Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność MK-8504 u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) uczestników (MK-8504-002)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej MK-8504 w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej terapią przeciwretrowirusową (ART) zakażonych wirusem HIV-1

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i terapii przeciwretrowirusowej (ART) monoterapii MK-8504 (prolekiem tenofowiru) u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 zakażonych uczestników. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-8504 w dawce, która jest wystarczająco bezpieczna i dobrze tolerowana, ma lepsze działanie przeciwretrowirusowe w porównaniu z placebo, co zmierzono na podstawie zmiany kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 168 godzinach od podania dawki .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca piersią samica
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Inny niż zakażenie wirusem HIV, mieć stabilny stan zdrowia w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i laboratoryjny test bezpieczeństwa
  • Jest udokumentowany HIV-1 pozytywny
  • Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV-1 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Jest ART-naiwny
  • Nie otrzymał środka badanego ani wprowadzonego do obrotu ART w ciągu 30 dni od podania badanego leku i nie chce otrzymywać żadnej innej ART w czasie trwania tego badania
  • Zgódź się przestrzegać zakazów palenia i innych ograniczeń próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jest umysłowo lub prawnie umieszczony/ubezwłasnowolniony, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przedprocesowej (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie prowadzenia badania lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych (poza zakażeniem HIV-1), nerek, układu oddechowego, moczowo-płciowego lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Ma historię raka (złośliwości)
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (tj. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki wydawane na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ma historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedprocesową (przesiewową).
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą w dniu 1. dawkowania
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały okres badania, aż do wizyta po rozprawie
  • Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych lub spirytusu destylowanego dziennie
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Jest nałogowym palaczem (tj. ponad 10 papierosów dziennie) i nie chce ograniczyć palenia do ≤10 papierosów dziennie
  • mają klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem konopi indyjskich) podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem dawki, ponowne kontrole są dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MK-8504 100 mg (Panel A)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MK-8504 100 mg.
Lek: MK-8504
Po co najmniej 8-godzinnym poście pojedyncza dawka doustna MK-8504 zostanie podana w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: MK-8504 240 mg (Panel B)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MK-8504 240 mg.
Lek: MK-8504
Po co najmniej 8-godzinnym poście pojedyncza dawka doustna MK-8504 zostanie podana w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: MK-8504 ≤240 mg (Panel C)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MK-8504 ≤240 mg.
Lek: MK-8504
Po co najmniej 8-godzinnym poście pojedyncza dawka doustna MK-8504 zostanie podana w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: MK-8504 ≤240 mg (Panel D)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MK-8504 ≤240 mg.
Lek: MK-8504
Po co najmniej 8-godzinnym poście pojedyncza dawka doustna MK-8504 zostanie podana w postaci kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w osoczu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 po 168 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 168 godzin po podaniu
Próbki osocza pobrano od uczestników po pojedynczej dawce MK-8504 w celu oceny miana wirusa. Log10 pomiarów HIV-RNA w osoczu (kopii/ml) od uczestników w każdym panelu połączono i przeanalizowano w oparciu o model analizy danych podłużnych. Dla każdej leczonej grupy określono zmianę od linii podstawowej do 168 godzin po podaniu dawki. Wyniki wyrażono jako zmianę w log10 HIV RNA (kopii/ml).
Linia bazowa, 168 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty poprocesowej (do 25 dni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, podano dla każdej grupy.
Od pierwszego dnia do wizyty poprocesowej (do 25 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, podano dla każdej grupy.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas MK-8504 w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i użyto do określenia AUC0-last osocza MK-8504. AUC0-last zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia MK-8504 w osoczu od czasu 0 do ostatniego pomiaru, po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas MK-8504 w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i zastosowano do określenia AUC0-inf osocza MK-8504. AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w czasie osocza MK-8504 od czasu 0 do czasu nieskończonego, po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas MK-8504 w osoczu od czasu 0 do 168 godzin (AUC0-168hr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i użyto do określenia AUC0-168hr osocza MK-8504. Ponieważ oczekiwano, że osocze MK-8504 szybko zniknie z osocza w oparciu o wcześniejsze doświadczenia ze zdrowymi uczestnikami, pobieranie próbek prowadzono do 72 godzin i AUC0-168 godzin obliczono na podstawie tych danych, zakładając 1) jednowykładniczy spadek stężenia po 72 godzinach; 2) dokładne oszacowanie współczynnika eliminacji na podstawie dostępnych danych; oraz 3) brak udziału innych procesów poza eliminacją po 72 godzinach.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia MK-8504 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i wykorzystano do określenia Tmax osocza MK-8504. Tmax zdefiniowano jako czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie MK-8504 w osoczu po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie MK-8504 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i zastosowano do określenia Cmax osocza MK-8504. Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie MK-8504 w osoczu obserwowane po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania MK-8504 w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i wykorzystano do określenia t½ osocza MK-8504. t½ zdefiniowano jako czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens MK-8504 w osoczu (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza pobrano na czczo przed i po podaniu dawki i zastosowano do określenia CL/F osocza MK-8504. CL/F zdefiniowano jako pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym, po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) MK-8504 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i użyto do określenia Vz/F osocza MK-8504. Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji leku w osoczu podczas fazy końcowej po podaniu innym niż dożylne, po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Obszar wewnątrzkomórkowy pod krzywą stężenie difosforanu tenofowiru w czasie (TFV-DP) od czasu 0 do 168 godzin (wewnątrzkomórkowe AUC0-168 godz.) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano na czczo przed i po podaniu dawki, przetworzono na próbki PBMC i zastosowano do określenia wewnątrzkomórkowego AUC0-168hr TFP-DP w PBMC. TFV-DP powstaje w wyniku metabolizmu MK-8504 w osoczu, PBMC i innych tkankach. Wewnątrzkomórkowe AUC0-168hr zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia TFV-DP w czasie w PBMC od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki MK-8504.
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
Obszar wewnątrzkomórkowy pod krzywą stężenie-czas difosforanu tenofowiru (TFV-DP) od czasu 0 do nieskończoności (wewnątrzkomórkowe AUC0-inf) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano na czczo przed i po podaniu dawki, przetworzono w celu uzyskania próbek PBMC i zastosowano do określenia wewnątrzkomórkowego AUC0-inf TFV-DP w PBMC. TFV-DP powstaje w wyniku metabolizmu MK-8504 w osoczu, PBMC i innych tkankach. Wewnątrzkomórkowe AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia TFV-DP w czasie w PBMC od czasu 0 do czasu nieskończonego, po podaniu pojedynczej dawki MK-8504.
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Czas wewnątrzkomórkowy do maksymalnego stężenia (Tmax wewnątrzkomórkowy) difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano na czczo przed i po podaniu dawki, przetwarzano na próbki PBMC i stosowano do określenia wewnątrzkomórkowego Tmax TFV-DP. TFV-DP powstaje w wyniku metabolizmu MK-8504 w osoczu, PBMC i innych tkankach. Wewnątrzkomórkowy Tmax zdefiniowano jako czas, w którym zaobserwowano maksymalne wewnątrzkomórkowe stężenie TFV-DP w PBMC po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe (Cmax wewnątrzkomórkowe) difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano na czczo przed i po podaniu dawki, przetwarzano na próbki PBMC i stosowano do określenia wewnątrzkomórkowego Cmax TFV-DP. TFV-DP powstaje w wyniku metabolizmu MK-8504 w osoczu, PBMC i innych tkankach. Wewnątrzkomórkowe Cmax zdefiniowano jako maksymalne wewnątrzkomórkowe stężenie TFV-DP w PBMC obserwowane po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Wewnątrzkomórkowy pozorny końcowy okres półtrwania (wewnątrzkomórkowy t½) dwufosforanu tenofowiru (TFV-DP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano na czczo przed i po podaniu dawki, przetwarzano na próbki PBMC i stosowano do określenia wewnątrzkomórkowego t½ TFV-DP. TFV-DP powstaje w wyniku metabolizmu MK-8504 w osoczu, PBMC i innych tkankach. Wewnątrzkomórkowe t½ zdefiniowano jako czas wymagany do podzielenia stężenia wewnątrzkomórkowego przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 i 600 godzin po podaniu
Wewnątrzkomórkowe stężenie difosforanu tenofowiru (TFV-DP) po 168 godzinach (wewnątrzkomórkowe C168 godz.) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano na czczo, przetworzono na próbki PBMC i zastosowano do określenia wewnątrzkomórkowego C168hr TFV-DP. TFV-DP powstaje w wyniku metabolizmu MK-8504 w osoczu, PBMC i innych tkankach. Wewnątrzkomórkowe C168hr zdefiniowano jako wewnątrzkomórkowe stężenie TFV-DP w PBMC po 168 godzinach po podaniu pojedynczej dawki MK-8504.
168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas tenofowiru w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza pobierano na czczo przed i po podaniu dawki i stosowano je do określenia AUC0-ostatniego tenofowiru w osoczu. AUC0-last zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia tenofowiru w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego pomiaru, po podaniu pojedynczej dawki MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas tenofowiru w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza pobrano na czczo przed i po podaniu dawki i użyto do określenia AUC0-inf tenofowiru w osoczu. AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia tenofowiru w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu nieskończonego, po podaniu pojedynczej dawki MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas tenofowiru w osoczu od czasu 0 do 168 godzin (AUC0-168 godz.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza zebrano na czczo przed i po podaniu dawki i użyto do określenia AUC0-168hr tenofowiru w osoczu. Ponieważ na podstawie wcześniejszych doświadczeń ze zdrowymi uczestnikami oczekiwano szybkiego znikania tenofowiru z osocza, próbki pobierano do 72 godzin i na podstawie tych danych obliczono AUC0-168 godzin, zakładając 1) jednowykładniczy spadek stężenia po 72 godzinach; 2) dokładne oszacowanie współczynnika eliminacji na podstawie dostępnych danych; oraz 3) brak udziału innych procesów poza eliminacją po 72 godzinach.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia tenofowiru w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza pobierano na czczo przed i po podaniu dawki i stosowano do określenia Tmax tenofowiru w osoczu. Tmax zdefiniowano jako czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie tenofowiru w osoczu po podaniu pojedynczej dawki MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie tenofowiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza pobierano na czczo przed i po podaniu dawki i stosowano do określenia Cmax tenofowiru w osoczu. Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie tenofowiru obserwowane w osoczu po podaniu pojedynczej dawki MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania tenofowiru w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki osocza pobierano na czczo przed i po podaniu dawki i stosowano do określenia t½ tenofowiru w osoczu. t½ zdefiniowano jako czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, po pojedynczej dawce MK-8504.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na MK-8504

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami