Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia posiłków o niskim indeksie glikemicznym na kobiety z DM2 leczone metforminą (LGIM)

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wpływ spożycia obiadów i kolacji o niskim indeksie glikemicznym na wskaźniki sytości, parametry metaboliczne i stopień stłuszczenia wątroby u kobiet z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą: kontrolowane badanie kliniczne

Porównanie wpływu spożycia obiadów i kolacji o niskim indeksie glikemicznym z grupą kontrolną na wskaźniki sytości, parametry metaboliczne i stopień stłuszczenia wątroby u kobiet z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 w trakcie leczenia metforminą.
  • Kobiecy seks.
  • Wiek od 30 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 22 do 34,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przyjmujące leki uwalniające insulinę lub leczone insuliną.
  • Pacjenci z nefropatią cukrzycową, retinopatią, przewlekłą chorobą nerek, udarem mózgu.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy bez leczenia.
  • Osoby z alergiami lub nietolerancjami pokarmowymi.
  • Kobiety, które spożywają ≥20 g alkoholu dziennie, określone ilościowo za pomocą zamkniętego badania częstotliwości spożycia.
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym zapaleniem wątroby, marskością wątroby lub rakiem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niski indeks glikemiczny
Obiady i kolacje o niskim indeksie glikemicznym (<55%)
Inny: Niski indeks glikemiczny
Badani jedli obiady i kolacje o niskim indeksie glikemicznym (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Obiady i kolacje o średnim/wysokim indeksie glikemicznym (>60%)
Inny: Kontrola
Badani spożywali standardowe obiady i kolacje (>60%), składające się odpowiednio z sałatki, dania głównego i deseru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii na czczo od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Glikemię na czczo (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Glikemia poposiłkowa (mg/dl) była mierzona podczas obiadu i kolacji jednego dnia w 4, 8 i 12 tygodniu
do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej Hemoglobiny glikozylowanej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Hemoglobinę glikozylowaną mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów w 12 tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Trójglicerydy (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku cholesterolu całkowitego do HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Cholesterol HDL (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Cholesterol całkowity (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aminotransferazę asparaginianową (UI/l) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aminotransferazę alaninową (UI/L) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana od wyjściowego stopnia stłuszczenia wątroby po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stopień stłuszczenia wątroby mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni
do 12 tygodni
Subiektywna sytość
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualną skalę analogową (VAS) stosowano po obiadach i kolacjach przez 7 dni u każdego badanego
7 dni
Obiektywna sytość
Ramy czasowe: 7 dni
24-godzinne wycofanie zastosowano w tych samych 7 dniach, co VAS dla każdego pacjenta
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Obwód talii (cm) mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Spożycie alkoholu (g/dzień) mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aktywność fizyczną mierzono na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Procent stosowania się do leczenia mierzono za pomocą codziennej ankiety przez 12 tygodni. Jest to wyliczenie przestrzegania planowanych posiłków (liczba zjedzonych obiadów i kolacji / łączna liczba obiadów i kolacji w badaniu x 100).
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Valparaiso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 035-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Niski indeks glikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami