lågt glykemiskt index kontra kontrollintag av luncher och middagar på indikatorer på mättnad, metabola parametrar och leversteatosgrad på kvinnor med typ 2-diabetes under metforminbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnos under metforminbehandling.
  • Kvinnligt kön.
  • I åldern 30 till 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) 22 till 34,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med insulinfrisättande läkemedel eller insulinbehandling.
  • Patienter med diabetisk nefropati, retinopati, kronisk njursjukdom, stroke.
  • Försökspersoner med hypotyreos utan behandling.
  • Individer med matallergier eller intoleranser.
  • Kvinnor som uppvisar ett intag av ≥20 g alkohol per dag kvantifieras genom en sluten konsumtionsfrekvensundersökning.
  • Patienter med tidigare diagnostiserad hepatit, levercirros eller levercancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Lågt glykemiskt index
Luncher och middagar med lågt glykemiskt index (<55 %)
Övrig: Lågt glykemiskt index
Försökspersoner åt luncher och middagar med lågt glykemiskt index (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Luncher och middagar med medelhögt/högt glykemiskt index (>60 %)
Övrig: Kontrollera
Försökspersonerna åt standardluncher och middagar (>60 %), bestående av sallad, huvudrätt respektive efterrätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje fastande glykemi vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Fastande glykemi (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Postprandial glykemi
Tidsram: upp till 12 veckor
Postprandial glykemi (mg/dL) mättes för lunch och middag under en dag vid 4, 8 och 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från baslinje glykosylerat hemoglobin vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Glykosylerat hemoglobin mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från Baseline Triglycerides vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Triglycerider (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Ändring från Baseline Totalt kolesterol/HDL-förhållande vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Totalt kolesterol/HDL-förhållande mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
HDL-kolesterol (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Totalt kolesterol (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
LDL-kolesterol (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändring från baslinje högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från baslinje aspartataminotransferas (ASAT) vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Aspartataminotransferas (UI/L) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från baslinje alaninaminotransferas (ALT) vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Alaninaminotransferas (UI/L) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Ändring från Baseline Leversteatosgrad vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Graden av leversteatos mättes vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
upp till 12 veckor
Subjektiv mättnad
Tidsram: 7 dagar
Visual Analog Scale (VAS) applicerades efter luncher och middagar på 7 dagar till varje försöksperson
7 dagar
Objektiv mättnad
Tidsram: 7 dagar
24-timmars återkallelse tillämpades samma 7 dagar som VAS på varje försöksperson
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: upp till 12 veckor
Body mass index (BMI) (kg/m2) mättes vid Baseline, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Midjemått
Tidsram: upp till 12 veckor
Midjemåttet (cm) mättes vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Alkoholintag
Tidsram: upp till 12 veckor
Alkoholintaget (g/dag) mättes vid Baseline, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 12 veckor
Fysisk aktivitet mättes vid Baseline, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Följsamhet till behandling
Tidsram: upp till 12 veckor
Procentandelen av följsamhet till behandling mättes genom en daglig undersökning under 12 veckor. Det är beräkningen av överensstämmelse med planerat måltidsintag (antal luncher och middagar som äts / totalt antal luncher och middagar i studien x 100).
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad de Valparaiso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 035-2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Lågt glykemiskt index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar