Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet af MK-8504 i anti-retroviral-naive, humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede deltagere (MK-8504-002)

3. maj 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et enkeltdosis klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-retroviral aktivitet af MK-8504 monoterapi i anti-retroviral terapi (ART)-naive, HIV-1-inficerede patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og antiretroviral terapi (ART) aktivitet af monoterapi med MK-8504 (et tenofovir prodrug) i ART-naivt humant immundefektvirus (HIV)-1 inficerede deltagere. Den primære hypotese er, at MK-8504 i en dosis, der er tilstrækkelig sikker og veltolereret, har overlegen antiretroviral aktivitet sammenlignet med placebo, målt ved ændring fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) 168 timer efter dosis .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Bortset fra HIV-infektion, har stabil baseline sundhed baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest
  • Er dokumenteret HIV-1 positiv
  • Er diagnosticeret med HIV-1 infektion 3 måneder før screening
  • Er ART-naiv
  • Har ikke modtaget et forsøgsmiddel eller markedsført ART inden for 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet og er villig til ikke at modtage anden ART i denne undersøgelses varighed
  • Accepter at følge rygning og andre prøverestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk institutionaliseret/uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for det forudgående (screenings) besøg eller forventes under forsøgets gennemførelse eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske (uden for HIV-1-infektion), nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevare-, lægemiddel-, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerabilitet (dvs. systemisk allergisk reaktion) på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen
  • Har en historie med kronisk hepatitis C
  • Har fået foretaget en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forsøget (screeningsbesøget).
  • Har deltaget i et andet afprøvningsforsøg inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, forud for dag 1-doseringsbesøget
  • Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, begyndende cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af forsøgslægemidlet, under hele forsøget, indtil besøget efter retssagen
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer eller destilleret spiritus om dagen
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er en overdreven ryger (dvs. mere end 10 cigaretter/dag) og er uvillig til at begrænse rygning til ≤10 cigaretter pr.
  • Har klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet (EKG) udført ved forstudiet (screeningsbesøget) og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en positiv urinmedicinscreening (undtagen cannabis) ved screening og/eller foruddosis, gentjek er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MK-8504 100 mg (panel A)
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8504 100 mg.
Medicin: MK-8504
Efter mindst 8 timers faste vil en enkelt oral dosis af MK-8504 blive administreret i kapselform.
EKSPERIMENTEL: MK-8504 240 mg (panel B)
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8504 240 mg.
Medicin: MK-8504
Efter mindst 8 timers faste vil en enkelt oral dosis af MK-8504 blive administreret i kapselform.
EKSPERIMENTEL: MK-8504 ≤240 mg (panel C)
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8504 ≤240 mg.
Medicin: MK-8504
Efter mindst 8 timers faste vil en enkelt oral dosis af MK-8504 blive administreret i kapselform.
EKSPERIMENTEL: MK-8504 ≤240 mg (panel D)
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8504 ≤240 mg.
Medicin: MK-8504
Efter mindst 8 timers faste vil en enkelt oral dosis af MK-8504 blive administreret i kapselform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) 168 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 168 timer efter dosis
Plasmaprøver blev indsamlet fra deltagerne efter en enkelt dosis af MK-8504 for at vurdere viral belastning. Log10 plasma HIV-RNA (kopier/ml) målinger fra deltagere i hvert panel blev samlet og analyseret baseret på en longitudinel dataanalysemodel. Ændring fra baseline til 168 timer efter dosis blev bestemt for hver behandlingsgruppe. Resultater er udtrykt som ændring i HIV RNA log10 (kopier/ml).
Baseline, 168 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med post-prøvebesøg (op til 25 dage)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AE, blev rapporteret for hver arm.
Fra dag 1 til og med post-prøvebesøg (op til 25 dage)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret for hver arm.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for MK-8504 i plasma fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme AUC0-last af plasma MK-8504. AUC0-last blev defineret som arealet under koncentrationstidskurven for plasma MK-8504 fra tidspunkt 0 til sidste måling efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven for MK-8504 i plasma fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme AUC0-inf af plasma MK-8504. AUC0-inf blev defineret som arealet under koncentrationstidskurven for plasma MK-8504 fra tid 0 til uendelig tid efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven for MK-8504 i plasma fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme AUC0-168 timer for plasma MK-8504. Fordi plasma MK-8504 forventedes at forsvinde hurtigt fra plasma baseret på tidligere erfaringer med raske deltagere, blev prøvetagning foretaget indtil 72 timer, og AUC0-168 timer blev beregnet ud fra disse data under antagelse af 1) et mono-eksponentielt koncentrationsfald efter 72 timer; 2) nøjagtig estimering af elimineringsraten baseret på tilgængelige data; og 3) ingen involvering af andre processer udover eliminering efter 72 timer.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration af MK-8504 i plasma (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme Tmax for plasma MK-8504. Tmax blev defineret som det tidspunkt, hvor maksimal koncentration af MK-8504 i plasma blev observeret efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal koncentration af MK-8504 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme Cmax for plasma MK-8504. Cmax blev defineret som den maksimale koncentration af MK-8504 i plasma observeret efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid af MK-8504 i plasma (t½)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme t½ af plasma MK-8504. t½ blev defineret som den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter at have nået pseudo-ligevægt, efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance af MK-8504 i plasma (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme CL/F af plasma MK-8504. CL/F blev defineret som den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af MK-8504 i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme Vz/F af plasma MK-8504. Vz/F blev defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​lægemidlet i plasma under den terminale fase efter ikke-intravenøs administration efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Intracellulært område under koncentration-tidskurven for tenofovir-diphosphat (TFV-DP) fra tid 0 til 168 timer (intracellulær AUC0-168 timer) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis, behandlet til PBMC-prøver og brugt til at bestemme den intracellulære AUC0-168 timer af TFP-DP i PBMC'er. TFV-DP dannes via metabolisme af MK-8504 i plasma, PBMC og i andre væv. Intracellulær AUC0-168hr blev defineret som arealet under koncentrationstidskurven for TFV-DP i PBMC'er fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
Intracellulært område under koncentration-tidskurven for tenofovir-diphosphat (TFV-DP) fra tid 0 til uendelig (intracellulær AUC0-inf) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis, behandlet til PBMC-prøver og brugt til at bestemme den intracellulære AUC0-inf af TFV-DP i PBMC'er. TFV-DP dannes via metabolisme af MK-8504 i plasma, PBMC og i andre væv. Intracellulær AUC0-inf blev defineret som arealet under koncentrationstidskurven for TFV-DP i PBMC'er fra tid 0 til uendelig tid efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Intracellulær tid til maksimal koncentration (intracellulær Tmax) af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis, behandlet til PBMC-prøver og brugt til at bestemme den intracellulære Tmax af TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme af MK-8504 i plasma, PBMC og i andre væv. Intracellulær Tmax blev defineret som det tidspunkt, hvor maksimal intracellulær koncentration af TFV-DP i PBMC'er blev observeret efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Intracellulær maksimal koncentration (intracellulær Cmax) af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis, behandlet til PBMC-prøver og brugt til at bestemme den intracellulære Cmax af TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme af MK-8504 i plasma, PBMC og i andre væv. Intracellulær Cmax blev defineret som den maksimale intracellulære koncentration af TFV-DP i PBMC'er observeret efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Intracellulær tilsyneladende terminal halveringstid (intracellulær t½) af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis, behandlet til PBMC-prøver og brugt til at bestemme den intracellulære t½ af TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme af MK-8504 i plasma, PBMC og i andre væv. Intracellulær t½ blev defineret som den tid, der kræves til at dividere den intracellulære koncentration med to efter at have nået pseudo-ligevægt, efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer efter dosis
Intracellulær koncentration af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) ved 168 timer (intracellulær C168hr) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 168 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet i fastende tilstand, behandlet til PBMC-prøver og brugt til at bestemme den intracellulære C168hr af TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme af MK-8504 i plasma, PBMC og i andre væv. Intracellulær C168hr blev defineret som den intracellulære koncentration af TFV-DP i PBMC'er efter 168 timer efter en enkelt dosis af MK-8504.
168 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven for tenofovir i plasma fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme AUC0-sidst for plasma tenofovir. AUC0-last blev defineret som arealet under koncentrationstidskurven for plasma tenofovir fra tidspunkt 0 til sidste måling efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven af ​​tenofovir i plasma fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme AUC0-inf for plasma tenofovir. AUC0-inf blev defineret som arealet under koncentrationstidskurven for plasma tenofovir fra tid 0 til uendelig tid efter en enkelt dosis MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven for tenofovir i plasma fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme AUC0-168 timer for plasma tenofovir. Fordi plasmatenofovir forventedes hurtigt at forsvinde fra plasma baseret på tidligere erfaringer med raske deltagere, blev prøveudtagningen foretaget indtil 72 timer, og AUC0-168 timer blev beregnet ud fra disse data under antagelse af 1) et mono-eksponentielt koncentrationsfald efter 72 timer; 2) nøjagtig estimering af elimineringsraten baseret på tilgængelige data; og 3) ingen involvering af andre processer udover eliminering efter 72 timer.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration af tenofovir i plasma (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme Tmax for plasma tenofovir. Tmax blev defineret som det tidspunkt, hvor maksimal koncentration af tenofovir i plasma blev observeret efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal koncentration af tenofovir i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme Cmax for plasma tenofovir. Cmax blev defineret som den maksimale koncentration af tenofovir i plasma observeret efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid af Tenofovir i plasma (t½)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmaprøver blev opsamlet i fastende tilstand før og efter dosis og brugt til at bestemme t½ af plasma tenofovir. t½ blev defineret som den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter at have nået pseudo-ligevægt, efter en enkelt dosis af MK-8504.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med MK-8504

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger