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Activité du MK-8504 chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) naïfs d'antirétroviraux (MK-8504-002)

3 mai 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique à dose unique pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antirétrovirale de la monothérapie MK-8504 chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (ART)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité de thérapie antirétrovirale (ART) de la monothérapie avec MK-8504 (un promédicament du ténofovir), chez le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 naïf d'ART participants infectés. L'hypothèse principale est que le MK-8504, à une dose suffisamment sûre et bien tolérée, a une activité antirétrovirale supérieure à celle du placebo, telle que mesurée par la variation par rapport à la ligne de base de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 plasmatique 168 heures après l'administration de la dose. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante
  • Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤35 kg/m^2
  • Autre que l'infection par le VIH, avoir une santé de base stable basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux et les tests de sécurité en laboratoire
  • Est documenté positif au VIH-1
  • A reçu un diagnostic d'infection par le VIH-1 3 mois avant le dépistage
  • Est naïf d'ART
  • N'a pas reçu d'agent expérimental ou de TAR commercialisé dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude et est disposé à ne recevoir aucun autre TAR pendant la durée de cette étude
  • Accepter de suivre le tabagisme et d'autres restrictions d'essai

Critère d'exclusion:

  • Est mentalement ou légalement institutionnalisé / incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite préalable au procès (dépistage) ou attendu pendant le déroulement de l'essai ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques (en dehors de l'infection par le VIH-1), rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
  • A des antécédents de cancer (malignité)
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (par ex. aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (c.-à-d. réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • A des antécédents d'hépatite C chronique
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-essai (dépistage).
  • A participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus élevée, avant la visite de dosage du jour 1
  • Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'essai, tout au long de l'essai, jusqu'à ce que la visite post-procès
  • Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées ou de spiritueux distillés par jour
  • Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour
  • Est un fumeur excessif (c'est-à-dire plus de 10 cigarettes/jour) et n'est pas disposé à limiter le tabagisme à ≤ 10 cigarettes par jour
  • Avoir une anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de pré-étude (dépistage) et / ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
  • A un dépistage de drogue dans l'urine positif (sauf pour le cannabis) lors du dépistage et/ou de la prédose, les revérifications sont autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: MK-8504 100 mg (Panneau A)
Les participants reçoivent une dose orale unique de MK-8504 100 mg.
Médicament: MK-8504
Après au moins 8 heures de jeûne, une seule dose orale de MK-8504 sera administrée sous forme de gélule.
EXPÉRIMENTAL: MK-8504 240 mg (Panneau B)
Les participants reçoivent une dose orale unique de MK-8504 240 mg.
Médicament: MK-8504
Après au moins 8 heures de jeûne, une seule dose orale de MK-8504 sera administrée sous forme de gélule.
EXPÉRIMENTAL: MK-8504 ≤ 240 mg (groupe C)
Les participants reçoivent une dose orale unique de MK-8504 ≤240 mg.
Médicament: MK-8504
Après au moins 8 heures de jeûne, une seule dose orale de MK-8504 sera administrée sous forme de gélule.
EXPÉRIMENTAL: MK-8504 ≤ 240 mg (groupe D)
Les participants reçoivent une dose orale unique de MK-8504 ≤240 mg.
Médicament: MK-8504
Après au moins 8 heures de jeûne, une seule dose orale de MK-8504 sera administrée sous forme de gélule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 plasmatique 168 heures après la dose
Délai: Au départ, 168 heures après l'administration
Des échantillons de plasma ont été prélevés sur les participants après une dose unique de MK-8504 pour évaluer la charge virale. Les mesures de l'ARN-VIH plasmatique log10 (copies/mL) des participants de chaque panel ont été regroupées et analysées sur la base d'un modèle d'analyse longitudinale des données. Le changement entre la ligne de base et 168 heures après l'administration a été déterminé pour chaque groupe de traitement. Les résultats sont exprimés en variation de l'ARN du VIH log10 (copies/mL).
Au départ, 168 heures après l'administration
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Du jour 1 à la visite post-essai (jusqu'à 25 jours)
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI a été rapporté pour chaque bras.
Du jour 1 à la visite post-essai (jusqu'à 25 jours)
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du MK-8504 dans le plasma du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-last)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer l'AUC0-last du plasma MK-8504. AUC0-last a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma MK-8504 du temps 0 à la dernière mesure, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du MK-8504 dans le plasma du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer l'ASC0-inf du plasma MK-8504. L'ASC0-inf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma MK-8504 du temps 0 au temps infini, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du MK-8504 dans le plasma de 0 à 168 heures (AUC0-168hr)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration et utilisés pour déterminer l'AUC0-168h du plasma MK-8504. Étant donné que le plasma MK-8504 devait disparaître rapidement du plasma sur la base d'une expérience antérieure avec des participants en bonne santé, l'échantillonnage a été effectué jusqu'à 72 heures et l'AUC0-168 h a été calculée à partir de ces données en supposant 1) une baisse de concentration mono-exponentielle après 72 heures ; 2) estimation précise du taux d'élimination sur la base des données disponibles ; et 3) aucune implication d'autres processus en plus de l'élimination après 72 heures.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale de MK-8504 dans le plasma (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer le Tmax du plasma MK-8504. Tmax a été défini comme le moment auquel la concentration maximale de MK-8504 dans le plasma a été observée, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration maximale de MK-8504 dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration et utilisés pour déterminer la Cmax du plasma MK-8504. La Cmax a été définie comme la concentration maximale de MK-8504 dans le plasma observée, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Demi-vie terminale apparente du MK-8504 dans le plasma (t½)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer la t½ de plasma MK-8504. t½ a été défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, suite à une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Clairance totale apparente du MK-8504 dans le plasma (CL/F)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer la CL/F du plasma MK-8504. La CL/F a été définie comme la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-8504 dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer Vz/F du plasma MK-8504. Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution du médicament dans le plasma pendant la phase terminale après administration non intraveineuse, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Zone intracellulaire sous la courbe concentration-temps du ténofovir-diphosphate (TFV-DP) de 0 à 168 heures (ASC0-168h intracellulaire) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun avant et après la dose, traités pour les échantillons de PBMC et utilisés pour déterminer l'AUC0-168hr intracellulaire de TFP-DP dans les PBMC. Le TFV-DP est formé via le métabolisme du MK-8504 dans le plasma, les PBMC et dans d'autres tissus. L'ASC0-168h intracellulaire a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de TFV-DP dans les PBMC du temps 0 à 168 heures, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après la dose
Zone intracellulaire sous la courbe concentration-temps du ténofovir-diphosphate (TFV-DP) du temps 0 à l'infini (ASC0-inf intracellulaire) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun avant et après la dose, traités pour les échantillons de PBMC et utilisés pour déterminer l'AUC0-inf intracellulaire du TFV-DP dans les PBMC. Le TFV-DP est formé via le métabolisme du MK-8504 dans le plasma, les PBMC et dans d'autres tissus. L'ASC0-inf intracellulaire a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps de TFV-DP dans les PBMC du temps 0 au temps infini, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Temps intracellulaire jusqu'à la concentration maximale (Tmax intracellulaire) de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose, traités pour les échantillons de PBMC et utilisés pour déterminer le Tmax intracellulaire du TFV-DP. Le TFV-DP est formé via le métabolisme du MK-8504 dans le plasma, les PBMC et dans d'autres tissus. Le Tmax intracellulaire a été défini comme le moment auquel la concentration intracellulaire maximale de TFV-DP dans les PBMC a été observée, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Concentration maximale intracellulaire (Cmax intracellulaire) de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose, traités pour les échantillons de PBMC et utilisés pour déterminer la Cmax intracellulaire du TFV-DP. Le TFV-DP est formé via le métabolisme du MK-8504 dans le plasma, les PBMC et dans d'autres tissus. La Cmax intracellulaire a été définie comme la concentration intracellulaire maximale de TFV-DP dans les PBMC observée, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Demi-vie terminale apparente intracellulaire (t½ intracellulaire) du ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose, traités pour les échantillons de PBMC et utilisés pour déterminer la t½ intracellulaire du TFV-DP. Le TFV-DP est formé via le métabolisme du MK-8504 dans le plasma, les PBMC et dans d'autres tissus. La t½ intracellulaire a été définie comme le temps nécessaire pour diviser la concentration intracellulaire par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, suite à une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 et 600 heures après la dose
Concentration intracellulaire de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) à 168 heures (C168hr intracellulaire) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 168 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés à jeun, traités pour des échantillons de PBMC et utilisés pour déterminer le C168hr intracellulaire de TFV-DP. Le TFV-DP est formé via le métabolisme du MK-8504 dans le plasma, les PBMC et dans d'autres tissus. Le C168hr intracellulaire a été défini comme la concentration intracellulaire de TFV-DP dans les PBMC à 168 heures, après une dose unique de MK-8504.
168 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du ténofovir dans le plasma du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer l'AUC0-last du ténofovir plasmatique. L'ASC0-dernière a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du ténofovir plasmatique du temps 0 à la dernière mesure, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du ténofovir dans le plasma du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer l'ASC0-inf du ténofovir plasmatique. L'ASC0-inf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du ténofovir plasmatique du temps 0 au temps infini, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du ténofovir dans le plasma de 0 à 168 heures (ASC0-168 h)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer l'ASC0-168h du ténofovir plasmatique. Étant donné que le ténofovir plasmatique devait disparaître rapidement du plasma sur la base d'expériences antérieures avec des participants en bonne santé, l'échantillonnage a été effectué jusqu'à 72 heures et l'ASC0-168 heures a été calculée à partir de ces données en supposant 1) une baisse de concentration mono-exponentielle après 72 heures ; 2) estimation précise du taux d'élimination sur la base des données disponibles ; et 3) aucune implication d'autres processus en plus de l'élimination après 72 heures.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Délai d'obtention de la concentration maximale de ténofovir dans le plasma (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer le Tmax du ténofovir plasmatique. Le Tmax a été défini comme le moment auquel la concentration maximale de ténofovir dans le plasma a été observée, après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration maximale de ténofovir dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer la Cmax du ténofovir plasmatique. La Cmax a été définie comme la concentration maximale de ténofovir dans le plasma observée après une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Demi-vie terminale apparente du ténofovir dans le plasma (t½)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun avant et après l'administration de la dose et utilisés pour déterminer la t½ de ténofovir plasmatique. t½ a été défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, suite à une dose unique de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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