Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av måltider med lav glykemisk indeks på DM2-kvinner under metforminterapi (LGIM)

22. mai 2017 oppdatert av: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt av lavglykemisk indeks lunsjer og middagsinntak på indikatorer for metthet, metabolske parametere og leversteatosegrad på kvinner med type 2-diabetes under metforminterapi: kontrollert klinisk forsøk

For å sammenligne effekten av lavglykemisk indeks versus kontrolllunsj og middagsinntak på indikatorer for metthet, metabolske parametere og leversteatosegrad på kvinner med type 2 diabetes under metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus diagnose under metforminbehandling.
  • Kvinnelig sex.
  • I alderen 30 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 22 til 34,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med insulinfrigjørende legemidler eller insulinbehandling.
  • Pasienter med diabetisk nefropati, retinopati, kronisk nyresykdom, hjerneslag.
  • Personer med hypotyreose uten behandling.
  • Personer med matallergi eller intoleranse.
  • Kvinner som presenterer et inntak på ≥20 g alkohol per dag kvantifisert gjennom en lukket forbruksfrekvensundersøkelse.
  • Pasienter med tidligere diagnostisert hepatitt, levercirrhose eller leverkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lav glykemisk indeks
Lunsj og middag med lav glykemisk indeks (<55 %)
Annen: Lav glykemisk indeks
Forsøkspersonene spiste lunsjer og middager med lav glykemisk indeks (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Middels/høy glykemisk indeks lunsjer og middager (>60 %)
Annen: Kontroll
Forsøkspersonene spiste standard lunsjer og middager (>60%), bestående av henholdsvis salat, hovedrett og dessert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fastende glykemi ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Fastende glykemi (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Postprandial glykemi
Tidsramme: opptil 12 uker
Postprandial glykemi (mg/dL) ble målt for lunsj og middag på én dag ved 4, 8 og 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Glykosylert hemoglobin ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Bytt fra baseline triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Triglyserider (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline Totalt kolesterol/HDL-forhold ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Totalt kolesterol/HDL-forhold ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
HDL-kolesterol (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Totalt kolesterol (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
LDL-kolesterol (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline aspartataminotransferase (AST) ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Aspartataminotransferase (UI/L) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Alaninaminotransferase (UI/L) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline leversteatosegrad ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Leversteatosegrad ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker
opptil 12 uker
Subjektiv metthet
Tidsramme: 7 dager
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt etter lunsjer og middager på 7 dager til hvert emne
7 dager
Objektiv metthet
Tidsramme: 7 dager
24-timers tilbakekalling ble brukt de samme 7 dagene som VAS på hvert individ
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: opptil 12 uker
Midjeomkrets (cm) ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Alkoholinntak
Tidsramme: opptil 12 uker
Alkoholinntak (g/dag) ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12 uker
Fysisk aktivitet ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: opptil 12 uker
Prosentandelen av etterlevelse av behandlingen ble målt gjennom en daglig undersøkelse i 12 uker. Det er beregningen av overholdelse av planlagt måltidsinntak (antall lunsjer og middager spist / totalt antall lunsjer og middager i studien x 100).
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Valparaiso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 035-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lav glykemisk indeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger