Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit van MK-8504 bij antiretroviraal-naïeve, met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers (MK-8504-002)

3 mei 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinisch onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antiretrovirale activiteit van MK-8504-monotherapie te bestuderen bij antiretrovirale therapie (ART)-naïeve, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antiretrovirale therapie (ART)-activiteit van monotherapie met MK-8504 (een prodrug van tenofovir) te evalueren bij ART-naïeve Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 besmette deelnemers. De primaire hypothese is dat MK-8504, bij een dosis die veilig genoeg is en goed wordt verdragen, superieure antiretrovirale activiteit heeft in vergelijking met placebo, zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma 168 uur na de dosis. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetje of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw
  • Heb een Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Afgezien van HIV-infectie, moet u een stabiele basisgezondheid hebben op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstests
  • Is gedocumenteerd HIV-1 positief
  • Wordt 3 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met HIV-1-infectie
  • Is ART-naïef
  • Heeft geen onderzoeksgeneesmiddel gekregen of ART op de markt gebracht binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en is bereid geen andere ART te ontvangen voor de duur van dit onderzoek
  • Ga akkoord met het volgen van rookbeperkingen en andere proefbeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Is mentaal of wettelijk geïnstitutionaliseerd / arbeidsongeschikt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het (screening)bezoek voorafgaand aan het proces of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het proces, of heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische stoornissen van de afgelopen 5 jaar
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische (buiten HIV-1-infectie), renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijn-, latexallergie), of een anafylactische reactie of significante onverdraagbaarheid heeft gehad (d.w.z. systemische allergische reactie) op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
  • Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische Hepatitis C
  • Heeft een grote operatie ondergaan, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pretrial (screening) bezoek.
  • Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het dag 1 doseringsbezoek
  • Is niet in staat af te zien van of anticipeert op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het proefgeneesmiddel, gedurende de proef, tot het bezoek na het proces
  • Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken of gedistilleerde dranken per dag
  • Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
  • Is een overmatige roker (d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag) en is niet bereid het roken te beperken tot ≤10 sigaretten per dag
  • Een klinisch significante afwijking hebben op het elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie (screening) en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een positieve urinedrugscreening (behalve voor cannabis) bij screening en/of voordosering, hercontroles zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: MK-8504 100 mg (Paneel A)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MK-8504 100 mg.
Geneesmiddel: MK-8504
Na minimaal 8 uur vasten wordt een enkele orale dosis MK-8504 in capsulevorm toegediend.
EXPERIMENTEEL: MK-8504 240 mg (Paneel B)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MK-8504 240 mg.
Geneesmiddel: MK-8504
Na minimaal 8 uur vasten wordt een enkele orale dosis MK-8504 in capsulevorm toegediend.
EXPERIMENTEEL: MK-8504 ≤240 mg (Paneel C)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MK-8504 ≤240 mg.
Geneesmiddel: MK-8504
Na minimaal 8 uur vasten wordt een enkele orale dosis MK-8504 in capsulevorm toegediend.
EXPERIMENTEEL: MK-8504 ≤240 mg (Paneel D)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis MK-8504 ≤240 mg.
Geneesmiddel: MK-8504
Na minimaal 8 uur vasten wordt een enkele orale dosis MK-8504 in capsulevorm toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma 168 uur na toediening
Tijdsspanne: Basislijn, 168 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld van deelnemers na een enkele dosis MK-8504 om de virale belasting te beoordelen. De log10 plasma HIV-RNA (kopieën/ml) metingen van deelnemers in elk panel werden samengevoegd en geanalyseerd op basis van een longitudinaal data-analysemodel. De verandering vanaf de uitgangswaarde tot 168 uur na de dosis werd voor elke behandelingsgroep bepaald. Resultaten worden uitgedrukt als verandering in HIV RNA log10 (kopieën/ml).
Basislijn, 168 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met post-proefbezoek (tot 25 dagen)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, was ook een AE. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE ondervond, werd voor elke arm gerapporteerd.
Van dag 1 tot en met post-proefbezoek (tot 25 dagen)
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 1
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, was ook een AE. Het aantal deelnemers dat stopte met de studiebehandeling vanwege een AE werd gerapporteerd voor elke arm.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van MK-8504 in plasma van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om de AUC0-last van plasma MK-8504 te bepalen. AUC0-last werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma MK-8504 vanaf tijdstip 0 tot de laatste meting, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van MK-8504 in plasma van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om de AUC0-inf van plasma MK-8504 te bepalen. AUC0-inf werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma MK-8504 van tijd 0 tot oneindige tijd, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van MK-8504 in plasma van tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168 uur)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om de AUC0-168 uur van plasma MK-8504 te bepalen. Omdat plasma MK-8504 naar verwachting snel uit het plasma zou verdwijnen op basis van eerdere ervaring met gezonde deelnemers, werd er tot 72 uur bemonsterd en werd de AUC0-168 uur berekend op basis van deze gegevens, uitgaande van 1) een mono-exponentiële concentratiedaling na 72 uur; 2) nauwkeurige schatting van het eliminatiepercentage op basis van beschikbare gegevens; en 3) geen betrokkenheid van andere processen dan eliminatie na 72 uur.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Tijd tot maximale concentratie van MK-8504 in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om Tmax van plasma MK-8504 te bepalen. Tmax werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale concentratie van MK-8504 in plasma werd waargenomen na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale concentratie van MK-8504 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om de Cmax van plasma MK-8504 te bepalen. Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van MK-8504 in plasma die werd waargenomen na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd van MK-8504 in plasma (t½)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om de t½ van plasma MK-8504 te bepalen. t½ werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie door twee te delen na het bereiken van pseudo-evenwicht, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Schijnbare totale vrijgave van MK-8504 in plasma (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om de CL/F van plasma MK-8504 te bepalen. CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) van MK-8504 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om Vz/F van plasma MK-8504 te bepalen. Vz/F werd gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume van het geneesmiddel in plasma tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Intracellulair gebied onder de concentratie-tijdcurve van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) van tijd 0 tot 168 uur (intracellulaire AUC0-168 uur) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand voor en na de dosis, verwerkt voor PBMC-monsters en gebruikt om de intracellulaire AUC0-168 uur van TFP-DP in PBMC's te bepalen. TFV-DP wordt gevormd via metabolisme van MK-8504 in plasma, PBMC en in andere weefsels. Intracellulaire AUC0-168 uur werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van TFV-DP in PBMC's van 0 tot 168 uur, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur na de dosis
Intracellulair gebied onder de concentratie-tijdcurve van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) van tijd 0 tot oneindig (intracellulaire AUC0-inf) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand voor en na de dosis, verwerkt voor PBMC-monsters en gebruikt om de intracellulaire AUC0-inf van TFV-DP in PBMC's te bepalen. TFV-DP wordt gevormd via metabolisme van MK-8504 in plasma, PBMC en in andere weefsels. Intracellulaire AUC0-inf werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van TFV-DP in PBMC's van tijd 0 tot oneindige tijd, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Intracellulaire tijd tot maximale concentratie (intracellulaire Tmax) van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand vóór en na de dosis, verwerkt voor PBMC-monsters en gebruikt om de intracellulaire Tmax van TFV-DP te bepalen. TFV-DP wordt gevormd via metabolisme van MK-8504 in plasma, PBMC en in andere weefsels. Intracellulaire Tmax werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale intracellulaire concentratie van TFV-DP in PBMC's werd waargenomen, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Intracellulaire maximale concentratie (intracellulaire Cmax) van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand voor en na de dosis, verwerkt voor PBMC-monsters en gebruikt om de intracellulaire Cmax van TFV-DP te bepalen. TFV-DP wordt gevormd via metabolisme van MK-8504 in plasma, PBMC en in andere weefsels. Intracellulaire Cmax werd gedefinieerd als de maximale intracellulaire concentratie van TFV-DP in PBMC's die werd waargenomen na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Intracellulaire schijnbare terminale halfwaardetijd (intracellulaire t½) van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand voor en na de dosis, verwerkt voor PBMC-monsters en gebruikt om de intracellulaire t½ van TFV-DP te bepalen. TFV-DP wordt gevormd via metabolisme van MK-8504 in plasma, PBMC en in andere weefsels. Intracellulaire t½ werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de intracellulaire concentratie door twee te delen na het bereiken van pseudo-evenwicht, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 en 600 uur na de dosis
Intracellulaire concentratie van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) na 168 uur (intracellulair C168hr) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld in nuchtere toestand, verwerkt voor PBMC-monsters en gebruikt om de intracellulaire C168hr van TFV-DP te bepalen. TFV-DP wordt gevormd via metabolisme van MK-8504 in plasma, PBMC en in andere weefsels. Intracellulaire C168hr werd gedefinieerd als de intracellulaire concentratie van TFV-DP in PBMC's na 168 uur, na een enkele dosis MK-8504.
168 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tenofovir in plasma van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en gebruikt om de AUC0-last van plasma tenofovir te bepalen. AUC0-last werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma tenofovir vanaf tijdstip 0 tot de laatste meting, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tenofovir in plasma van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en werden gebruikt om de AUC0-inf van plasma tenofovir te bepalen. AUC0-inf werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma tenofovir van tijd 0 tot oneindige tijd, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tenofovir in plasma van tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168 uur)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en werden gebruikt om de AUC0-168 uur van plasma tenofovir te bepalen. Omdat verwacht werd dat tenofovir in het plasma snel uit het plasma zou verdwijnen op basis van eerdere ervaring met gezonde deelnemers, werd er tot 72 uur bemonsterd en werd de AUC0-168 uur berekend op basis van deze gegevens uitgaande van 1) een mono-exponentiële afname van de concentratie na 72 uur; 2) nauwkeurige schatting van het eliminatiepercentage op basis van beschikbare gegevens; en 3) geen betrokkenheid van andere processen dan eliminatie na 72 uur.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Tijd tot maximale concentratie van tenofovir in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en werden gebruikt om de Tmax van plasma tenofovir te bepalen. Tmax werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale concentratie van tenofovir in plasma werd waargenomen, na een enkelvoudige dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale concentratie van tenofovir in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en werden gebruikt om de Cmax van plasma tenofovir te bepalen. Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van tenofovir in plasma die werd waargenomen na een enkelvoudige dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd van tenofovir in plasma (t½)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmamonsters werden verzameld in een nuchtere toestand voor en na de dosis en werden gebruikt om de t½ plasma tenofovir te bepalen. t½ werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie door twee te delen na het bereiken van pseudo-evenwicht, na een enkele dosis MK-8504.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (ANDER: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op MK-8504

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen