Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita MK-8504 u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) dosud neléčených antiretrovirovou infekcí (MK-8504-002)

3. května 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antiretrovirové aktivity monoterapie MK-8504 u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovou terapií (ART)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a aktivitu antiretrovirové terapie (ART) monoterapie s MK-8504 (proléčivo tenofoviru) u ART-naivního viru lidské imunodeficience (HIV)-1 infikovaných účastníků. Primární hypotéza je, že MK-8504 v dávce, která je dostatečně bezpečná a dobře tolerovaná, má lepší antiretrovirovou aktivitu ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnou výchozí hodnoty plazmatické HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) 168 hodin po podání dávky. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m^2
  • Kromě infekce HIV mají stabilní základní zdravotní stav na základě anamnézy, fyzického vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorního testu bezpečnosti
  • Je zdokumentován HIV-1 pozitivní
  • Je diagnostikován s infekcí HIV-1 3 měsíce před screeningem
  • Je ART-naivní
  • Neobdržela zkoumanou látku nebo neprodala ART do 30 dnů od podání studovaného léku a není ochoten přijímat žádné jiné ART po dobu trvání této studie
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat zákaz kouření a další zkušební omezení

Kritéria vyloučení:

  • je duševně nebo právně institucionalizován / nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy v přípravném řízení (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické (mimo infekci HIV-1), ledvinové, respirační, genitourinární nebo velké neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktické reakce nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémová alergická reakce) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  • Má v anamnéze chronickou hepatitidu C
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před pretriální (screeningovou) návštěvou.
  • Zúčastnil se jiného zkušebního hodnocení během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou dávkování 1.
  • Není schopen zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy rozpadu) před podáním počáteční dávky zkušebního léku, v průběhu studie, dokud návštěva po soudním řízení
  • Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů nebo destilátu denně
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Je nadměrný kuřák (tj. více než 10 cigaret/den) a není ochoten omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně
  • Mít klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedenou při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  • Má pozitivní test na drogy v moči (kromě konopí) při screeningu a/nebo před podáním dávky, opakované kontroly jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-8504 100 mg (panel A)
Účastníci obdrží jednu perorální dávku MK-8504 100 mg.
Lék: MK-8504
Po alespoň 8hodinovém hladovění bude podána jedna perorální dávka MK-8504 ve formě kapslí.
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-8504 240 mg (panel B)
Účastníci obdrží jednu perorální dávku MK-8504 240 mg.
Lék: MK-8504
Po alespoň 8hodinovém hladovění bude podána jedna perorální dávka MK-8504 ve formě kapslí.
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-8504 ≤240 mg (panel C)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MK-8504 ≤240 mg.
Lék: MK-8504
Po alespoň 8hodinovém hladovění bude podána jedna perorální dávka MK-8504 ve formě kapslí.
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-8504 ≤240 mg (panel D)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MK-8504 ≤240 mg.
Lék: MK-8504
Po alespoň 8hodinovém hladovění bude podána jedna perorální dávka MK-8504 ve formě kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) 168 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 168 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly od účastníků odebrány po jedné dávce MK-8504 pro posouzení virové zátěže. Log10 měření HIV-RNA v plazmě (kopie/ml) od účastníků v každém panelu byla shromážděna a analyzována na základě modelu longitudinální analýzy dat. Pro každou léčebnou skupinu byla stanovena změna od výchozí hodnoty do 168 hodin po dávce. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna log10 HIV RNA (kopie/ml).
Výchozí stav, 168 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy po zkušební době (až 25 dní)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE, byl uveden pro každé rameno.
Od 1. dne do návštěvy po zkušební době (až 25 dní)
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Den 1
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, byl uveden pro každé rameno.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas MK-8504 v plazmě od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení AUC0-last plazmatického MK-8504. AUC0-last byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času plazmatického MK-8504 od času 0 do posledního měření po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas MK-8504 v plazmě od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení AUC0-inf plazmatického MK-8504. AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času plazmatického MK-8504 od času 0 do nekonečného času po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas MK-8504 v plazmě od času 0 do 168 hodin (AUC0-168 hodin)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení AUC0-168h plazmatického MK-8504. Protože se na základě předchozích zkušeností se zdravými účastníky očekávalo, že plazmatický MK-8504 rychle zmizí z plazmy, odběr vzorků byl proveden do 72 hodin a AUC0-168 h byla vypočítána z těchto dat za předpokladu 1) monoexponenciálního poklesu koncentrace po 72 hodinách; 2) přesný odhad rychlosti eliminace na základě dostupných údajů; a 3) žádné zapojení jiných procesů kromě eliminace po 72 hodinách.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace MK-8504 v plazmě (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení Tmax plazmy MK-8504. Tmax byl definován jako čas, ve kterém byla pozorována maximální koncentrace MK-8504 v plazmě po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální koncentrace MK-8504 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení Cmax plazmy MK-8504. Cmax byla definována jako maximální koncentrace MK-8504 v plazmě pozorovaná po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas MK-8504 v plazmě (t½)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení t1/2 plazmy MK-8504. t½ byl definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudo-rovnováhy po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivá celková clearance MK-8504 v plazmě (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení CL/F plazmy MK-8504. CL/F byl definován jako zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) MK-8504 v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení Vz/F plazmy MK-8504. Vz/F byl definován jako zdánlivý objem distribuce léčiva v plazmě během terminální fáze po nenitrožilním podání po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Intracelulární oblast pod křivkou koncentrace-čas tenofovir-difosfátu (TFV-DP) od času 0 do 168 hodin (intracelulární AUC0-168 hodin) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány nalačno před a po dávce, zpracovány pro vzorky PBMC a použity ke stanovení intracelulární AUC0-168h TFP-DP v PBMC. TFV-DP se tvoří prostřednictvím metabolismu MK-8504 v plazmě, PBMC a v jiných tkáních. Intracelulární AUC0-168h byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času TFV-DP v PBMC od času 0 do 168 hodin po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Intracelulární oblast pod křivkou koncentrace-čas tenofovir-difosfátu (TFV-DP) od času 0 do nekonečna (intracelulární AUC0-inf) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno před a po dávce, zpracovány pro vzorky PBMC a použity ke stanovení intracelulární AUC0-inf TFV-DP v PBMC. TFV-DP se tvoří prostřednictvím metabolismu MK-8504 v plazmě, PBMC a v jiných tkáních. Intracelulární AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času TFV-DP v PBMC od času 0 do nekonečného času po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Intracelulární čas do maximální koncentrace (intracelulární Tmax) tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány nalačno před a po dávce, zpracovány pro vzorky PBMC a použity ke stanovení intracelulárního Tmax TFV-DP. TFV-DP se tvoří prostřednictvím metabolismu MK-8504 v plazmě, PBMC a v jiných tkáních. Intracelulární Tmax byl definován jako čas, ve kterém byla pozorována maximální intracelulární koncentrace TFV-DP v PBMC po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Intracelulární maximální koncentrace (intracelulární Cmax) tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány nalačno před a po dávce, zpracovány pro vzorky PBMC a použity ke stanovení intracelulární Cmax TFV-DP. TFV-DP se tvoří prostřednictvím metabolismu MK-8504 v plazmě, PBMC a v jiných tkáních. Intracelulární Cmax byla definována jako maximální intracelulární koncentrace TFV-DP v PBMC pozorovaná po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Intracelulární zdánlivý terminální poločas (intracelulární t½) tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány nalačno před a po dávce, zpracovány pro vzorky PBMC a použity ke stanovení intracelulárního t1/2 TFV-DP. TFV-DP se tvoří prostřednictvím metabolismu MK-8504 v plazmě, PBMC a v jiných tkáních. Intracelulární t½ byl definován jako čas potřebný k vydělení intracelulární koncentrace dvěma po dosažení pseudo-rovnováhy po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 a 600 hodin po dávce
Intracelulární koncentrace tenofovir-difosfátu (TFV-DP) po 168 hodinách (intracelulární C168h) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 168 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány nalačno, zpracovány pro vzorky PBMC a použity ke stanovení intracelulárního C168h TFV-DP. TFV-DP se tvoří prostřednictvím metabolismu MK-8504 v plazmě, PBMC a v jiných tkáních. Intracelulární C168h byla definována jako intracelulární koncentrace TFV-DP v PBMC po 168 hodinách po jedné dávce MK-8504.
168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas tenofoviru v plazmě od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení AUC0-last plazmatického tenofoviru. AUC0-last byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace tenofoviru v čase od času 0 do posledního měření po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas tenofoviru v plazmě od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení AUC0-inf plazmatického tenofoviru. AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace tenofoviru v čase od času 0 do nekonečného času po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas tenofoviru v plazmě od času 0 do 168 hodin (AUC0-168 hodin)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení AUC0-168h plazmatického tenofoviru. Protože se na základě předchozích zkušeností se zdravými účastníky očekávalo, že plazmatický tenofovir z plazmy rychle zmizí, odběr vzorků byl prováděn do 72 hodin a AUC0-168 h byla vypočítána z těchto údajů za předpokladu 1) monoexponenciálního poklesu koncentrace po 72 hodinách; 2) přesný odhad rychlosti eliminace na základě dostupných údajů; a 3) žádné zapojení jiných procesů kromě eliminace po 72 hodinách.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba do maximální koncentrace tenofoviru v plazmě (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení Tmax plazmatického tenofoviru. Tmax byl definován jako čas, kdy byla pozorována maximální koncentrace tenofoviru v plazmě po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální koncentrace tenofoviru v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení Cmax plazmatického tenofoviru. Cmax byla definována jako maximální koncentrace tenofoviru v plazmě pozorovaná po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas tenofoviru v plazmě (t½)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány nalačno před a po dávce a použity ke stanovení t½ plazmatického tenofoviru. t½ byl definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudo-rovnováhy po jedné dávce MK-8504.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na MK-8504

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení