항레트로바이러스 순진한 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 참가자에서 MK-8504의 활성(MK-8504-002)
2019년 5월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
항레트로바이러스 요법(ART)-나이브, HIV-1 감염 환자에서 MK-8504 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 연구하기 위한 단일 용량 임상 시험
이 연구는 ART-naive Human Immunodeficiency Virus(HIV)-1에서 MK-8504(테노포비르 프로드러그) 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항레트로바이러스 요법(ART) 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 감염된 참가자
1차 가설은 충분히 안전하고 내약성이 좋은 용량의 MK-8504가 투여 후 168시간에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)의 기준선 변화로 측정했을 때 위약에 비해 우수한 항레트로바이러스 활성을 갖는다는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m^2
- HIV 감염 이외의 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 안정적인 기본 건강 상태를 유지합니다.
- 기록된 HIV-1 양성 여부
- 스크리닝 3개월 전에 HIV-1 감염 진단을 받은 경우
- ART 순진함
- 연구 약물 투여 30일 이내에 연구용 제제 또는 시판된 ART를 받지 않았으며 이 연구 기간 동안 다른 ART를 받을 의사가 없음
- 흡연 및 기타 시험 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신적으로 또는 법적으로 제도화/무능력자이거나, 사전심사(선별) 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 임상시험 수행 중 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 유의한 정신과적 장애의 병력이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역(HIV-1 감염 제외), 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 자
- 암 병력이 있는 경우(악성 종양)
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기), 아나필락시스 반응 또는 심각한 내약성(예: 처방약 또는 비처방약 또는 식품에 대한 전신 알레르기 반응)
- B형 간염 표면 항원 양성
- 만성 C형 간염 병력이 있는 경우
- 대수술을 받았거나, 사전 재판(선별) 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
- 1일 투약 방문 이전에 4주 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 다른 조사 시험에 참여했습니다.
- 시험약의 초기 용량을 투여하기 약 2주 전(또는 5 반감기)부터 시작하여 시험 기간 동안 재판 후 방문
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 또는 증류주를 섭취합니다.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 과도한 흡연자(즉, 하루에 10개비 이상)이며 흡연을 하루에 10개비 이하로 제한하지 않으려 합니다.
- 사전 연구(선별) 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 있음
- 스크리닝 및/또는 투약 전 소변 약물 스크리닝(대마초 제외) 양성인 경우, 재확인이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MK-8504 100mg(패널 A)
참가자는 MK-8504 100mg을 단일 경구 투여받습니다.
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최소 8시간 금식 후 MK-8504를 캡슐 형태로 1회 경구 투여합니다.
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실험적: MK-8504 240mg(패널 B)
참가자는 MK-8504 240mg을 단일 경구 투여받습니다.
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최소 8시간 금식 후 MK-8504를 캡슐 형태로 1회 경구 투여합니다.
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실험적: MK-8504 ≤240mg(패널 C)
참가자는 MK-8504 ≤240mg의 단일 경구 용량을 받습니다.
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최소 8시간 금식 후 MK-8504를 캡슐 형태로 1회 경구 투여합니다.
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실험적: MK-8504 ≤240mg(패널 D)
참가자는 MK-8504 ≤240mg의 단일 경구 용량을 받습니다.
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최소 8시간 금식 후 MK-8504를 캡슐 형태로 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 168시간에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 168시간
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바이러스 부하를 평가하기 위해 MK-8504를 1회 투여한 후 참가자로부터 혈장 샘플을 수집했습니다.
각 패널 참가자의 log10 혈장 HIV-RNA(copies/mL) 측정값을 모아 세로 데이터 분석 모델을 기반으로 분석했습니다.
기준선에서 투약 후 168시간까지의 변화를 각 치료 그룹에 대해 결정했습니다.
결과는 HIV RNA log10(카피/mL)의 변화로 표현됩니다.
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기준선, 투여 후 168시간
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 시험 후 방문까지(최대 25일)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
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1일차부터 시험 후 방문까지(최대 25일)
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1일차
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 각 부문에 대해 보고되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 최종 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 혈장 내 MK-8504의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 AUC0-last를 결정하는 데 사용되었습니다.
AUC0-last는 MK-8504의 단일 투여 후 시간 0부터 마지막 측정까지 혈장 MK-8504의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 혈장에서 MK-8504의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 AUC0-inf를 결정하는 데 사용되었습니다.
AUC0-inf는 MK-8504의 단일 투여 후 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 MK-8504의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 168시간(AUC0-168hr)까지 혈장에서 MK-8504의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 AUC0-168hr을 결정하는 데 사용되었습니다.
혈장 MK-8504는 건강한 참가자의 이전 경험을 기반으로 혈장에서 빠르게 사라질 것으로 예상되었기 때문에 샘플링은 72시간까지 수행되었고 AUC0-168시간은 1) 72시간 후 단일 지수 농도 감소를 가정하고 이 데이터로부터 계산되었습니다. 2) 이용 가능한 데이터를 기반으로 한 제거율의 정확한 추정; 및 3) 72시간 후 제거 이외의 다른 프로세스의 관여 없음.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 MK-8504의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 Tmax를 결정하는 데 사용되었습니다.
Tmax는 MK-8504의 단일 투여 후 혈장 내 MK-8504의 최대 농도가 관찰된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 MK-8504의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 금식 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 Cmax를 결정하는 데 사용되었습니다.
Cmax는 MK-8504의 단일 투여 후 관찰된 혈장 내 MK-8504의 최대 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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플라즈마에서 MK-8504의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 t½을 결정하는 데 사용되었습니다.
t½은 MK-8504의 단일 투여 후 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장에서 MK-8504의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 CL/F를 결정하는 데 사용되었습니다.
CL/F는 MK-8504의 단일 투여 후 경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 MK-8504의 말기 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 MK-8504의 Vz/F를 결정하는 데 사용되었습니다.
Vz/F는 MK-8504의 단일 투여 후 비정맥 투여 후 말기 동안 혈장 내 약물의 겉보기 분포 부피로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 시간 0에서 168시간(세포내 AUC0-168hr)까지 테노포비르-이인산(TFV-DP)의 농도-시간 곡선 아래 세포내 영역
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고, PBMC 샘플에 대해 처리되었으며, PBMC에서 TFP-DP의 세포내 AUC0-168hr을 결정하는 데 사용되었습니다.
TFV-DP는 혈장, PBMC 및 기타 조직에서 MK-8504의 대사를 통해 형성됩니다.
세포내 AUC0-168hr은 MK-8504의 단일 투여 후 시간 0에서 168시간까지 PBMC에서 TFV-DP의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 시간 0부터 무한대(세포내 AUC0-inf)까지 테노포비르-이인산(TFV-DP)의 농도-시간 곡선 아래 세포내 영역
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고, PBMC 샘플에 대해 처리되었으며, PBMC에서 TFV-DP의 세포내 AUC0-inf를 결정하는 데 사용되었습니다.
TFV-DP는 혈장, PBMC 및 기타 조직에서 MK-8504의 대사를 통해 형성됩니다.
세포내 AUC0-inf는 MK-8504의 단일 투여 후 시간 0부터 무한 시간까지 PBMC에서 TFV-DP의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 Tenofovir-Diphosphate(TFV-DP)의 최대 농도까지의 세포 내 시간(세포 내 Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고, PBMC 샘플에 대해 처리되었으며, TFV-DP의 세포내 Tmax를 결정하는 데 사용되었습니다.
TFV-DP는 혈장, PBMC 및 기타 조직에서 MK-8504의 대사를 통해 형성됩니다.
세포내 Tmax는 MK-8504의 단일 투여 후 PBMC에서 TFV-DP의 최대 세포내 농도가 관찰된 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 Tenofovir-Diphosphate(TFV-DP)의 세포내 최대 농도(세포내 Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고, PBMC 샘플에 대해 처리되었으며, TFV-DP의 세포내 Cmax를 결정하는 데 사용되었습니다.
TFV-DP는 혈장, PBMC 및 기타 조직에서 MK-8504의 대사를 통해 형성됩니다.
세포내 Cmax는 MK-8504의 단일 투여 후 관찰된 PBMC에서 TFV-DP의 최대 세포내 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 Tenofovir-Diphosphate(TFV-DP)의 세포내 겉보기 말단 반감기(세포내 t½)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고, PBMC 샘플에 대해 처리되었으며, TFV-DP의 세포내 t½을 결정하는 데 사용되었습니다.
TFV-DP는 혈장, PBMC 및 기타 조직에서 MK-8504의 대사를 통해 형성됩니다.
세포내 t½은 MK-8504의 단일 투여 후 가성 평형에 도달한 후 세포내 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 및 600시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 168시간(세포내 C168hr)에서 테노포비르-이인산(TFV-DP)의 세포내 농도
기간: 투여 후 168시간
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공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하여 PBMC 샘플을 처리하고 TFV-DP의 세포내 C168hr을 결정하는 데 사용했습니다.
TFV-DP는 혈장, PBMC 및 기타 조직에서 MK-8504의 대사를 통해 형성됩니다.
세포내 C168hr은 MK-8504의 단일 투여 후 168시간에 PBMC에서 TFV-DP의 세포내 농도로 정의되었습니다.
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투여 후 168시간
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 혈장 내 Tenofovir의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 테노포비르의 AUC0-last를 결정하는 데 사용되었습니다.
AUC0-last는 MK-8504 단일 투여 후 시간 0부터 마지막 측정까지 혈장 테노포비르의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 내 Tenofovir의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 테노포비르의 AUC0-inf를 결정하는 데 사용되었습니다.
AUC0-inf는 MK-8504의 단일 투여 후 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 테노포비르의 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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시간 0에서 168시간(AUC0-168hr)까지 혈장 내 Tenofovir의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 공복 상태에서 수집되었고 혈장 테노포비르의 AUC0-168hr을 결정하는 데 사용되었습니다.
혈장 테노포비르는 건강한 참가자에 대한 이전 경험을 기반으로 혈장에서 빠르게 사라질 것으로 예상되었기 때문에 샘플링은 72시간까지 수행되었고 AUC0-168시간은 1) 72시간 후 단일 지수 농도 감소를 가정하고 이 데이터로부터 계산되었습니다. 2) 이용 가능한 데이터를 기반으로 한 제거율의 정확한 추정; 및 3) 72시간 후 제거 이외의 다른 프로세스의 관여 없음.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 Tenofovir의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투약 전 및 투약 후 금식 상태에서 수집되었고 혈장 테노포비르의 Tmax를 결정하는 데 사용되었습니다.
Tmax는 MK-8504 단회 투여 후 혈장 내 테노포비어의 최대 농도가 관찰된 시간으로 정의하였다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 Tenofovir의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투여 전 및 투여 후 금식 상태에서 수집되었고 혈장 테노포비르의 Cmax를 결정하는 데 사용되었습니다.
Cmax는 MK-8504의 단일 투여 후 관찰된 혈장 내 테노포비르의 최대 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 Tenofovir의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 샘플은 투여 전 및 투여 후 금식 상태에서 수집되었고 혈장 테노포비르의 t½을 결정하는 데 사용되었습니다.
t½은 MK-8504의 단일 투여 후 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 8504-002
- 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8504-002 (다른: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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NCT07596888아직 모집하지 않음
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NCT07645287아직 모집하지 않음
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NCT07637942아직 모집하지 않음
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NCT07579546아직 모집하지 않음
MK-8504에 대한 임상 시험
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NCT07348250모병파킨슨 병 | 파킨슨병(PD) | 파킨슨병(장애)
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NCT01295632완전한