Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab +/- karboplatin ösztrogénreceptor-negatív, progeszteron-receptor-negatív áttétes emlőrák kezelésére

2017. május 25. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

II. fázisú cetuximab önmagában és karboplatinnal kombinációban végzett vizsgálata ER-negatív, PR-negatív, HER-2-t nem túlexpresszáló, metasztatikus emlőrákban

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A cetuximab a tumorsejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egyelőre nem ismert, hogy a cetuximab és a karboplatin együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint a cetuximab önmagában történő alkalmazása az áttétes emlőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a cetuximabot és a karboplatint vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a cetuximab önmagában történő kezelésében az ösztrogénreceptor-negatív (ER-), progeszteronreceptor-negatív (PR-) metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a cetuximabbal kezelt, ösztrogénreceptor-negatív, progeszteronreceptor-negatív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER2) nem túlzottan expresszáló, metasztatikus emlőrákban szenvedő nők általános válaszarányát karboplatinnal és karboplatinnal kezelt nőknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az időt a betegség progressziójával az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Korrelálja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátló hatását a mitogén által aktivált protein kinázokra (MAPK), a protein kináz B-re (AKT), a Ki-67 monoklonális antitestekre (Ki67) és az EGFR-függő jelátvitelre, proliferációra és apoptózisra a toxicitással és válaszreakció az ilyen kezelésekkel kezelt, hozzáférhető daganatos betegeknél.
  • Határozza meg a biomarkerek és a génexpresszió változásait keringő tumorsejtekben a kezelés során.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélési arányát.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek hetente egyszer 60-120 percen keresztül kapnak cetuximab IV-et.
  • II. kar: A betegek az 1., 8. és 15. napon cetuximabot kapnak, mint az I. karon, és karboplatint IV.

Mindkét karon a kezelés 28 naponként megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az I. karon a kezelésre nem reagáló betegek átléphetnek a II. karba.

A vizsgálat során rendszeres időközönként vérmintákat gyűjtenek az immunhisztokémiai (IHC) és génexpressziós elemzéssel végzett korrelatív biomarker-elemzés céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák

    • Áttétes (IV. stádium) betegség

  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség

    • A besugárzott elváltozások nem tekinthetők mérhető betegségnek
  • Központi idegrendszeri (CNS) áttétek megengedettek, ha a betegség stabil (nincs bizonyíték a progresszióra) ≥ 3 hónappal a helyi kezelés után
  • Csak pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálattal nem azonosítható elváltozás

  • IHC (0 vagy 1) által nem túlzottan expresszáló HER2 betegség vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) által nem amplifikált gén

    • HER2 2+ az IHC által engedélyezett

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor-negatív és progeszteronreceptor-negatív daganat

Befogadási kritériumok

  • Legalább 18 éves
  • Áttétes emlőrák (IV. stádium), RECIST kritériumok szerint mérhető betegséggel
  • Legfeljebb három korábbi kemoterápia adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
  • Szövettanilag dokumentált (akár elsődleges, akár áttétes helyű) emlőrák, amely ösztrogénreceptor (ER-) negatív, PR-negatív és HER-2-t nem expresszál túlzottan immunhisztokémiával (0,1) vagy FISH-val nem amplifikált gént, amelyet az elsődleges tumoron végeztek. vagy metasztatikus elváltozás. A HER-2 2+ immunhisztokémiával általában negatív a FISH alapján, és ezt a megerősítő tesztet lehetőség szerint el kell végezni, de részt vehet, ha más kritériumok teljesülnek.
  • A korábbi kemoterápia befejezése legalább 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Lehetséges, hogy a betegek adjuváns vagy metasztatikus kezelésben részesültek, azonban a kezelést abba kellett hagyniuk a belépés előtt. A betegek egyidejűleg biszfoszfonátokat is kaphatnak, azonban biszfoszfonátok szedése esetén előfordulhat, hogy a csontsérülések nem használhatók fel a progresszióra vagy a válaszreakcióra.
  • A sugárterápiát legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni, és előfordulhat, hogy a besugárzott elváltozások nem minősülnek mérhető betegségnek.
  • A betegek központi idegrendszeri metasztázisai lehetnek, ha stabilak (nincs bizonyíték a progresszióra) > 3 hónappal a helyi kezelés után.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2, a várható élettartam pedig legalább 6 hónap.
  • A megfelelő szervműködés meghatározása: abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3, plts > 100 000/mm3, kreatinin clearance >50 ml/perc, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5-szerese a normál felső határának. ULN) (vagy ≤5 x ULN májmetasztázisok esetén); összbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl.
  • Az EGFR vizsgálatokhoz rendelkezésre álló szövetblokk használata javasolt, bár ez nem zárja ki a betegeket a részvételből.
  • A terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek. A fogamzóképes nőknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéstől számított két héten belül, és el kell fogadniuk az elfogadható születésszabályozást a vizsgálati terápia időtartama alatt.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  • Csak PET által azonosítható elváltozások.
  • Több mint három korábbi kemoterápia (beleértve az adjuvánst is). A szekvenciális adagolási rendek, például a doxorubicin és a ciklofoszfamid, majd a paklitaxel (AC-paclitaxel) egy kezelési rendnek minősülnek.
  • Előzetes terápia, amely kifejezetten és közvetlenül az EGFR útvonalat célozza meg terápiás szándékkal.
  • Korábbi platina szer metasztatikus betegség kezelésére. Ha adjuváns platina szert alkalmaztak, a betegnek legalább 12 hónapos betegségmentes időszaknak kell lennie a relapszus előtt.
  • Korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben.
  • Főbb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt (kontrollálatlan tüdő-, vese- vagy májműködési zavar, ellenőrizetlen fertőzés).
  • Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, közelmúltban átélt szívizominfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és kardiomiopátia, amely tünetmentes vagy tünetmentes, de az ejekciós frakció <45%
  • Más jelentős társbetegség, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztetheti a vizsgálatban való hatékony és biztonságos részvételt.
  • Képtelenség megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab
A betegek hetente egyszer 60-120 percen keresztül kapnak cetuximabot IV. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelésre nem reagáló betegek átkerülhetnek a II. karba.
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
Kísérleti: Cetuximab és karboplatin
A betegek az 1., 8. és 15. napon cetuximabot kapnak, mint az I. karon, és karboplatint IV. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Paraplatin
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség általános válaszaránya
Időkeret: 5 év
Az egyszeri cetuximab és cetuximab + karboplatin együttes válaszarányát radiográfiás válaszreakcióval mérik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján 8 hetente, amíg az alany a betegség progresszióját nem tapasztalja. Az általános válasz teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD) mérhető. A célléziókra vonatkozó RECIST v1.0-nként, és CT-vel (spirál): Teljes válasz (CR) értékelik. ), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszió, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Négyhavonta bármely okból bekövetkezett halálig vagy az adatgyűjtés végéig 40 hónapig
Az aktív kezelés abbahagyása után 4 havonta kapcsolatba lépnek az alanyokkal a túlélés értékelése érdekében.
Négyhavonta bármely okból bekövetkezett halálig vagy az adatgyűjtés végéig 40 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Négyhavonta a progresszióig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az adatgyűjtés végéig 40 hónapig
A betegség progressziójáig eltelt idő cetuximab vagy cetuximab + karboplatin esetén a radiográfiai értékelés szerint
Négyhavonta a progresszióig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az adatgyűjtés végéig 40 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Avon Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 0403
  • M01RR000046 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CA058223 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel