- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01377558
Különböző típusú gyakorlati beavatkozások hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Különböző típusú gyakorlatok hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél – Aerob állóképességi edzés versus erőállóképesség-edzés versus kombinált aerob állóképességi és erő-állóképességi edzés –
A tanulmány céljai a következők
- annak megállapítására, hogy melyik felügyelt gyakorlati beavatkozás (aerob állóképességi edzés versus erőállósági edzés, illetve kombinált aerob állóképességi és erőállósági edzés) hatékonyabban javítja a 2-es típusú cukorbetegek anyagcsere-paramétereit
- annak vizsgálata, hogy milyen beavatkozások eredményesebben csökkentik a kísérő betegségeket és javítják az életminőséget
- felmérni, hogy ezeknek a pozitív változásoknak a hosszú távú fennmaradásában milyen beavatkozás okozza a legnagyobb hatást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A strukturált edzésprogramok hatásait 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél értékelő metaanalízisek azt mutatják, hogy a rendszeres fizikai aktivitás javítja a glikozilált hemoglobint (König et al.: Resistance Exercise and Type 2 Diabetes Mellitus, Deutsche Zeitschrift für Sportmedizin Jahrgang 62, Nr. 1 () 2011): 5-9). Sigal et al. bebizonyította, hogy az aerob vagy rezisztencia edzés önmagában javította a glikémiás kontrollt 2-es típusú cukorbetegségben, de a javulás a legnagyobb a kombinált aerob és rezisztencia edzéssel (Sigal, RJ et al.: Effects of Aerobic Training, Resistance Training, or Both on Glycamic Control in 2-es típusú cukorbetegség, Ann Intern Med. 2007. szeptember 18.; 147(6):357-69).
Ezért a jelen tanulmány célja az aerob állóképességi edzés vagy az ellenállás-állóképesség edzés, illetve az aerob állóképességi edzés és az ellenállás-állóképesség edzés kombinációjának hatásainak összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, egyéb életmódbeli vagy étrendi beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Németország, 35394
- University of Gießen
-
-
Sachsen
-
Zwickau, Sachsen, Németország, 08056
- Sportpark Zwickau, Glauchau, Meerane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa (ADA kritériumok)
- a diabétesz kezelését diéta és orális hipoglikémiás szerek jelentik
Kizárási kritériumok:
- sportbeavatkozás > heti 60 perc
- egészségi állapot
- preproliferatív vagy proliferatív retinopátia
- instabil koszorúér-betegség
- képtelenség végrehajtani a tervezett fizikai aktivitási programokat
- akut klinikailag jelentős interkurrens betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob állóképességi edzés beavatkozása
Aerob állóképességi edzés
|
Az aerob állóképességet fejlesztő csoport kardiovaszkuláris edzőeszközöket használ 1-4 hét: 15 perc bemelegítés (csoportos) 15 perc beavatkozás 80-100% ÁFA-val heti két alkalommal hét 5-13: 15 perc bemelegítés (csoportos) 30 perc beavatkozás 95-110% ÁFA-val heti két alkalommal hét 14-26: 15 perc bemelegítés (csoportos) 45 perc beavatkozás 95-110% ÁFA-val heti két alkalommal
Más nevek:
|
Kísérleti: Erő-állóképesség edzési beavatkozás
Erő-állóképesség edzés
|
Az erőnléti edzés beavatkozó csoportja nyolc gyakorlatot hajt végre súlygépeken (Milon köredzés - 60 másodperces tevékenység, 30 másodperces szünet) hét 1-4: 15 perc bemelegítés (csoport) 1 alkalom ellenállás edzés intenzitás 3 (Buskies) hetente kétszer hét 5-13: 15 perc bemelegítés (csoportos) 2 alkalom ellenállási edzés intenzitás 5 (Buskies) hetente kétszer hét 14-26: 15 perc bemelegítés (csoportos) 3 alkalom ellenállás edzés intenzitás 5 (Buskies) hetente kétszer
Más nevek:
|
Kísérleti: Kombinált képzési beavatkozás
Kombinált aerob állóképességi edzés és erőállóképesség edzési beavatkozás
|
hét 1-4: 15 perc bemelegítés (csoport) 15 perc beavatkozás 80-100% ÁFA-val hetente egyszer és 15 perc bemelegítés (csoport) 1 edzés ellenállás edzés intenzitás 3 (Buskies) hetente egyszer 5-13. hét: 15 perc bemelegítés (csoportos) 15 perc beavatkozás 95-110%-os áfával és 1 alkalom ellenállási edzés intenzitása 5 (Buskies) hetente kétszer 14-26. hét: 15 perc bemelegítés (csoportos) 30 perc beavatkozás 95-110%-os áfával és 1 alkalom ellenállási edzés intenzitása 5 (Buskies) hetente egyszer és 15 perc bemelegítés (csoportos) 15 perc beavatkozás 95-110%-on ÁFA és 2 alkalom ellenállásos edzés intenzitása 5 (Buskies) hetente egyszer |
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HbA1c-szint változás (hemoglobin A1c)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a HOMA-indexben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) mérése
|
3 és 6 hónap
|
Az éhomi plazma glükózszint változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Az összkoleszterinszint változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
A HDL-koleszterinszint változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Az LDL-koleszterinszint változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
A trigliceridszint változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Változás az antidiabetikus gyógyszerekben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A vércukorszint-csökkentő gyógyszerek osztályát és adagolását 3 és 6 hónap elteltével rögzítik
|
3 és 6 hónap
|
A gyulladásjelzők változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
CrP, vérkép, interleukinstátus, citokinstátus
|
3 és 6 hónap
|
A testtömeg változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Bio-impedancia analízissel, derék-csípő arány, comb tartomány
|
3 és 6 hónap
|
Változás az erőben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Dr. Wolff Back Check
|
3 és 6 hónap
|
A maximális pulzusszám változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Inkrementális terhelési teszttel mérve
|
3 és 6 hónap
|
Az oxigénfelvétel csúcsértékének változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Inkrementális terhelési teszttel mérve
|
3 és 6 hónap
|
HÉA (ventilációs anaerob küszöb) változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Inkrementális terhelési teszttel mérve
|
3 és 6 hónap
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Kreatininszint, Albuminszint (vizelet), Telomerhossz
|
3 és 6 hónap
|
A koncentráció változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
d2-teszttel
|
3 és 6 hónap
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
kérdőív alapján: SF-12, EQ5
|
3 és 6 hónap
|
A táplálkozás megváltoztatása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
kérdőív alapján: FEV, FFQ
|
3 és 6 hónap
|
Változás az önkéntes fizikai aktivitásban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
lépésszámlálóval mérve (egy hét)
|
3 és 6 hónap
|
A perctérfogat változása impedancia-kardiográfiával
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
a Task Force Monitor által
|
3 és 6 hónap
|
A barorezeptorérzékenység változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
a Task Force Monitor által
|
3 és 6 hónap
|
Változás a carotis-Intima-Media-vastagságban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Az aorta pulzus-hullám sebességének változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
A központi aortanyomás változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Az endothel diszfunkció változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
A parodontitis változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
Az összes fent említett paraméter nyomon követése
Időkeret: 12 hónap után
|
Kövesse nyomon 12 hónap elteltével (6 hónappal a gyakorlati beavatkozás befejezése után) felügyelt beavatkozás nélkül
|
12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andree Hillebrecht, Dr. med., University of Gießen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gi-03-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Aerob állóképességi edzés beavatkozása
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok