Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törött Stribild bioekvivalenciája normál reggelivel vagy csepegtetővel az egész tablettához képest (CRUSTRI)

2021. március 11. frissítette: Radboud University Medical Center

Az elvitegravir egy HIV-1 integráz inhibitor, amelyet kobicisztáttal, tenofovirral és emtricitabinnal (Stribild®, STB-ként) tartalmazó fix dózisú kombinációs tabletta formájában forgalmaznak. A nyelési nehézségekkel küzdő betegek esetében az egész tabletták beadása problémás lehet, és a tablettákat felvágják vagy összetörik, hogy megkönnyítsék a beadást. Ezenkívül, ha a HIV-betegeknél opportunista fertőzések alakulnak ki, a betegek súlyosan megbetegedhetnek, és intenzív osztályra kerülhetnek. Előfordulhat, hogy az intenzív osztályon lévő betegek nem tudják lenyelni a gyógyszert. Ezért hasznos tudni, hogy lehetséges-e az STB-t más módon, például etetőszondán keresztül beadni. Ha az STB összetörhető vagy feloldható és katéteren keresztül beadható, akkor azt is érdemes tudni, hogy beadható-e csepegtetővel.

Jelenleg nincs információ az STB tabletták zúzásával kapcsolatban. Az STB-tabletták folyékony közegben való összetörését nem vizsgálták, és nem javasolt" az alkalmazási előírás szövege szerint. A gyógyszerkészítmény biofarmakon jellemzőitől függően a tabletták összetörése a gyógyszerek farmakokinetikájának megváltozásához vezethet.

Fontos tudni, hogy a tabletták összetörése befolyásolja-e a farmakokinetikát, mivel az alacsony koncentrációk virológiai kudarccal járnak. Ezért nagyobb adagokra lehet szükség. Ezenkívül a magasabb Cmax és/vagy expozíció toxicitáshoz vezethet. Emiatt a gyógyszer terápiás monitorozása javasolt, vagy a rendelkezésre álló adatok alapján a gyógyszer zúzása ellenjavallat.

Kimutatták, hogy antacidok és elvitegravir egyidejű orális bevétele csökkenti az elvitegravir Cmax-át és AUC-ját. Ezt a kölcsönhatást nem mutatták ki omeprazollal történő egyidejű bevétel esetén. Ez valószínűtlenné teszi, hogy ezt a kölcsönhatást az elvitegravir felszívódását befolyásoló pH-csökkentő hatás okozza. Valószínűleg helyi gasztrointesztinális komplexképződésről van szó, hasonlóan ahhoz, amit más HIV-integráz-gátlóknál megfigyeltek. Várható farmakokinetikai kölcsönhatás az elvitegravir és a komplexképzők között. Különösen figyelembe véve az elvitegravir aktív kötőhelyeit, amelyek megkötik a magnézium fémion-kofaktorokat. Bár vannak adatok arra vonatkozóan, hogy az STB fehérjében gazdag itallal is lenyelhető, nem világos, hogy a nagy mennyiségű magnéziumot vagy más kationokat tartalmazó élelmiszerek vagy folyadékok okozhatják-e ugyanezt a kölcsönhatást.

Ezért ezt a tanulmányt annak megvizsgálására fogjuk végezni, hogy a zúzott és felfüggesztett STB, valamint a csepegtető adagolású zúzott és felfüggesztett STB biológiailag egyenértékű-e az STB egészével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • CRCN, Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 55 évnél a szűréskor.
  • Az alany az 1. napot megelőzően legalább 3 hónapig nem dohányzik naponta 10 cigarettánál, 2 szivarnál vagy 2 pipánál többet.
  • Az alany Quetelet-indexe (testtömegindexe) 18-30 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve.
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
  • Az alany az 1. napot megelőző 4 héten belül a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiográfia, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján az életkornak megfelelő egészségi állapotban van. A biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a laboratórium referenciatartományain belül kell lenniük (lásd az A. függeléket). Ha a laboratóriumi eredmények nem esnek a referencia tartományon belül, a vizsgálati alany felvehető, feltéve, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt egyértelműen rögzíteni kell.
  • Az alany vérnyomása és pulzusa normális, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance 70 ml/perc alatt.
  • A gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia dokumentált előzményei.
  • Pozitív HIV-teszt.
  • Pozitív hepatitis B vagy C teszt.
  • Terhes nő (az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel végzett hCG-teszt megerősítette, vagy szoptató nő). Fogamzóképes korú női alanyok megfelelő fogamzásgátlás nélkül, pl. hiszterektómia, kétoldali petevezeték lekötés, (nem hormonális) intrauterin eszköz, teljes absztinencia, dupla barrier módszerek vagy két év menopauza után. Egyet kell érteniük azzal, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt óvintézkedéseket tesznek a terhesség megelőzése érdekében.
  • Terápia bármely gyógyszerrel (az 1. napot megelőző két hétig), kivéve az acetaminofent.
  • Vonatkozó tüdőbetegségek (különösen COPD), szív- és érrendszeri betegségek, neurológiai rendellenességek (különösen görcsrohamok és migrén), pszichiátriai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, vese- és májbetegségek, hormonális rendellenességek (különösen diabétesz mellitus), véralvadás rendellenességek.
  • Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi használata.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
  • Részvétel gyógyszervizsgálatban az 1. napot megelőző 60 napon belül.
  • Véradás az 1. napot megelőző 60 napon belül.
  • Lázas betegség az 1. napot megelőző 3 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Referencia
Stribild Szabványos reggeli, majd egyszeri adag STB (egész tabletta).
Drog: Stribild
Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil
Kísérleti: Beavatkozás I
Stribild, zúzott Szabványos reggeli, majd egyetlen adag zúzott és felfüggesztett STB.
Drog: Stribild, összetörve
Zúzott Stribild tabletta
Kísérleti: Beavatkozás II
Stribild, zúzott 350 ml csepegtető táp (típus), majd egyetlen adag zúzott és felfüggesztett STB.
Drog: Stribild, összetörve
Zúzott Stribild tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC
Időkeret: a beadást követő 32 óráig
a beadást követő 32 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: összesen legfeljebb 6 hétig
a nemkívánatos eseményeket összesen legfeljebb 6 hétig gyűjtik (a teljes vizsgálat)
összesen legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN AKF 14.03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel