Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема пищи с низким гликемическим индексом на женщин с СД2, получающих метформин (LGIM)

22 мая 2017 г. обновлено: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Влияние обедов и ужинов с низким гликемическим индексом на показатели сытости, метаболические параметры и степень стеатоза печени у женщин с сахарным диабетом 2 типа на фоне терапии метформином: контролируемое клиническое исследование

Сравнить влияние потребления обедов и ужинов с низким гликемическим индексом по сравнению с контролем на показатели сытости, метаболические параметры и степень стеатоза печени у женщин с сахарным диабетом 2 типа на фоне терапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа при терапии метформином.
  • Женский пол.
  • Возраст от 30 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 34,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Женщины, принимающие препараты, высвобождающие инсулин, или лечение инсулином.
  • Больные диабетической нефропатией, ретинопатией, хронической болезнью почек, инсультом.
  • Субъекты с гипотиреозом без лечения.
  • Лица с пищевой аллергией или непереносимостью.
  • Женщины, которые сообщают о потреблении ≥20 г алкоголя в день, количественно определяемом в ходе закрытого исследования частоты потребления.
  • Пациенты с ранее диагностированным гепатитом, циррозом печени или раком печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий гликемический индекс
Обеды и ужины с низким гликемическим индексом (<55%)
Другой: Низкий гликемический индекс
Субъекты ели обеды и ужины с низким гликемическим индексом (
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Обеды и ужины со средним/высоким гликемическим индексом (>60%)
Другой: Контроль
Субъекты ели стандартные обеды и ужины (> 60%), состоящие из салата, основного блюда и десерта соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии натощак через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Гликемия натощак (мг/дл) измерялась в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: до 12 недель
Постпрандиальную гликемию (мг/дл) измеряли во время обеда и ужина в один день на 4, 8 и 12 неделе.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Гликозилированный гемоглобин измеряли исходно и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Триглицериды (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение отношения общего холестерина/ЛПВП по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Соотношение общего холестерина/ЛПВП измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Холестерин ЛПВП (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Общий холестерин (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Холестерин ЛПНП (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Аспартатаминотрансферазу (UI/L) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Аланинаминотрансферазу (UI/L) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение степени стеатоза печени по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Степень стеатоза печени измеряли исходно, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Субъективное чувство сытости
Временное ограничение: 7 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) применялась после обедов и ужинов в течение 7 дней к каждому субъекту.
7 дней
Объективное чувство сытости
Временное ограничение: 7 дней
24-часовой отзыв применялся к тем же 7 дням, что и ВАШ, к каждому субъекту.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) измеряли исходно, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: до 12 недель
Окружность талии (см) измеряли исходно, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Употребление алкоголя
Временное ограничение: до 12 недель
Потребление алкоголя (г/день) измеряли на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: до 12 недель
Физическую активность измеряли на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Приверженность к лечению
Временное ограничение: до 12 недель
Процент приверженности лечению измеряли посредством ежедневного опроса в течение 12 недель. Это расчет соблюдения запланированного приема пищи (количество съеденных обедов и ужинов / общее количество обедов и ужинов исследования х 100).
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Valparaiso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 035-2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Низкий гликемический индекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками