Активность MK-8504 у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), ранее не получавших антиретровирусную терапию (MK-8504-002)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная и некормящая женщина
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м^2
• За исключением ВИЧ-инфекции, иметь стабильное исходное состояние здоровья, основанное на истории болезни, медицинском осмотре, измерениях основных показателей жизнедеятельности и лабораторных тестах на безопасность.
• Документально подтвержден ВИЧ-1 положительный
• Диагноз ВИЧ-1 за 3 месяца до скрининга
• Является ли АРТ-наивным
• Не получал исследуемый препарат или не продавал АРТ в течение 30 дней после приема исследуемого препарата и не желает получать никакой другой АРТ в течение всего периода исследования.
• Согласитесь соблюдать ограничения на курение и другие пробные ограничения

Критерий исключения:

• Находится в психиатрическом или юридическом лечебном учреждении/недееспособном, имеет значительные эмоциональные проблемы во время досудебного (скринингового) визита или ожидается во время проведения судебного разбирательства или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет
• Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические (вне инфекции ВИЧ-1), почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
• Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия), или у него была анафилактическая реакция или выраженная непереносимость (т. системная аллергическая реакция) на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Имеет историю хронического гепатита С
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до досудебного (скринингового) визита.
• Принимал участие в другом исследовательском испытании в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита в 1-й день дозирования.
• Не может воздержаться от приема или предполагает прием каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до введения начальной дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования до тех пор, пока послесудебный визит
• Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков или крепких спиртных напитков в день.
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
• Является чрезмерным курильщиком (т. е. более 10 сигарет в день) и не желает ограничивать курение до ≤10 сигарет в день.
• Иметь клинически значимую аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной во время предварительного (скринингового) визита и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (кроме каннабиса) при скрининге и / или перед приемом дозы, повторные проверки разрешены