Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-8504 aktivitása antiretrovirális kezelésben nem részesült, humán immunhiány vírus 1-vel (HIV-1) fertőzött résztvevőkben (MK-8504-002)

2019. május 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egyszeri dózisú klinikai vizsgálat az MK-8504 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és antiretrovirális aktivitásának tanulmányozására antiretrovirális terápiában (ART) – naiv, HIV-1-fertőzött betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MK-8504 (tenofovir prodrug) monoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és antiretrovirális terápia (ART) aktivitását ART-ban nem kezelt humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 betegségben. fertőzött résztvevők. Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-8504 kellően biztonságos és jól tolerálható dózisban a placebóhoz képest jobb antiretrovirális aktivitással rendelkezik, amelyet a plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mértek az adagolás után 168 órával. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény
  • Testtömegindexe (BMI) ≤35 kg/m^2
  • A HIV-fertőzés kivételével stabil kiindulási egészséggel kell rendelkeznie az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a laboratóriumi biztonsági teszt alapján
  • Dokumentált HIV-1 pozitív
  • 3 hónappal a szűrés előtt HIV-1 fertőzést diagnosztizálnak
  • ART-naiv
  • Nem kapott vizsgálati szert vagy nem hozott forgalomba ART-t a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül, és nem hajlandó más ART-t kapni a vizsgálat időtartama alatt
  • Fogadja el, hogy betartja a dohányzási és egyéb próbatételi korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan vagy jogilag intézetben van / cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az előzetes (szűrési) látogatás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben
  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai (HIV-1 fertőzésen kívül), vese-, légzőszervi, húgyúti vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek.
  • Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt (pl. szisztémás allergiás reakció) vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre
  • Pozitív a hepatitis B felületi antigénre
  • A kórelőzményében krónikus hepatitis C szerepel
  • Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy elvesztett a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Részt vett egy másik vizsgálati kísérletben 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, az 1. napi adagolási látogatás előtt
  • Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy nem számol annak használatától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket, körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) a kísérleti gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt, amíg a tárgyalás utáni látogatás
  • Naponta több mint 3 pohár alkoholos italt vagy desztillált szeszes italt fogyaszt
  • Túlzott mennyiségben fogyaszt, ami definíció szerint több mint 6 adag kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt
  • túlzottan dohányzik (azaz több mint 10 cigarettát/nap), és nem hajlandó napi 10 cigarettára korlátozni a dohányzást
  • Klinikailag szignifikáns eltérése van a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végzett elektrokardiogramon (EKG)
  • Pozitív vizelet kábítószer-szűrése van (kivéve a kannabisz) a szűréskor és/vagy az adagolás előtt, az újraellenőrzés megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: MK-8504 100 mg (A panel)
A résztvevők egyszeri orális MK-8504 100 mg-os adagot kapnak.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.
KÍSÉRLETI: MK-8504 240 mg (B panel)
A résztvevők egyetlen, 240 mg-os MK-8504 adagot kapnak szájon át.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.
KÍSÉRLETI: MK-8504 ≤240 mg (C panel)
A résztvevők egyszeri orális MK-8504 ≤240 mg dózist kapnak.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.
KÍSÉRLETI: MK-8504 ≤240 mg (D panel)
A résztvevők egyszeri orális MK-8504 ≤240 mg dózist kapnak.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma HIV-1 ribonukleinsavban (RNS) az adagolás után 168 órával
Időkeret: Kiindulási állapot, 168 órával az adagolás után
A résztvevőktől plazmamintákat gyűjtöttek az MK-8504 egyszeri adagja után a vírusterhelés felmérésére. Az egyes panelek résztvevőitől származó log10 plazma HIV-RNS (másolat/ml) méréseket egyesítettük, és longitudinális adatelemzési modell alapján elemeztük. Minden egyes kezelési csoportban meghatároztuk a kiindulási értékről az adagolás utáni 168 órára való változást. Az eredményeket a HIV RNS log10 változásában fejezzük ki (kópia/ml).
Kiindulási állapot, 168 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Az 1. naptól a próba utáni látogatásig (legfeljebb 25 napig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a szponzor termékének használatához kapcsolódik, szintén nemkívánatos esemény volt. A legalább egy AE-t átélt résztvevők számát mindegyik karon jelentették.
Az 1. naptól a próba utáni látogatásig (legfeljebb 25 napig)
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: 1. nap
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a szponzor termékének használatához kapcsolódik, szintén nemkívánatos esemény volt. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, mindegyik karon jelentették.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-8504 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma AUC0-last meghatározására használtuk. Az AUC0-last az MK-8504 plazma koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérésig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában 0 időponttól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma AUC0-inf értékének meghatározására használtuk. Az AUC0-inf-et az MK-8504 plazma koncentráció-idő görbéje alatti területként határoztuk meg a 0 időponttól a végtelen időig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 koncentráció-idő görbe alatti terület plazmában 0-tól 168 óráig (AUC0-168 óra)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma AUC0-168h meghatározására használtuk. Mivel az egészséges résztvevőkkel szerzett korábbi tapasztalatok alapján az MK-8504 plazma gyorsan eltűnik a plazmából, a mintavételt 72 óráig végezték, és az AUC0-168 órát ezekből az adatokból számították ki, feltételezve: 1) monoexponenciális koncentrációcsökkenés 72 óra után; 2) az eliminációs arány pontos becslése a rendelkezésre álló adatok alapján; és 3) a 72 óra elteltével az elimináción kívül más folyamatok nem érintettek.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő plazmában (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk az MK-8504 plazma Tmax értékét. A Tmax-ot úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor az MK-8504 maximális koncentrációját a plazmában figyelték meg az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk az MK-8504 plazma Cmax értékét. A Cmax-ot az MK-8504 maximális koncentrációjaként határozták meg a plazmában, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 látszólagos terminál felezési ideje plazmában (t½)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk az MK-8504 plazma t½ értékét. A t½-t úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettővel elosztják az pszeudoegyensúly elérése után, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 látszólagos teljes kiürülése a plazmában (CL/F)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma CL/F meghatározására használtuk. A CL/F-et a gyógyszer látszólagos teljes clearance-eként határozták meg a plazmából orális adagolás után, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási mennyiség az MK-8504 terminálfázisában (Vz/F) a plazmában
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma Vz/F meghatározására használtuk. A Vz/F-et a gyógyszer látszólagos megoszlási térfogataként határozták meg a plazmában a nem intravénás beadást követő terminális fázisban, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Intracelluláris terület a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentráció-idő görbéje alatt 0 és 168 óra között (intracelluláris AUC0-168 óra) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk éhgyomorra az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és a TFP-DP intracelluláris AUC0-168hr értékének meghatározására használtuk PBMC-kben. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris AUC0-168h-t úgy határoztuk meg, mint a TFV-DP koncentráció-idő görbéje alatti területet PBMC-kben 0 és 168 óra között, az MK-8504 egyszeri dózisát követően.
Az adagolás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után
Intracelluláris terület a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentráció-idő görbéje alatt 0-tól végtelenig (intracelluláris AUC0-inf) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk éhgyomorra a beadás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és a TFV-DP intracelluláris AUC0-inf értékének meghatározására használtuk PBMC-kben. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris AUC0-inf-et úgy határoztuk meg, mint a TFV-DP koncentráció-idő görbéje alatti területet a PBMC-kben 0-tól végtelenig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) maximális koncentrációjának (intracelluláris Tmax) eléréséhez szükséges intracelluláris idő a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és meghatároztuk a TFV-DP intracelluláris Tmax értékét. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris Tmax az az idő, amikor a TFV-DP maximális intracelluláris koncentrációját figyelték meg a PBMC-kben az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris maximális koncentrációja (intracelluláris Cmax) a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és a TFV-DP intracelluláris Cmax értékének meghatározására használtuk. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris Cmax-ot a TFV-DP maximális intracelluláris koncentrációjaként határozták meg a PBMC-kben, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris látszólagos terminális felezési ideje (intracelluláris t½) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz dolgoztuk fel, és meghatároztuk a TFV-DP intracelluláris t½ értékét. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris t½-t úgy határoztuk meg, mint az az idő, amely az intracelluláris koncentráció kettővel való elosztásához szükséges, miután elérte a pszeudoegyensúlyt az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris koncentrációja 168 órában (intracelluláris C168 óra) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: 168 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük, PBMC minták készítésére dolgoztuk fel, és a TFV-DP intracelluláris C168hr értékének meghatározására használtuk. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris C168hr-t a TFV-DP intracelluláris koncentrációjaként határoztuk meg a PBMC-ben 168 óra elteltével, az MK-8504 egyszeri dózisát követően.
168 órával az adagolás után
A tenofovir koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir AUC0-last meghatározására használtuk. Az AUC0-last a plazma tenofovir koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérésig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir AUC0-inf meghatározására használtuk. Az AUC0-inf-et a plazma tenofovir koncentráció-idő görbéje alatti területként határozták meg a 0-tól a végtelenig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában 0 és 168 óra között (AUC0-168 óra)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir AUC0-168h meghatározására használtuk. Mivel az egészséges résztvevőkkel szerzett korábbi tapasztalatok alapján a plazma tenofovir gyorsan eltűnik a plazmából, a mintavételt 72 óráig végezték, és az AUC0-168 órát ezekből az adatokból számították ki, feltételezve: 1) monoexponenciális koncentrációcsökkenés 72 óra után; 2) az eliminációs arány pontos becslése a rendelkezésre álló adatok alapján; és 3) a 72 óra elteltével az elimináción kívül más folyamatok nem érintettek.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir Tmax meghatározására használták. A Tmax-ot úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a tenofovir maximális koncentrációját a plazmában megfigyelték az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir Cmax meghatározására használtuk. A Cmax-ot a tenofovir maximális plazmakoncentrációjaként határozták meg, amelyet az MK-8504 egyszeri adagját követően figyeltek meg.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir látszólagos terminális felezési ideje plazmában (t½)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk a plazma tenofovir t½ szintjét. A t½-t úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettővel elosztják az pszeudoegyensúly elérése után, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (EGYÉB: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a MK-8504

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése