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Attività di MK-8504 nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) naïve agli antiretrovirali (MK-8504-002)

3 maggio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antiretrovirale della monoterapia MK-8504 in pazienti con infezione da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale (ART)

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività della terapia antiretrovirale (ART) della monoterapia con MK-8504 (un profarmaco tenofovir), nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 naïve alla ART partecipanti infetti. L'ipotesi principale è che l'MK-8504, a una dose sufficientemente sicura e ben tollerata, abbia un'attività antiretrovirale superiore rispetto al placebo, misurata dalla variazione rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico a 168 ore post-dose .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida e che non allatta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Oltre all'infezione da HIV, avere una salute basale stabile basata su anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
  • È documentato HIV-1 positivo
  • Viene diagnosticata l'infezione da HIV-1 3 mesi prima dello screening
  • È ART-naive
  • Non ha ricevuto un agente sperimentale o ART commercializzato entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio ed è disposto a non ricevere altre ART per la durata di questo studio
  • Accetta di seguire il fumo e altre restrizioni di prova

Criteri di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente istituzionalizzato / incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita preliminare (screening) o previsto durante lo svolgimento del processo o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità significativa (es. reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Ha una storia di epatite cronica C
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita preliminare (screening).
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della visita di dosaggio del giorno 1
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco sperimentale, per tutta la durata dello studio, fino a quando la visita post processo
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche o distillati al giorno
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • È un fumatore eccessivo (cioè più di 10 sigarette al giorno) e non è disposto a limitare il fumo a ≤10 sigarette al giorno
  • Presentano anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Ha uno screening antidroga nelle urine positivo (ad eccezione della cannabis) allo screening e/o alla pre-dose, sono consentiti nuovi controlli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MK-8504 100 mg (Pannello A)
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8504 100 mg.
Droga: MK-8504
Dopo almeno un digiuno di 8 ore, verrà somministrata una singola dose orale di MK-8504 sotto forma di capsule.
SPERIMENTALE: MK-8504 240 mg (pannello B)
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8504 240 mg.
Droga: MK-8504
Dopo almeno un digiuno di 8 ore, verrà somministrata una singola dose orale di MK-8504 sotto forma di capsule.
SPERIMENTALE: MK-8504 ≤240 mg (pannello C)
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8504 ≤240 mg.
Droga: MK-8504
Dopo almeno un digiuno di 8 ore, verrà somministrata una singola dose orale di MK-8504 sotto forma di capsule.
SPERIMENTALE: MK-8504 ≤240 mg (pannello D)
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8504 ≤240 mg.
Droga: MK-8504
Dopo almeno un digiuno di 8 ore, verrà somministrata una singola dose orale di MK-8504 sotto forma di capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico a 168 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 168 ore dopo la somministrazione
I campioni di plasma sono stati raccolti dai partecipanti dopo una singola dose di MK-8504 per valutare la carica virale. Le misurazioni dell'HIV-RNA plasmatico log10 (copie/mL) dei partecipanti in ciascun pannello sono state raggruppate e analizzate sulla base di un modello di analisi dei dati longitudinale. La variazione dal basale a 168 ore post-dose è stata determinata per ciascun gruppo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione di HIV RNA log10 (copie/mL).
Basale, 168 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita post-prova (fino a 25 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un AE. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso per ciascun braccio.
Dal giorno 1 fino alla visita post-prova (fino a 25 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un AE. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-8504 nel plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare l'AUC0-last del plasma MK-8504. L'AUC0-ultima è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma MK-8504 dall'ora 0 all'ultima misurazione, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-8504 nel plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare l'AUC0-inf del plasma MK-8504. L'AUC0-inf è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma MK-8504 dal tempo 0 al tempo infinito, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-8504 nel plasma da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare l'AUC0-168hr del plasma MK-8504. Poiché si prevedeva che il plasma MK-8504 scomparisse rapidamente dal plasma sulla base di precedenti esperienze con partecipanti sani, il campionamento è stato effettuato fino a 72 ore e l'AUC0-168 ore è stata calcolata da questi dati assumendo 1) un declino della concentrazione mono-esponenziale dopo 72 ore; 2) stima accurata del tasso di eliminazione sulla base dei dati disponibili; e 3) nessun coinvolgimento di altri processi oltre all'eliminazione dopo 72 ore.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo alla concentrazione massima di MK-8504 nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare il Tmax del plasma MK-8504. Tmax è stato definito come il tempo in cui è stata osservata la massima concentrazione di MK-8504 nel plasma, a seguito di una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione massima di MK-8504 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare la Cmax del plasma MK-8504. Cmax è stata definita come la concentrazione massima di MK-8504 nel plasma osservata, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita terminale apparente di MK-8504 nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare il t½ del plasma MK-8504. t½ è stato definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Liquidazione totale apparente di MK-8504 nel plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare la CL/F del plasma MK-8504. CL/F è stata definita come la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale, a seguito di una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di MK-8504 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose e utilizzati per determinare Vz/F del plasma MK-8504. Vz/F è stato definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco nel plasma durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa, a seguito di una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area intracellulare sotto la curva concentrazione-tempo di tenofovir-difosfato (TFV-DP) da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore intracellulari) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose, elaborati per i campioni di PBMC e utilizzati per determinare l'AUC0-168hr intracellulare di TFP-DP nelle PBMC. Il TFV-DP si forma attraverso il metabolismo di MK-8504 nel plasma, nelle PBMC e in altri tessuti. L'AUC0-168hr intracellulare è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di TFV-DP nelle PBMC dal tempo 0 a 168 ore, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
Area intracellulare sotto la curva concentrazione-tempo di tenofovir-difosfato (TFV-DP) dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf intracellulare) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose, elaborati per campioni di PBMC e utilizzati per determinare l'AUC0-inf intracellulare di TFV-DP nelle PBMC. Il TFV-DP si forma attraverso il metabolismo di MK-8504 nel plasma, nelle PBMC e in altri tessuti. L'AUC0-inf intracellulare è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di TFV-DP nei PBMC dal tempo 0 al tempo infinito, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
Tempo intracellulare alla concentrazione massima (Tmax intracellulare) di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose, elaborati per campioni di PBMC e utilizzati per determinare il Tmax intracellulare di TFV-DP. Il TFV-DP si forma attraverso il metabolismo di MK-8504 nel plasma, nelle PBMC e in altri tessuti. Il Tmax intracellulare è stato definito come il momento in cui è stata osservata la massima concentrazione intracellulare di TFV-DP nelle PBMC, a seguito di una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
Concentrazione massima intracellulare (Cmax intracellulare) di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose, elaborati per i campioni di PBMC e utilizzati per determinare la Cmax intracellulare di TFV-DP. Il TFV-DP si forma attraverso il metabolismo di MK-8504 nel plasma, nelle PBMC e in altri tessuti. La Cmax intracellulare è stata definita come la massima concentrazione intracellulare di TFV-DP osservata nelle PBMC, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
Emivita terminale apparente intracellulare (t½ intracellulare) di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la dose, elaborati per i campioni di PBMC e utilizzati per determinare il t½ intracellulare di TFV-DP. Il TFV-DP si forma attraverso il metabolismo di MK-8504 nel plasma, nelle PBMC e in altri tessuti. Il t½ intracellulare è stato definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione intracellulare per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 ore post-dose
Concentrazione intracellulare di tenofovir-difosfato (TFV-DP) a 168 ore (C168hr intracellulare) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno, elaborati per campioni di PBMC e utilizzati per determinare il C168hr intracellulare di TFV-DP. Il TFV-DP si forma attraverso il metabolismo di MK-8504 nel plasma, nelle PBMC e in altri tessuti. Il C168hr intracellulare è stato definito come la concentrazione intracellulare di TFV-DP nei PBMC a 168 ore, dopo una singola dose di MK-8504.
168 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo di tenofovir nel plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la somministrazione e sono stati utilizzati per determinare l'AUC0-last del tenofovir plasmatico. L'AUC0-ultima è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione/tempo di tenofovir plasmatico dall'ora 0 all'ultima misurazione, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di tenofovir nel plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la somministrazione e sono stati utilizzati per determinare l'AUC0-inf del tenofovir plasmatico. L'AUC0-inf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di tenofovir plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di tenofovir nel plasma da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la somministrazione e sono stati utilizzati per determinare l'AUC0-168 ore di tenofovir plasmatico. Poiché si prevedeva che il tenofovir plasmatico scomparisse rapidamente dal plasma sulla base di precedenti esperienze con partecipanti sani, il campionamento è stato effettuato fino a 72 ore e l'AUC0-168 ore è stata calcolata da questi dati assumendo 1) un declino della concentrazione mono-esponenziale dopo 72 ore; 2) stima accurata del tasso di eliminazione sulla base dei dati disponibili; e 3) nessun coinvolgimento di altri processi oltre all'eliminazione dopo 72 ore.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo alla concentrazione massima di tenofovir nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la somministrazione e utilizzati per determinare il Tmax di tenofovir plasmatico. Tmax è stato definito come il tempo in cui è stata osservata la massima concentrazione di tenofovir nel plasma, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione massima di tenofovir nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la somministrazione e sono stati utilizzati per determinare la Cmax del tenofovir plasmatico. La Cmax è stata definita come la massima concentrazione di tenofovir nel plasma osservata, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita terminale apparente di tenofovir nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di plasma sono stati raccolti a digiuno prima e dopo la somministrazione e utilizzati per determinare il t½ di tenofovir plasmatico. t½ è stato definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, dopo una singola dose di MK-8504.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su MK-8504

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