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Efecto de la ingesta de comidas de bajo índice glucémico en mujeres con DM2 bajo tratamiento con metformina (LGIM)

22 de mayo de 2017 actualizado por: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Efecto de la ingesta de almuerzos y cenas de bajo índice glucémico en indicadores de saciedad, parámetros metabólicos y grado de esteatosis hepática en mujeres con diabetes tipo 2 bajo tratamiento con metformina: ensayo clínico controlado

Comparar el efecto de la ingesta de bajo índice glucémico versus control en almuerzos y cenas sobre indicadores de saciedad, parámetros metabólicos y grado de esteatosis hepática en mujeres con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con metformina.
  • sexo femenino.
  • Edad de 30 a 65 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 22 a 34,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con fármacos liberadores de insulina o tratamiento con insulina.
  • Pacientes con nefropatía diabética, retinopatía, enfermedad renal crónica, ictus.
  • Sujetos con hipotiroidismo sin tratamiento.
  • Personas con alergias o intolerancias alimentarias.
  • Mujeres que presenten una ingesta de ≥ 20 g de alcohol al día cuantificada a través de una encuesta cerrada de frecuencia de consumo.
  • Pacientes con diagnóstico previo de hepatitis, cirrosis hepática o cáncer de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Índice glucémico bajo
Almuerzos y cenas de bajo índice glucémico (<55%)
Otro: Índice glucémico bajo
Los sujetos comieron almuerzos y cenas de bajo índice glucémico (
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Almuerzos y cenas de índice glucémico medio/alto (>60%)
Otro: Control
Los sujetos comieron almuerzos y cenas estándar (> 60 %), que consistían en ensalada, plato principal y postre, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de glucemia en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La glucemia en ayunas (mg/dl) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se midió la glucemia posprandial (mg/dL) para el almuerzo y la cena de un día a las 4, 8 y 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glicosilada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La hemoglobina glicosilada se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio de los triglicéridos basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los triglicéridos (mg/dL) se midieron al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el valor inicial Relación colesterol total/HDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La relación colesterol total/HDL se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el nivel inicial de colesterol HDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El colesterol HDL (mg/dL) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El colesterol total (mg/dL) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio del colesterol LDL basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El colesterol LDL (mg/dL) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de aspartato aminotransferasa (AST) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La aspartato aminotransferasa (UI/L) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa (ALT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La alanina aminotransferasa (UI/L) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio del grado de esteatosis hepática basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El grado de esteatosis hepática se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas
hasta 12 semanas
Saciedad subjetiva
Periodo de tiempo: 7 días
Se aplicó Escala Analógica Visual (EVA) después de almuerzos y cenas de 7 días a cada sujeto
7 días
Saciedad objetiva
Periodo de tiempo: 7 días
El recuerdo de 24 horas se aplicó los mismos 7 días que la EVA a cada sujeto
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) se midió al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La circunferencia de la cintura (cm) se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La ingesta de alcohol (g/día) se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La actividad física se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El porcentaje de adherencia al tratamiento se midió a través de una encuesta diaria durante 12 semanas. Es el cálculo del cumplimiento de la ingesta de comidas planificada (número de comidas y cenas realizadas / número total de comidas y cenas del estudio x 100).
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Valparaiso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 035-2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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