Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-8504:s aktivitet hos antiretrovirala naiva, humant immunbristvirus 1 (HIV-1) infekterade deltagare (MK-8504-002)

3 maj 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endos klinisk prövning för att studera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiretroviral aktivitet av MK-8504 monoterapi i antiretroviral terapi (ART)-naiva, HIV-1-infekterade patienter

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antiretroviral terapi (ART) aktivitet av monoterapi med MK-8504 (en tenofovir prodrug), i ART-naiva humant immunbristvirus (HIV)-1 infekterade deltagare. Den primära hypotesen är att MK-8504, vid en dos som är tillräckligt säker och väl tolererad, har överlägsen antiretroviral aktivitet jämfört med placebo, mätt som förändring från baslinjen i plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) 168 timmar efter dosering .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane eller icke-gravid och icke-ammande hona
  • Har ett Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Utöver HIV-infektion, ha stabil baslinjehälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstest
  • Är dokumenterad HIV-1 positiv
  • Har diagnosen HIV-1-infektion 3 månader före screening
  • Är ART-naiv
  • Har inte fått ett prövningsmedel eller marknadsfört ART inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet och är villig att inte få någon annan ART under den här studiens varaktighet
  • Gå med på att följa begränsningar för rökning och andra försök

Exklusions kriterier:

  • Är mentalt eller juridiskt institutionaliserad/oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förundersökning (screening) besök eller förväntas under genomförandet av rättegången eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
  • Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska (utanför HIV-1-infektion), njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
  • Har en historia av cancer (malignitet)
  • Har en historia av betydande multipla och/eller svåra allergier (t.ex. mat-, läkemedels-, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans (dvs. systemisk allergisk reaktion) mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller livsmedel
  • Är positivt för hepatit B-ytantigen
  • Har en historia av kronisk hepatit C
  • Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före förundersökningen (screening).
  • Har deltagit i en annan prövningsstudie inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, före Doseringsbesöket Dag 1
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före administrering av den initiala dosen av prövningsläkemedlet, under hela prövningen, tills besöket efter rättegången
  • Förbrukar mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker eller destillerad sprit per dag
  • Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
  • Är en överdriven rökare (dvs. mer än 10 cigaretter/dag) och är ovillig att begränsa rökningen till ≤10 cigaretter per dag
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet (EKG) utfört vid förstudiebesöket (screening) och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet
  • Har en positiv urindrogscreening (förutom cannabis) vid screening och/eller fördosering, omkontroller är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: MK-8504 100 mg (panel A)
Deltagarna får en engångsdos av MK-8504 100 mg.
Läkemedel: MK-8504
Efter minst 8 timmars fasta kommer en oral dos av MK-8504 att administreras i kapselform.
EXPERIMENTELL: MK-8504 240 mg (panel B)
Deltagarna får en engångsdos av MK-8504 240 mg.
Läkemedel: MK-8504
Efter minst 8 timmars fasta kommer en oral dos av MK-8504 att administreras i kapselform.
EXPERIMENTELL: MK-8504 ≤240 mg (panel C)
Deltagarna får en engångsdos av MK-8504 ≤240 mg.
Läkemedel: MK-8504
Efter minst 8 timmars fasta kommer en oral dos av MK-8504 att administreras i kapselform.
EXPERIMENTELL: MK-8504 ≤240 mg (panel D)
Deltagarna får en engångsdos av MK-8504 ≤240 mg.
Läkemedel: MK-8504
Efter minst 8 timmars fasta kommer en oral dos av MK-8504 att administreras i kapselform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) 168 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 168 timmar efter dosering
Plasmaprover samlades in från deltagarna efter en enda dos av MK-8504 för att bedöma virusmängden. Log10 plasma HIV-RNA (kopior/ml) mätningar från deltagare i varje panel slogs samman och analyserades baserat på en longitudinell dataanalysmodell. Förändring från baslinjen till 168 timmar efter dosering bestämdes för varje behandlingsgrupp. Resultaten uttrycks som förändring i HIV RNA log10 (kopior/ml).
Baslinje, 168 timmar efter dosering
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från dag 1 till och med besök efter provperioden (upp till 25 dagar)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt, var också en AE. Antalet deltagare som upplever minst en AE rapporterades för varje arm.
Från dag 1 till och med besök efter provperioden (upp till 25 dagar)
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Dag 1
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt, var också en AE. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar rapporterades för varje arm.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för MK-8504 i plasma från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC0-sista)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover samlades in i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma AUC0-sist för plasma MK-8504. AUC0-last definierades som arean under koncentrationstidskurvan för plasma MK-8504 från tid 0 till sista mätning, efter en enkel dos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan för MK-8504 i plasma från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover samlades in i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma AUC0-inf för plasma MK-8504. AUC0-inf definierades som arean under koncentrationstidskurvan för plasma MK-8504 från tid 0 till oändlig tid, efter en enda dos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan för MK-8504 i plasma från tid 0 till 168 timmar (AUC0-168 timmar)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover samlades in i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma AUC0-168 timmar för plasma MK-8504. Eftersom plasma MK-8504 förväntades snabbt försvinna från plasma baserat på tidigare erfarenhet av friska deltagare, gjordes provtagning till 72 timmar och AUC0-168 timmar beräknades från dessa data under antagande av 1) en mono-exponentiell koncentrationsminskning efter 72 timmar; 2) noggrann uppskattning av elimineringsgraden baserat på tillgängliga data; och 3) ingen inblandning av andra processer förutom eliminering efter 72 timmar.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration av MK-8504 i plasma (Tmax)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover samlades in i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma Tmax för plasma MK-8504. Tmax definierades som den tidpunkt då maximal koncentration av MK-8504 i plasma observerades, efter en enkeldos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Maximal koncentration av MK-8504 i plasma (Cmax)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover samlades in i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma Cmax för plasma MK-8504. Cmax definierades som den maximala koncentrationen av MK-8504 i plasma som observerades efter en engångsdos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Uppenbar terminal halveringstid för MK-8504 i plasma (t½)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover uppsamlades i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma t½ av plasma MK-8504. t½ definierades som den tid som krävdes för att dela plasmakoncentrationen med två efter att ha nått pseudo-jämvikt, efter en enkeldos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Synbar total clearance av MK-8504 i plasma (CL/F)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover samlades in i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma CL/F för plasma MK-8504. CL/F definierades som det skenbara totala clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering, efter en engångsdos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) för MK-8504 i plasma
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover uppsamlades i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma Vz/F för plasma MK-8504. Vz/F definierades som den skenbara distributionsvolymen av läkemedlet i plasma under den terminala fasen efter icke-intravenös administrering, efter en enkeldos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Intracellulär yta under koncentration-tidskurvan för tenofovir-difosfat (TFV-DP) från tid 0 till 168 timmar (intracellulär AUC0-168h) i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos
Blodprover samlades i fastande tillstånd före och efter dos, bearbetades för PBMC-prover och användes för att bestämma den intracellulära AUC0-168 timmar av TFP-DP i PBMC. TFV-DP bildas via metabolism av MK-8504 i plasma, PBMC och i andra vävnader. Intracellulär AUC0-168hr definierades som arean under koncentrationstidskurvan för TFV-DP i PBMC från tiden 0 till 168 timmar, efter en enkeldos av MK-8504.
Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos
Intracellulär area under koncentration-tidskurvan för tenofovir-difosfat (TFV-DP) från tid 0 till oändlighet (intracellulär AUC0-inf) i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Blodprover togs i fastande tillstånd före och efter dos, bearbetades för PBMC-prover och användes för att bestämma den intracellulära AUC0-inf för TFV-DP i PBMC. TFV-DP bildas via metabolism av MK-8504 i plasma, PBMC och i andra vävnader. Intracellulär AUC0-inf definierades som arean under koncentrationstidskurvan för TFV-DP i PBMC från tid 0 till oändlig tid, efter en enkel dos av MK-8504.
Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Intracellulär tid till maximal koncentration (intracellulär Tmax) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Blodprover togs i fastande tillstånd före och efter dos, bearbetades för PBMC-prover och användes för att bestämma det intracellulära Tmax för TFV-DP. TFV-DP bildas via metabolism av MK-8504 i plasma, PBMC och i andra vävnader. Intracellulär Tmax definierades som den tidpunkt vid vilken maximal intracellulär koncentration av TFV-DP i PBMCs observerades, efter en enda dos av MK-8504.
Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Intracellulär maximal koncentration (intracellulär Cmax) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Blodprover togs i fastande tillstånd före och efter dos, bearbetades för PBMC-prover och användes för att bestämma det intracellulära Cmax för TFV-DP. TFV-DP bildas via metabolism av MK-8504 i plasma, PBMC och i andra vävnader. Intracellulär Cmax definierades som den maximala intracellulära koncentrationen av TFV-DP i PBMCs som observerades, efter en enkeldos av MK-8504.
Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Intracellulär skenbar terminal halveringstid (intracellulär t½) av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Blodprover togs i fastande tillstånd före och efter dos, bearbetades för PBMC-prover och användes för att bestämma den intracellulära t½ för TFV-DP. TFV-DP bildas via metabolism av MK-8504 i plasma, PBMC och i andra vävnader. Intracellulär t½ definierades som den tid som krävs för att dela den intracellulära koncentrationen med två efter att ha uppnått pseudo-jämvikt, efter en enkel dos av MK-8504.
Före dos, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 och 600 timmar efter dos
Intracellulär koncentration av tenofovirdifosfat (TFV-DP) vid 168 timmar (intracellulär C168hr) i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: 168 timmar efter dosering
Blodprover samlades in i fastande tillstånd, bearbetades för PBMC-prover och användes för att bestämma den intracellulära C168hr av TFV-DP. TFV-DP bildas via metabolism av MK-8504 i plasma, PBMC och i andra vävnader. Intracellulär C168hr definierades som den intracellulära koncentrationen av TFV-DP i PBMCs vid 168 timmar, efter en enda dos av MK-8504.
168 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan för tenofovir i plasma från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC0-sista)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover togs i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma AUC0-last för plasmatenofovir. AUC0-last definierades som arean under koncentrationstidskurvan för plasmatenofovir från tidpunkt 0 till sista mätning, efter en enkeldos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan för tenofovir i plasma från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover togs i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma AUC0-inf för plasmatenofovir. AUC0-inf definierades som arean under koncentrationstidskurvan för plasmatenofovir från tid 0 till oändlig tid, efter en engångsdos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan för tenofovir i plasma från tid 0 till 168 timmar (AUC0-168 timmar)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover togs i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma AUC0-168 timmar för plasmatenofovir. Eftersom plasmatenofovir förväntades snabbt försvinna från plasma baserat på tidigare erfarenhet av friska deltagare, gjordes provtagning till 72 timmar och AUC0-168 timmar beräknades från dessa data med antagande av 1) en mono-exponentiell koncentrationsminskning efter 72 timmar; 2) noggrann uppskattning av elimineringsgraden baserat på tillgängliga data; och 3) ingen inblandning av andra processer förutom eliminering efter 72 timmar.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration av tenofovir i plasma (Tmax)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover togs i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma Tmax för plasmatenofovir. Tmax definierades som den tid då maximal koncentration av tenofovir i plasma observerades, efter en engångsdos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Maximal koncentration av tenofovir i plasma (Cmax)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover togs i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma Cmax för plasmatenofovir. Cmax definierades som den maximala koncentrationen av tenofovir i plasma som observerades efter en engångsdos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Synbar terminal halveringstid för Tenofovir i plasma (t½)
Tidsram: Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmaprover togs i fastande tillstånd före och efter dos och användes för att bestämma t½ av plasmatenofovir. t½ definierades som den tid som krävdes för att dela plasmakoncentrationen med två efter att ha nått pseudo-jämvikt, efter en enkeldos av MK-8504.
Före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på MK-8504

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar