Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi +/- karboplatiini estrogeenireseptorinegatiiviseen, progesteronireseptorinegatiiviseen metastaattiseen rintasyöpään

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe setuksimabilla yksinään ja yhdessä karboplatiinin kanssa ER-negatiivisessa, PR-negatiivisessa, HER-2:ta ei-yliilmentävässä metastaattisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Ei vielä tiedetä, onko setuksimabin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa tehokkaampaa kuin setuksimabin antaminen yksinään metastaattisen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan setuksimabia ja karboplatiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna setuksimabiin yksinään hoidettaessa naisia, joilla on estrogeenireseptorinegatiivinen (ER-), progesteronireseptorinegatiivinen (PR-) metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa yleistä vasteprosenttia naisilla, joilla on estrogeenireseptorinegatiivista, progesteronireseptorinegatiivista, ihmisen epidermaalista kasvutekijäreseptoria 2:ta (HER2) ei yli-ilmentävää metastaattista rintasyöpää, joita hoidetaan setuksimabilla ja karboplatiinia ilman.

Toissijainen

  • Vertaa aikaa taudin etenemiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) inhibiittorin alavirran vaikutukset mitogeeniaktivoituihin proteiinikinaaseihin (MAPK), proteiinikinaasi B:hen (AKT), monoklonaaliseen Ki-67-vasta-aineeseen (Ki67) ja EGFR-riippuvaiseen signalointiin, proliferaatioon ja apoptoosiin toksisuuden kanssa ja vaste potilailla, joilla on helposti saatavilla olevia kasvaimia ja joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Selvitä muutokset biomarkkereissa ja geeniekspressiossa kiertävissä kasvainsoluissa hoidon aikana.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisprosenttia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kerran viikossa.
  • Haara II: Potilaat saavat setuksimabia kuten haarassa I ja karboplatiini IV päivinä 1, 8 ja 15.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon haarassa I, voivat siirtyä haaraan II.

Verinäytteitä kerätään ajoittain koko tutkimuksen ajan korrelatiivista biomarkkerianalyysiä varten immunohistokemialla (IHC) ja geeniekspressioanalyysillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen (vaihe IV) sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä

    • Säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa olevana sairautena
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet sallitaan, jos sairaus on vakaa (ei merkkejä etenemisestä) ≥ 3 kuukautta paikallisen hoidon jälkeen
  • Ei leesioita, jotka voidaan tunnistaa vain positroniemissiotomografialla (PET).

  • HER2:ta ei-yli-ilmentyvä IHC:n (0 tai 1) aiheuttama sairaus tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) monistettu ei-geeni

    • HER2 2+ IHC:llä sallittu

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptori-negatiivinen ja progesteronireseptori-negatiivinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään 18-vuotias
  • Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV), jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Enintään kolme aiempaa kemoterapiahoitoa joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa.
  • Histologisesti dokumentoitu (joko primaarisen tai metastaattisen kohdan) rintasyöpä, joka on estrogeenireseptori-(ER-)-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER-2-proteiini, joka ei yliekspressio immunohistokemian perusteella (0,1) tai primaariselle kasvaimelle suoritettu FISH-monistettu geeni. tai metastaattinen vaurio. Immunohistokemian HER-2 2+ on yleensä negatiivinen FISH:n perusteella, ja tämä varmistustesti tulee tehdä, jos mahdollista, mutta se voi kuitenkin osallistua, jos se täyttää muut kriteerit.
  • Aikaisempi kemoterapia on saatettu päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat ovat saattaneet saada hoitoa adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona, mutta potilaat on kuitenkin keskeytettävä ennen hoitoon tuloa. Potilaat voivat saada samanaikaisesti bisfosfonaatteja, mutta jos he käyttävät bisfosfonaatteja, luuvaurioita ei ehkä voida käyttää etenemiseen tai vasteeseen.
  • Sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä säteilyvauriot välttämättä ole mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilailla saattaa olla keskushermoston etäpesäkkeitä, jos ne ovat stabiileja (ei merkkejä etenemisestä) > 3 kuukautta paikallisen hoidon jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3, plts > 100 000/mm3, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 x normaalin yläraja ULN) (tai ≤5 x ULN maksametastaasien tapauksessa); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl.
  • EGFR-tutkimuksiin saatavilla olevaa kudosblokkia suositellaan, vaikka se ei sulje pois potilaita osallistumasta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja heidän tulee suostua hyväksyttävään ehkäisyyn tutkimushoidon ajan.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Vain PET:n avulla voidaan tunnistaa leesiot.
  • Yli kolme aikaisempaa kemoterapiahoitoa (mukaan lukien adjuvantti). Peräkkäisiä hoito-ohjelmia, kuten doksorubisiinia ja syklofosfamidia ja sen jälkeen paklitakselia (AC-paklitakseli), pidetään yhtenä hoito-ohjelmana.
  • Aikaisempi hoito, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan EGFR-reittiin terapeuttisella tarkoituksella.
  • Aikaisempi platinaaine metastaattiseen sairauteen. Jos platinahoitoa käytettiin adjuvanttina, potilaalla on oltava vähintään 12 kuukauden taudista vapaa tauko ennen uusiutumista.
  • Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (kontrolloimaton keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio).
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, joka on joko oireellinen tai oireeton, mutta alentunut ejektiofraktio <45 %
  • Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tehokkaan ja turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi
Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan kerran viikossa. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat siirtyä käsivarteen II.
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Setuksimabi ja karboplatiini
Potilaat saavat setuksimabia kuten haarassa I ja karboplatiini IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin kokonaisvaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Setuksimabin ja setuksimabin + karboplatiinin kokonaisvaste mitataan radiografisella vasteella käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä 8 viikon välein, kunnes koehenkilö kokee sairauden etenemisen. Kokonaisvaste mitataan täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR), stabiilina sairautena (SD) tai etenevänä sairautena (PD). Kohdevaurioiden RECIST v1.0 -kohdassa ja arvioidaan CT:llä (spiraali): Täydellinen vaste (CR) ), Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Eteneminen, 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä taudin etenemiseen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka neljäs kuukausi minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai tiedonkeruun päättymiseen asti 40 kuukautta
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä 4 kuukauden välein aktiivisen hoidon lopettamisen jälkeen selviytymisen arvioimiseksi.
Joka neljäs kuukausi minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai tiedonkeruun päättymiseen asti 40 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka neljäs kuukausi taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tiedonkeruun päättymiseen 40 kuukauden ajan
Aika taudin etenemiseen setuksimabin tai setuksimabin + karboplatiinin kanssa radiografisen arvioinnin osoittamana
Joka neljäs kuukausi taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tiedonkeruun päättymiseen 40 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Avon Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 0403
  • M01RR000046 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CA058223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa