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Aktivität von MK-8504 bei antiretroviral-naiven, mit HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus 1) infizierten Teilnehmern (MK-8504-002)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität der MK-8504-Monotherapie bei HIV-1-infizierten Patienten ohne antiretrovirale Therapie (ART).

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität der antiretroviralen Therapie (ART) einer Monotherapie mit MK-8504 (einem Tenofovir-Prodrug) bei ART-naivem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 zu bewerten infizierte Teilnehmer. Die primäre Hypothese ist, dass MK-8504 in einer Dosis, die ausreichend sicher und gut verträglich ist, eine überlegene antiretrovirale Aktivität im Vergleich zu Placebo aufweist, gemessen an der Veränderung der Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) 168 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Abgesehen von einer HIV-Infektion, haben Sie einen stabilen Ausgangszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstest
  • Dokumentiert HIV-1-positiv ist
  • Wird 3 Monate vor dem Screening mit einer HIV-1-Infektion diagnostiziert
  • Ist KUNST-naiv
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Prüfpräparat oder vermarktete ART erhalten und ist bereit, für die Dauer dieser Studie keine andere ART zu erhalten
  • Stimmen Sie zu, das Rauchen und andere Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ist geistig oder rechtlich institutionalisiert / arbeitsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Untersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der letzten 5 Jahre
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Bösartigkeit)
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit (z. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel
  • Ist positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hat eine Geschichte von chronischer Hepatitis C
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungsbesuch (Screening) einer größeren Operation unterzogen, gespendet oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) verloren.
  • Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Tag-1-Dosierungsbesuch teilgenommen
  • Unfähig ist, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten oder diese zu erwarten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis der Besuch nach der Verhandlung
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke oder Spirituosen pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Ist ein übermäßiger Raucher (d. h. mehr als 10 Zigaretten/Tag) und ist nicht bereit, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben, das beim Besuch vor der Studie (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde
  • Hat einen positiven Urin-Drogen-Screen (außer Cannabis) beim Screening und/oder bei der Vordosierung, sind erneute Kontrollen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MK-8504 100 mg (Tafel A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MK-8504 100 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.
EXPERIMENTAL: MK-8504 240 mg (Tafel B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MK-8504 240 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Feld C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MK-8504 ≤240 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Feld D)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MK-8504 ≤240 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) gegenüber dem Ausgangswert 168 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline, 168 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden von den Teilnehmern nach einer Einzeldosis MK-8504 entnommen, um die Viruslast zu beurteilen. Die log10-Plasma-HIV-RNA-Messungen (Kopien/ml) der Teilnehmer in jedem Panel wurden gepoolt und basierend auf einem Längsschnitt-Datenanalysemodell analysiert. Die Veränderung vom Ausgangswert bis 168 Stunden nach der Dosis wurde für jede Behandlungsgruppe bestimmt. Die Ergebnisse werden als Veränderung des HIV-RNA-log10 (Kopien/ml) ausgedrückt.
Baseline, 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (bis zu 25 Tage)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde für jeden Arm angegeben.
Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (bis zu 25 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde für jeden Arm angegeben.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8504 im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung der AUC0-last von Plasma MK-8504 verwendet. AUC0-last wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma MK-8504 vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8504 im Plasma von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung der AUC0-inf von Plasma MK-8504 verwendet. AUC0-inf wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma MK-8504 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8504 im Plasma von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168 Std.)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung der AUC0-168h von Plasma MK-8504 verwendet. Da aufgrund früherer Erfahrungen mit gesunden Teilnehmern erwartet wurde, dass Plasma MK-8504 schnell aus dem Plasma verschwindet, wurde die Probenahme bis 72 Stunden durchgeführt und die AUC0-168 Stunden wurden aus diesen Daten unter der Annahme berechnet, dass 1) ein monoexponentieller Konzentrationsabfall nach 72 Stunden; 2) genaue Schätzung der Eliminationsrate basierend auf verfügbaren Daten; und 3) keine Beteiligung anderer Prozesse außer der Elimination nach 72 Stunden.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration von MK-8504 im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung von Tmax von Plasma MK-8504 verwendet. Tmax wurde als die Zeit definiert, zu der die maximale Konzentration von MK-8504 im Plasma nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration von MK-8504 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt und zur Bestimmung von Cmax von Plasma MK-8504 verwendet. Cmax wurde als die maximale Konzentration von MK-8504 im Plasma definiert, die nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit von MK-8504 in Plasma (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung von t½ von Plasma MK-8504 verwendet. t½ wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts nach einer Einzeldosis MK-8504 durch zwei zu teilen.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtclearance von MK-8504 in Plasma (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung von CL/F von Plasma MK-8504 verwendet. CL/F wurde als scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) von MK-8504 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt und zur Bestimmung von Vz/F von Plasma MK-8504 verwendet. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen des Arzneimittels im Plasma während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Intrazellulärer Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (intrazelluläre AUC0-168 Std.) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und zur Bestimmung der intrazellulären AUC0-168h von TFP-DP in PBMCs verwendet. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre AUC0-168h wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von TFV-DP in PBMCs von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis von MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Intrazellulärer Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) von Zeit 0 bis unendlich (intrazelluläre AUC0-inf) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre AUC0-inf von TFV-DP in PBMCs zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre AUC0-inf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von TFV-DP in PBMCs vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre Zeit bis zur maximalen Konzentration (intrazelluläre Tmax) von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre Tmax von TFV-DP zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre Tmax wurde als die Zeit definiert, zu der die maximale intrazelluläre Konzentration von TFV-DP in PBMCs nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre maximale Konzentration (intrazelluläre Cmax) von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre Cmax von TFV-DP zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre Cmax wurde als die maximale beobachtete intrazelluläre Konzentration von TFV-DP in PBMCs nach einer Einzeldosis von MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre scheinbare terminale Halbwertszeit (intrazelluläres t½) von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen, für PBMC-Proben verarbeitet und zur Bestimmung des intrazellulären t½ von TFV-DP verwendet. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre t½ wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die intrazelluläre Konzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts nach einer Einzeldosis MK-8504 durch zwei zu teilen.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre Konzentration von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) nach 168 Stunden (Intrazelluläre C168h) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden im nüchternen Zustand gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre C168hr von TFV-DP zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Intrazelluläres C168hr wurde als die intrazelluläre Konzentration von TFV-DP in PBMCs nach 168 Stunden nach einer Einzeldosis von MK-8504 definiert.
168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der AUC0-last von Tenofovir im Plasma verwendet. AUC0-last wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma-Tenofovir vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der AUC0-inf von Tenofovir im Plasma verwendet. AUC0-inf wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma-Tenofovir vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir im Plasma von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168 Std.)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der AUC0-168h von Tenofovir im Plasma verwendet. Da aufgrund früherer Erfahrungen mit gesunden Teilnehmern erwartet wurde, dass Plasma-Tenofovir schnell aus dem Plasma verschwindet, wurden Proben bis 72 Stunden genommen und die AUC0-168 Stunden wurden aus diesen Daten unter der Annahme berechnet, dass 1) ein monoexponentieller Konzentrationsabfall nach 72 Stunden; 2) genaue Schätzung der Eliminationsrate basierend auf verfügbaren Daten; und 3) keine Beteiligung anderer Prozesse außer der Elimination nach 72 Stunden.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Tenofovir im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung von Tmax von Tenofovir im Plasma verwendet. Tmax wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem nach einer Einzeldosis MK-8504 die maximale Konzentration von Tenofovir im Plasma beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration von Tenofovir im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der Cmax von Tenofovir im Plasma verwendet. Cmax war definiert als die maximale Konzentration von Tenofovir im Plasma, die nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit von Tenofovir im Plasma (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung von t½ von Tenofovir im Plasma verwendet. t½ wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts nach einer Einzeldosis MK-8504 durch zwei zu teilen.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur MK-8504

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