Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan glykeemisen indeksin aterioiden vaikutus metformiinihoitoa saaviin DM2-naisiin (LGIM)

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Matalan glykeemisen indeksin lounaiden ja illallisten vaikutus kylläisyyden indikaattoreihin, aineenvaihduntaparametreihin ja maksan steatoosin asteeseen naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes metformiinihoidon aikana: Kontrolloitu kliininen tutkimus

Vertaamaan matalan glykeemisen indeksin vaikutusta kontrollilounaiden ja -illallisten nauttimiseen kylläisyyden indikaattoreihin, aineenvaihduntaparametreihin ja maksan rasvoittumisasteeseen metformiinihoitoa saavilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus metformiinihoidon aikana.
  • Naispuolinen seksi.
  • Ikäraja 30-65 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) 22-34,9 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on insuliinia vapauttavia lääkkeitä tai insuliinihoitoa.
  • Potilaat, joilla on diabeettinen nefropatia, retinopatia, krooninen munuaissairaus, aivohalvaus.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ilman hoitoa.
  • Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja.
  • Naiset, jotka nauttivat alkoholia ≥ 20 g päivässä, mitattiin suljetulla kulutustiheystutkimuksella.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu hepatiitti, maksakirroosi tai maksasyövä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Matala glykeeminen indeksi
Matalan glykeemisen indeksin lounaat ja illalliset (<55 %)
Muut: Matala glykeeminen indeksi
Koehenkilöt söivät matalan glykeemisen indeksin lounaita ja illallisia (
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Keski-/korkea glykeeminen indeksin lounaat ja illalliset (>60%)
Muut: Ohjaus
Koehenkilöt söivät tavallisia lounaita ja illallisia (>60 %), jotka koostuivat salaatista, pääruoasta ja jälkiruoasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason paastoglykemiasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Paastoglykemia (mg/dl) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Aterian jälkeinen glykemia (mg/dl) mitattiin yhden päivän lounaalla ja illallisella viikolla 4, 8 ja 12
jopa 12 viikkoa
Muutos perustason glykosyloidusta hemoglobiinista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Glykosyloitunut hemoglobiini mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötason triglyserideistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Triglyseridit (mg/dl) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroli/HDL-suhteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli/HDL-suhde mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötason HDL-kolesterolista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
HDL-kolesteroli (mg/dl) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Kokonaiskolesteroliarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
LDL-kolesteroli (mg/dl) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aspartaattiaminotransferaasi (AST) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi (UI/L) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta alaniiniaminotransferaasi (ALT) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (UI/L) mitattiin lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
jopa 12 viikkoa
Muutos maksan rasvattumisasteesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Maksan steatoosin aste mitattiin lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla
jopa 12 viikkoa
Subjektiivinen kylläisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin 7 päivän lounaiden ja illallisten jälkeen jokaiselle koehenkilölle
7 päivää
Objektiivinen kylläisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
24 tunnin palautusta sovellettiin samat 7 päivää kuin VAS jokaiselle koehenkilölle
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Painoindeksi (BMI) (kg/m2) mitattiin lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla.
jopa 12 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla.
jopa 12 viikkoa
Alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Alkoholin saanti (g/vrk) mitattiin lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla.
jopa 12 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus mitattiin lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla.
jopa 12 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Hoitoon sitoutumisen prosenttiosuutta mitattiin päivittäisellä kyselyllä 12 viikon ajan. Se on suunnitellun ateriamäärän noudattamisen laskenta (syötyjen lounaiden ja illallisten lukumäärä / tutkimuksen lounaiden ja illallisten kokonaismäärä x 100).
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad de Valparaiso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 035-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Matala glykeeminen indeksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia