Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikailag módosított T-sejtek a III-IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban vagy mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

2021. augusztus 16. frissítette: Aude Chapuis, Fred Hutchinson Cancer Center

I/II. fázisú vizsgálat a WT1-et expresszáló nem-kissejtes tüdőrákban és a mesotheliomában, poliklonális autológ központi memóriával végzett celluláris adoptív immunterápia összehasonlítása naiv CD8+ T-sejtekkel, amelyeket WT1-specifikus T-sejt-receptor expresszálására transzdukáltak

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a genetikailag módosított T-sejtek mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében. Sokféle rákos sejt, beleértve az NSCLC-t és a mesotheliomát, de nem a legtöbb normál sejt, felületén van egy Wilms tumor (WT)1 nevű fehérje. Ez a vizsgálat egyfajta immunsejtet vesz a betegektől, az úgynevezett T-sejteket, és a laboratóriumban úgy módosítja a génjeit, hogy a WT1-es sejteket megtalálják és megöljék. A T-sejteket ezután visszaadják a betegnek. A ciklofoszfamid és az aldesleukin arra is serkentheti az immunrendszert, hogy megtámadja a rákos sejteket. A ciklofoszfamid és az aldesleukin laboratóriumilag kezelt T-sejtekkel történő adása elősegítheti a szervezet immunválasz kiépítését a daganatsejtek elpusztítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a metasztatikus NSCLC-ben és mesotheliomában szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos biztonságosságot és lehetséges toxicitásokat, akik poliklonális autológ központi memóriával és naiv differenciálódási csoporttal (CD)8+ T-sejtekkel rendelkeznek, amelyek WT1-specifikus T-sejt-receptort expresszálnak. TCR) (1. és 2. kar).

II. Határozza meg a metasztatikus NSCLC-ben és mesotheliomában szenvedő betegek kezelésének megvalósíthatóságát poliklonális autológ központi memóriával és naiv CD8+ T-sejtekkel, amelyek WT1-specifikus TCR-t expresszálnak (1. és 2. kar).

III. Határozza meg és hasonlítsa össze az átvitt poliklonális autológ központi memória és a naiv CD8+ T-sejtek vérben és tumorban való in vivo perzisztenciáját, amelyek WT1-specifikus TCR-t expresszálnak (1. és 2. kar).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a daganatellenes hatékonyságot áttétes NSCLC-ben és mesotheliomában (1. kar) szenvedő betegeknél, a progresszióig eltelt idő (TTP) alapján mérve a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján.

II. Határozza meg az adoptívan átvitt poliklonális autológ CD8+ T-sejtek in vivo funkcionális kapacitását, amelyek WT1-specifikus TCR-t expresszálnak, és értékelje a T-sejt-kimerüléssel kapcsolatos fenotípusos jellemzők elsajátítását (1. és 2. kar).

III. Határozza meg az adoptívan átvitt poliklonális autológ CD8+ T-sejtek, amelyek WT1-specifikus TCR-t expresszálnak (2. ág) a tumor helyére.

IV. Értékelje a tumorválaszt és a T-sejt-infiltrációt neoadjuváns környezetben kezelt IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek daganataiban.

VÁZLAT: Ez az autológ WT1-TCRc4 gén által transzdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-hez osztják be.

I. KAR, I. SZAKASZ: A betegek autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfocitákat kapnak intravénásan (IV) a 0. és 14. napon, ciklofoszfamidot IV a 11. és 12. napon, és aldesleukint (IL-2) szubkután (SC) ) naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül. Azok a betegek, akik mellkasi/tüdőszövetet sugároztak, 90 nappal a besugárzás befejezése után kaphatnak T-limfocitákat.

I. KAR, II. SZAKASZ: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak a -3. és -2. napon, autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták IV-et a 0. napon, és aldesleukin SC-t BID 14 napig.

ARM II: A betegek autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták IV-et kapnak a kemoterápia utolsó adagja után 24-96 órával, és aldesleukin SC-t kapnak kétszer 14 napig. A betegeket ezután a T-sejt-infúziót követő 3-4 héten belül sebészeti beavatkozásnak vetik alá.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon, majd évente 14 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BEJELENTKEZÉSRE/SZŰRÉSRE (1. ÉS 2. KAR): NSCLC vagy mesothelioma kórszövettani dokumentációja
  • BEJEGYZÉSRE/SZŰRÉSRE VONATKOZÓ JOGOSULTSÁG (1. ÉS 2. KAR): A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni
  • BEJEGYZÉSRE/SZŰRÉSRE VONATKOZÓ JOGOSULTSÁG (1. ÉS 2. KAR): A betegeknek képesnek kell lenniük vér- és daganatmintákat szolgáltatni, és alá kell vetniük magukat a jelen protokollhoz szükséges eljárásoknak.
  • CSAK 2. kar: Sebészileg operálható NSCLC vagy mesothelioma
  • AZ 1. KARON VALÓ KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG: A betegeknek humán leukocita antigént (HLA)-A*0201 kell expresszálniuk
  • KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG AZ 1. KARON: A WT1 tumor expressziójának bizonyítéka
  • AZ 1. KARON VALÓ KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG: A betegeknek legalább egy terápiás sort kell kapniuk NSCLC vagy mesothelioma kezelésére, vagy korábban dokumentálniuk kell, hogy elutasították a kezelést.
  • AZ 1. KARON VALÓ KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG: Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) mutációjában szenvedő NSCLC-ben szenvedő betegeknek progressziót vagy intoleranciát kell mutatniuk a megfelelő célzott terápia (például erlotinib vagy crizotinib) legalább egyikével szemben.
  • KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG AZ 1. KARON: Kétdimenziósan mérhető betegség tapintással, klinikai vizsgálattal vagy radiográfiás képalkotással (röntgen, számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat, pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálat, mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy ultrahang )
  • AZ 1. KARON VALÓ KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG: Kilencven napnak kell eltelnie a tüdőszövetet vagy mellkast érintő utolsó sugár- vagy kemosugárkezelés óta a T-sejt-infúzió előtt (a tüdőgyulladást elkerülendő)
  • AZ 1. KARON VALÓ KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG: Azok a betegek, akiket előzetes immunterápiával kezeltek, beleértve, de nem kizárólagosan vakcinákat, citokineket, T-sejt-stimuláló szereket, citotoxikus T-limfocita-antigén 4 (CTLA4) gátlókat és programozott halál (PD)-1 ellenőrzőpont-inhibitorokat. feltéve, hogy nem volt súlyos 4-es fokozatú toxicitásuk az előző kezelés miatt, és a korábbi kezelés miatti toxicitásoknak meg kellett szűnniük, ha az 1-es fokozatnál kisebbre vagy azzal egyenlőre oldható fel.
  • A 2. KARON VALÓ KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG: A betegeknek HLA-A*0201-et kell kifejezniük
  • KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG A 2. KARON: A WT1 tumor expressziójának bizonyítéka
  • A 2. KARON VALÓ KEZELÉSRE JOGOSULTSÁG: Kilencven napnak kell eltelnie a T-sejt-infúziót megelőző utolsó végleges sugár- vagy kemosugárkezelés óta (a tüdőgyulladás összetévesztésének elkerülése érdekében)

Kizárási kritériumok:

  • BEJEGYZÉS/SZŰRÉS KIZÁRÁSA (1. ÉS 2. KAR)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >= 2
  • Aktív autoimmun betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, beszűrődő tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegség), amelyben a kezelés alatti lehetséges progressziót a vizsgálók elfogadhatatlannak tartják
  • Bármilyen állapot vagy szervi toxicitás, amelyről a vizsgálatvezető (PI) vagy a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteget elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a protokollban szereplő kezelés szempontjából.
  • szaporodási képességű férfiak vagy nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmazni; a fogamzóképes korú nőknél az első infúzió beadása előtt 2 héten belül negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • Terhes nők és szoptató anyák csak a HLA típusának nyál vagy szájüregi tampon és WT1 expressziójának vizsgálatára lesznek jogosultak a szűrésre.
  • Klinikailag jelentős és folyamatos immunszuppresszió, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás immunszuppresszív szerek, például ciklosporin vagy kortikoszteroidok, krónikus limfocitás leukémia (CLL), ellenőrizetlen humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szilárd szervátültetés
  • KIZÁRÁS A KEZELÉSRE (1. ÉS 2. KAR)

  • Kizárások a leukaferézis eljárásból (ez a tünetek későbbi megszűnésekor is elvégezhető):

    • Fertőzés, antibiotikus kezeléssel vagy anélkül
    • Legutóbbi hepatitis expozíció (hepatitis B vagy C antigenémia)
    • Terhesség vagy szoptatás
    • HIV vagy humán T-limfotrop vírus (HTLV) fertőzés
    • Pozitív eredmény a szifilisz standard tesztjén (STS)
  • Nem sikerült antigén-specifikus WT1-specifikus CD8+ T-sejteket létrehozni infúziókhoz; azonban a páciensnek lehetősége lesz WT1-specifikus T-sejteket kapni, ha a tervezettnél kevesebb sejt áll rendelkezésre
  • Dokumentált fertőzések vagy ismert szájhőmérséklet > 38,2 Celsius fok (C) kevesebb, mint 72 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy krónikus fenntartást igénylő szisztémás fertőzés; a kezelés megkezdése késhet
  • A szisztémás szteroidok szedését 2 héttel a kezelés megkezdése előtt le kell állítani; helyi és inhalációs szteroidok megengedettek
  • A kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek 1 cm-nél nagyobbak vagy tünetmentesek, nem megengedettek; (1 cm-nél nagyobb központi idegrendszeri áttéttel rendelkező vagy tünetmentes betegek, akiket legalább 4 hétig kezeltek, és radiológiailag és klinikailag stabilnak bizonyult, megengedett)
  • Fehérvérsejtek (WBC) < 2000/ul
  • Hemoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/ul
  • Vérlemezkék < 50 000/ul
  • New York Heart Association III-IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség, szimptómás szívburok folyadékgyülem, stabil vagy instabil angina, koszorúér-betegség (CAD) tünetei, pangásos szívelégtelenség, klinikailag szignifikáns hipotenzió vagy az anamnézisben szereplő ejekciós frakció =< 30% (echocardiogram) vagy többkapus adatgyűjtési szkennelés [MUGA])
  • Klinikailag jelentős tüdőműködési zavar, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján; Az így azonosított betegek tüdőfunkciós vizsgálaton esnek át, és kizárásra kerülnek azok, akiknek a kilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) < 2,0 l, vagy a tüdő szén-monoxid-diffúziós kapacitása (DLCO) (Hb-re korrigálva) < 50%.
  • A kreatinin > a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) > a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse
  • Bilirubin > 3 x ULN, amely nem tulajdonítható NSCLC metasztázisnak
  • HIV vagy HTLV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar, I. stádium (T-limfociták, ciklofoszfamid, IL-2)
A betegek autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták IV-et kapnak a 0. és 14. napon, ciklofoszfamid IV-et a 11. és 12. napon, és aldesleukin SC-t BID 14 napon keresztül. Azok a betegek, akik mellkasi/tüdőszöveti sugárzást kaptak, 90 nappal a besugárzás befejezése után kaphatnak géntranszdukált T-limfocitákat.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Biológiai: Aldesleukin
Adott SC
Más nevek:
  • Proleukin
  • 125-L-szerin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombináns humán IL-2
  • Rekombináns humán interleukin-2
Biológiai: Autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták
Adott IV
Kísérleti: I. kar, II. stádium (T-limfociták, ciklofoszfamid, IL-2)
A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak a -3. és -2. napon, autológ WT1-TCRc4 génnel transzdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták IV a 0. napon, és aldesleukin SC BID 14 napig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Biológiai: Aldesleukin
Adott SC
Más nevek:
  • Proleukin
  • 125-L-szerin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombináns humán IL-2
  • Rekombináns humán interleukin-2
Biológiai: Autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták
Adott IV
Kísérleti: II. kar (T-limfociták, IL-2, műtét)
A betegek autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták IV-et kapnak a kemoterápia utolsó adagja után 24-96 órával, és aldesleukin SC-t kapnak kétszer 14 napig. A betegeket ezután a T-sejt-infúziót követő 3-4 héten belül sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Aldesleukin
Adott SC
Más nevek:
  • Proleukin
  • 125-L-szerin-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombináns humán IL-2
  • Rekombináns humán interleukin-2
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Végezzen műtéti reszekciót
Biológiai: Autológ WT1-TCRc4 géntranszdukált CD8-pozitív Tcm/Tn limfociták
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első T-sejt-infúzió után
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója alapján.
Legfeljebb 6 hónappal az első T-sejt-infúzió után
Azon betegek száma, akiknél a T-sejteket sikerült létrehozni és beadni, és hogy csak TN vagy TCM képződhet-e
Időkeret: Akár 4 hétig
11 résztvevő számára készítettek termékeket, és 10 résztvevőt kezeltek a vizsgálatban. 8 résztvevő kapott infúziót Tn és Tcm sejtekkel. 1 résztvevő csak Tn sejteket tartalmazó infúziót kapott. 1 résztvevő az utolsó infúziót csak Tcm sejtekkel kapta meg. Az egyik nem kezelt résztvevőnél sikeresen képződtek Tn és Tcm sejtek, de állapotuk romlása miatt nem kezelték őket.
Akár 4 hétig
A transzdukált T-sejtek perzisztenciája
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után
A TN alhalmazból generált sejtek in vivo perzisztenciáját a TCM részhalmazból generált sejtekkel közvetlenül összehasonlítjuk minden egyes páciensen belül nagy áteresztőképességű T-sejt receptor (TCR) béta szekvenálással. Az egymintás T-tesztet a csoportok közötti átlagos perzisztencia különbségének értékelésére használjuk, amelyben minden egyes beteg esetében az eredmény az infúzióban beadott citotoxikus T-limfociták eltűnéséig eltelt idő.
Legfeljebb 100 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átvitt T-sejtek gyakorisága a biopsziás tumor helyeken a T-sejt (Tn) és a memória T-sejt-csoportok (Tcm) között
Időkeret: Akár 15 éves korig
A Tn és Tcm csoportok közötti biopsziás tumor helyeken átvitt T-sejtek gyakoriságát értékeljük.
Akár 15 éves korig
Az átvitt sejtek funkcionális kapacitása, intracelluláris citokinek termelésével mérve
Időkeret: Akár 15 éves korig
A perifériás vérből származó Tetramer+ sejtek, ha kimutathatók és elegendő számban rendelkezésre állnak, intracelluláris citokinek termelésére értékelték, beleértve az interferon-gamma-t (IFN-gamma), a tumor nekrózis faktor alfa-t (TNF-alfa) és az IL-2-t. Az intranukleáris Ki-67 expressziót kinyert tetramer+ T-sejteken értékeltük. A rendelkezésre álló számok alapján az ex vivo proliferációs kapacitást infúzió után a sejtek karboxifluoreszcein-szukcinimidil-észter festékkel való jelölésével és a peptidstimulációra adott válaszként mért hígítással értékelték. A tetramer+ antigén-specifikus sejtek fenotípusát megállapított immunfenotipizálással értékelték
Akár 15 éves korig
A progresszióig eltelt idő (TTP) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) és a RECIST 1.1 Mesothelioma Módosítva
Időkeret: 3 hónappal az utolsó infúzió után
Felmérik az infúzióval bevitt sejtek potenciális hatékonyságát, és azt a szubsztrát sejtet (TN vagy TCM), amely a leghatékonyabb azon betegek TTP-je alapján, akiknél perzisztáló TN-sejtek vannak, és azoknak a betegeknek a TTP-je alapján, akiknél 3 hónappal az utolsó infúzió után perzisztáló TCM-sejtek vannak. légy határozott.
3 hónappal az utolsó infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvia Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2727.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00329 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2727

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel