Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid intervallumú Resveratrol-vizsgálat a szív- és érrendszeri sebészetben (SIRT-CVS)

2025. március 31. frissítette: Douglas B. Sawyer, MaineHealth

Fő probléma

A cukorbetegeknél fokozott a szívbetegség, a szívelégtelenség és a szív- és érrendszeri eredetű halálozás kockázata. A cukorbetegség gátolja a hatékony üzemanyag-anyagcserét, gyulladást és érbetegséget okoz, amely gátolja a normál véráramlást, és sérülés után gátolja a szív működését. Ezek a változások hajlamosabbá teszik a cukorbetegeket szívrohamra és szívelégtelenségre.

A resveratrol a szőlőben és a vörösborban található, és kimutatták, hogy jótékony hatással van a cukorbetegeknél. Korábbi vizsgálatok során a kutatók kimutatták, hogy a resveratrol javíthatja a szív anyagcseréjét és működését cukorbeteg sertéseknél, és krónikusan hiányzik a szív véráramlása.

Kérdések

A kutatók úgy vélik, hogy a resveratrol segít visszafordítani a cukorbetegség szívre gyakorolt ​​negatív hatásait. A kérdések a következők: 1. Miben különbözik a cukorbetegek szívében lévő molekuláris gépezet a cukorbetegségben nem szenvedőktől? 2. A resveratrol hatással lesz a szív anyagcseréjére, az intracelluláris jelátvitelre, a gyulladásra és a vérerek működésére? 3. A resveratrol javítja a szív őssejtek számát és működését, a szívjavításban részt vevő sejtek számát? A kutatók biztonságosan gyűjtöttek szövetet a szívműtéten átesett betegek szívéből. Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy a kutatók képesek izolálni és tanulmányozni a sejteket. A kutatók összegyűjtötték és értékelték az endothel sejtek működését, amelyek az érrendszeri egészség mérőszámai, és mérni tudják az endothel sérülés mértékét, valamint tanulmányozták a caveolák felépítését, a sejtmembránon lévő struktúrákat, amelyek fontosak a sejtjelátvitelhez és negatívan befolyásolják őket. cukorbetegség által. Ez a tanulmány egyedülálló együttműködés kardiológusok, szívsebészek és alapvető tudósok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegségben és az olyan anyagcsere-betegségekben szenvedő betegeknél, mint az elhízás, a magas vérnyomás és a diszlipidémia, olyan szívizom környezetük van, amely endothel diszfunkciót, megváltozott anyagcserét és csekély regenerációs potenciált eredményez a belső vagy külsőleg alkalmazott terápiákkal. Az emberi betegségek állat- és sejtkultúra-modelljein végzett munka alapján az endothel sejtek és a szívizomsejtek sejtmembránján található caveolák, lipid tutajok fontosak a sejtjelátvitelben és az anyagcserében. Egyre több irodalom utal arra, hogy a cukorbetegségben a membrán lipid mikrodoménjeinek megszakítása megváltozott jelátvitelhez vezethet, ami hozzájárul a kardiovaszkuláris patológiához. A szív "endotheliális egészségének" javításának egyik lehetséges módja az anyagcsere-folyamatok normalizálása és a gyulladáshoz vezető jelek csökkentése és a szívizom fibrózisához vezető utak csökkentése. Ez lehetőséget ad arra, hogy javítsuk cukorbetegeink kimenetelét, és javítsuk az endothel funkciót javító jövőbeni terápiák sikerét.

A rezveratrol, a vörösborban bőségesen megtalálható polifenol aktiválja a sirtuin 1-et (SIRT1), egy NAD+-függő deacetilázt, amely sokféle anyagcsere-útvonalat befolyásol. Tenyésztett sejtekkel, kisállatmodellekkel és emberekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a SIRT1 részt vesz az endothel funkcióban, a mitokondriális biogenezisben, az inzulintermelésben, a gyulladásban, valamint a glükóz és lipid homeosztázisban. Ezek a folyamatok gyakran nem működnek a cukorbetegségben és más anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél.

Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a szív endotéliumán kialakuló diabétesz molekuláris patológiája korrigálható orálisan kiegészített resveratrollal.

A kutatók azt javasolják, hogy ezt a hipotézist úgy teszteljék, hogy először megvizsgálják az endothel funkciót, a lipidomiás aláírásokat és a sejtjelátvitelt olyan diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél, akiknél szívkoszorúér bypass (CABG) és cardiopulmonalis bypass (CPB) történik. A javaslat második célja egy kísérleti, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat, amely felméri a kiegészítő resveratrol hatását a CPB-vel kombinált CABG-n átesett cukorbetegeknél. A cél az lesz, hogy jobban megértsük a resveratrol hatását a kulcsfontosságú molekuláris jelekre, amelyek meghatározzák az endothel működését, a vádli felépítését és működését, valamint a citoprotektív jelátvitelt és a szív válaszait.

E javaslat konkrét céljai a következők:

1. cél: A cukorbetegség molekuláris patológiájának meghatározása szívsejteken és szöveteken nem cukorbeteg és sebészi revaszkularizáción átesett cukorbetegeknél. Megvizsgáljuk a DM hatását az endothel funkcióra és károsodásra, a lipidomiára, a caveoláris expresszióra, a zavart receptorexpresszióra és a neuregulin jelátvitelre.

2. cél: A resveratrol hatásának meghatározása a sebészi revaszkularizáción átesett cukorbetegek mikrovaszkuláris funkciójára. A kísérleti randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során a kutatók értékelni fogják a resveratrol hatását az endothel károsodásra a kardiopulmonális bypass, az endothel funkció és a sejtjelátvitel idején.

Ez a tanulmány elősegíti annak megértését, hogy a resveratrol hogyan befolyásolja a betegeket ellenőrzött környezetben, és lehetővé teszi annak alapos és teljes vizsgálatát, hogy a kiegészítő hogyan hat klinikailag és molekuláris szinten erre a betegpopulációra. Az adatok a resveratrol cukorbetegségben és metabolikus szindrómában nyújtott előnyeit vizsgáló nagyobb tanulmányok kidolgozását szolgálják majd. Végezetül, a vizsgálat sikeres befejezése után a kutatók tájékoztatni fogják az egyéb terápiás szerek tanulmányozását, ahol a szívizomra gyakorolt ​​közvetlen hatások mérlegelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • 2-es típusú cukorbetegség (orális gyógyszerekkel vagy inzulinnal szabályozott)
  • A koszorúér-betegség elektív CABG-re utalt CPB-vel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy szisztolés szívelégtelenség, amelynek ejekciós frakciója < 45% az értékelés időpontjában
  • A májfunkciós tesztek (LFT) több mint a normálérték kétszerese
  • Veseműködési zavar (GFR kevesebb, mint 60 ml/perc)
  • Rendellenes koagulációs profil (PT/PTT és INR)
  • Napi 3 grammnál több (2,5 pohár bornak megfelelő) alkoholfogyasztás
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt
  • Súlyos kamrai aritmiák
  • Jelentős hipotenzió (SBP < 90 Hgmm) a felvétel időpontjában
  • Terhes betegek
  • Ismert rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • A várható túlélés kevesebb, mint egy év.
  • Allergia vagy intolerancia a kiegészítő vagy a placebo összetevőivel szemben
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Kísérleti: Resveratrol
1 gramm, naponta kétszer szájon át Transmax (Biotivia)
Más nevek:
  • rezveratrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció változása
Időkeret: 6 hét
A szérum nitrogén-monoxid szintje (ELISA vizsgálat)
6 hét
Az endothel funkció változása
Időkeret: 14 nap
Nitrogén-monoxid szintáz szintje a szívszövetben (Western blot vizsgálat)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rezveratrol hatása a caveoláris funkcióra
Időkeret: 14 nap
Lipidomikus változások a sejtmembránokban (tömegspektrometria)
14 nap
A resveratrol hatása a molekuláris jelátvitelre
Időkeret: 14 nap
A glükóz metabolizmushoz kapcsolódó útvonalak szérum- és szövetszintjei (Western blot vizsgálat)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Sawyer, Maine Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel