Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperandrogenizmus prevalenciája 1-es típusú cukorbetegségben

2023. szeptember 12. frissítette: Manuel Luque Ramírez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

A hiperandrogenizmus prevalenciája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal nőknél és a mögöttes patofiziológiai mechanizmusok vizsgálata

A kutatók célja a funkcionális petefészek hiperandrogenizmus [idiopátiás hiperandrogenizmus, idiopátiás hirsutizmus és policisztás petefészek szindróma (PCOS)] prevalenciájának becslése 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt betegeknél egy megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatban. A vizsgálati populáció olyan premenopauzális felnőtt nőkből áll, akiknél T1DM-es diagnózist diagnosztizáltak, és akiket egymást követően vettek fel egy spanyolországi, európai felsőoktatási kórház diabétesz ambulanciájáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin rendellenesség a reproduktív korú nők körében, a becslések szerint a teljes népesség 6-15%-a világszerte. Ennek a heterogén szindrómának jelentős kardio-metabolikus, reproduktív és pszicho-érzelmi következményei vannak, ezért ezeknél a nőknél kiemelten fontos a gyors felismerés és kezelés. Annak ellenére, hogy a hiperandrogenizmus a PCOS patofiziológiájának sarokköve, ez az eltérés szorosan összefügg az inzulinrezisztenciával, a kompenzációs hiperinzulinémiával és a hasi zsírosodással. A hiperinzulinémia fokozza az androgén szekréciót azáltal, hogy a gonadotropinok mellett együtt stimulálja a petefészek és a mellékvese szteroidogenezisét, ami túlnyomórészt zsigeri/hasi zsírlerakódáshoz vezet, és tovább járul az inzulinrezisztenciához és a hiperinzulinémiához. Ezenkívül a PCOS-t klasszikusan olyan anyagcsere-elváltozásokkal is összefüggésbe hozták, mint például a túlsúly/elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus. Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) azonban a hasnyálmirigy autoimmun által közvetített pusztulása eredménye, amely a legtöbb betegben teljes inzulinhiányt okoz. Az intenzív inzulinterápia - egy kötelező iatrogén hiperinzulinizmus -, miközben javítja a krónikus glikémiás kontrollt és a prognózist, az elmúlt években "új" reproduktív következmények megjelenéséhez vezetett ezeknél a betegeknél, mint például a funkcionális hiperandrogenizmus és a menstruációs rendellenességek. Ez az összefüggés a petefészek androgéntermelésének exogén inzulin hatására várható, amely szuprafiziológiás koncentrációban éri el a petefészket. Ezek a vizsgálatok azonban nagy heterogenitást mutatnak, és a prevalencia aránya számos változótól, például a PCOS diagnózisához használt kritériumoktól, faji/etnikai hovatartozástól, a vizsgált populáció életkorától és az elhízás prevalenciájától függően jelentősen eltér. 2016-ban szisztematikus áttekintést tettek közzé a PCOS prevalenciájáról a T1D-ben, amelyben 9 tanulmányból 475 T1D-s nő vett részt. Az eredmények azt mutatták, hogy a PCOS általános prevalenciája körülbelül 24% T1D-ben, ami magasabb, mint az általános populációban. Egyéb hiperandrogén tulajdonságok, mint például a hirsutizmus (25%), a hyperandrogenemia (24%) vagy az ovulációs diszfunkció (33%) is gyakoriak voltak. Bár a PCOS az egyik leggyakoribb társbetegség a T1D-ben szenvedő betegeknél, az irodalomban korlátozott számú publikáció található. Összefoglalva, a PCOS és a funkcionális hiperandrogenizmus továbbra is alapos feltárást igényel ezeknél a betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális hiperandrogenizmus, beleértve a PCOS-t is, a T1D-ben szenvedő spanyol nőknél magasabb, mint az általános populációban. Ezenkívül a hyperandrogenizmus és a hyperandrogenemia jelei és tünetei enyhébbek lehetnek a T1D-ben szenvedő betegeknél, mint az általános populáció hiperandrogén nőknél. Ezenkívül a PCOS előfordulását ezeknél a nőknél befolyásolhatja az inzulin adagja, a cukorbetegség időtartama és a krónikus metabolikus kontroll.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PCOS tényleges prevalenciájának meghatározása T1DM-ben szenvedő premenopauzás nőkben, különböző diagnosztikai kritériumok/PCOS-fenotípusok [klasszikus PCOS (klasszikus NIH kritériumok), hiperandrogén PCOS (AES-PCOS kritériumok) és/vagy inkluzív - alapján. ESHRE-ASRM/Rotterdam kritériumok]. Másodlagos célként a kutatók célja a következők leírása is: i) a PCOS-hez kapcsolódó hiperandrogén tulajdonságok T1DM-ben szenvedő nőknél; és ii) a metabolikus T1D-vel kapcsolatos paraméterek hiperandrogenizmusban szenvedő vagy nem szenvedő nőknél.

Mintaméret-számítás: A mintaméret-elemzés a gyulladásos és szív- és érrendszeri betegségek kutatási programjának online mintaméret- és teljesítmény-kalkulátorát használta, Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, ​​Spanyolország (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software). -public/granmo/). Figyelembe véve a T1D-ben szenvedő serdülőkben és felnőtt nőkben az SOP prevalenciájára vonatkozó korábbi adatokat az ESHRE-ASRM/Rotterdam kritériumok szerint, a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy 150 résztvevőre lenne szükség a várható 40%-os arány feltételezéséhez, 5%-os abszolút pontossággal mindkét esetben. oldalain, aszimptotikus bilaterális 95%-os konfidenciaintervallumban, valamint 10%-os becsült helyettesítési rátával.

Statisztikai elemzés: A folyamatos változókat átlag ± SD-ben fejezzük ki a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal (95%CI). A folytonos változók normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük, és logaritmikus transzformációkkal biztosítjuk. a vizsgálók nem-paraméteres tesztekkel elemzik azokat a változókat, amelyek a transzformáció után is torzak maradtak. Az átlagok közötti különbségeket Student t vagy Mann-Whitney U tesztekkel elemezzük. A diszkrét változók abszolút, relatív gyakoriságuk és a Wilson-módszerrel, folytonossági korrekció nélkül meghatározott 95%-os CI szerint kerülnek megjelenítésre. Az arányok közötti különbségeket a χ2 vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével becsüljük meg. A folytonos változók közötti feltételezett kapcsolat értékelésére korrelációs elemzést fogunk használni. Végül többszörös lineáris és bináris logisztikus regressziós teljes és lépésenkénti modelleket (a belépés valószínűsége ≤0,05, az eltávolítás valószínűsége ≥0,10) hajtunk végre az előre meghatározott eredmények fő meghatározóinak megállapítására. A statisztikai szignifikancia P < 0,05 szinten lesz beállítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ane Bayona Cebada, MD
        • Alkutató:
          • Lía Nattero-Chávez, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Edurne Lecumberri Pascual, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Menopauzában lévő, T1DM-ben szenvedő nők egymást követően egy felsőfokú kórház diabétesz ambulanciájáról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 45 év között
  • Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább 1 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt diagnosztizálták. A diagnózist pozitív autoimmunitás (GAD-65 vagy IA2) és inzulinhiány igazolja.
  • Kezelés szubkután inzulinterápiával (többszörös dózisú vagy folyamatos szubkután inzulin infúzió).
  • Menarche legalább 2 évvel a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Mézes hold időszak.
  • Megváltozott pajzsmirigyhormon- vagy prolaktinszint.
  • Veleszületett mellékvese hiperplázia.
  • Súlyos krónikus betegség.
  • Orális fogamzásgátló vagy glükokortikoid terápia az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt premenopauzás nők 1-es típusú diabetes mellitusban
Százötven 18 és 45 év közötti nőt vettek fel egymás után a spanyolországi madridi felsőoktatási kórház 1-es típusú cukorbetegség klinikájáról.
Módosított Ferriman-Gallwey skála
Más nevek:
  • A hirsutizmus pontszáma
Keringő teljes tesztoszteron (LC-MS/MS vagy IQL-CDC módszer) a follikuláris fázisban
Más nevek:
  • Szex szteroid profil
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Más nevek:
  • Lipid profil
A testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és kg/m2-ben van kifejezve
Más nevek:
  • Antropometria és testösszetétel
Retinopátia, nefropátia, neuropátia és makrovaszkuláris betegségek.
Ultrahangos értékelés
Kardioautonóm funkcióértékelés Vital scan HW7-HW6T segítségével:
Más nevek:
  • Szív- és érrendszeri működés
Keringő SHBG (IQL) a follikuláris fázisban
Más nevek:
  • Szex szteroid profil
Keringő DHEAS (IQL) a follikuláris fázisban
Más nevek:
  • Szex szteroid profil
Derékkörfogat mérés a csípőtaraj tetején
Más nevek:
  • Antropometria és testösszetétel
A derékbőség osztva a csípő kerületével (a mérést a fenék legszélesebb részén kell elvégezni)
Más nevek:
  • Antropometria és testösszetétel
Vital Scan HW7-HW6T
Más nevek:
  • Bioimpedanciometria
Folyamatos glükózmonitorozás (GCM) rekordok
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Folyamatos glükózmonitorozás (GCM) rekordok
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Folyamatos glükózmonitorozás (GCM) rekordok
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
A napi inzulin adag elosztva a testtömeggel
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Rutin klinikai méréseken alapuló egyenlet: A1c, magas vérnyomás jelenléte és derékkörfogat
Más nevek:
  • Becsült glükóz ártalmatlanítási arány (eGDR)
Enzimatikus módszerek a szérum foszfovolfrámsavval és Mg2+-nal történő kicsapása után
Más nevek:
  • HDL koleszterin
A Friedewald-egyenlet becslése.
Más nevek:
  • Lipid profil
Enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Más nevek:
  • Lipid profil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCOS prevalenciája T1DM-ben
Időkeret: 2020-2022
A PCOS prevalenciája T1DM-ben szenvedő nőknél az ESHRE-ASRM/Rotterdam kritériumok szerint
2020-2022
A klasszikus PCOS prevalenciája a T1DM-ben
Időkeret: 2020-2022
A PCOS prevalenciája T1DM-ben szenvedő nőknél a klasszikus NIH kritériumok szerint
2020-2022
A hiperandrogén PCOS prevalenciája T1DM-ben
Időkeret: 2020-2022
A PCOS prevalenciája T1DM-ben szenvedő nőknél az AES-PCOS kritériumok szerint
2020-2022

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó tulajdonságok előfordulása a T1D-s nőknél
Időkeret: 2020-2022
A kapcsolódó hiperandrogén tulajdonságok (idiopátiás hirsutizmus, hyperandrogenemia, oligomenorrhoea és izolált policitás petefészek morfológia) előfordulása T1DM-ben szenvedő nőknél
2020-2022
Az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásának hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
Felmérni az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisának időzítésének hatását a hiperandrogenizmus megjelenésére, valamint a cukorbetegség időtartamának lehetséges hatását.
2020-2022
Az inzulinszükséglet hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
Ismertesse a napi inzulinszükségletet és annak hatását a funkcionális hiperandrogenizmus előfordulására. Célunk továbbá a krónikus metabolikus kontroll hatásának meghatározása a PCOS megjelenésében.
2020-2022
A metabolikus szabályozás hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
A metabolikus kontroll (A1c) hatásának leírása a funkcionális hiperandrogenizmus előfordulására. Célunk továbbá a krónikus metabolikus kontroll hatásának meghatározása a PCOS megjelenésében.
2020-2022
A testösszetétel hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
Felmérni a rizikófaktorok testösszetételének hatását a petefészek hiperandrogenizmus és a PCOS előfordulására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az inzulinszükségletre
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az A1c-re
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az átlagos glükózra (GCM)
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az időintervallumra (GCM)
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása a krónikus szövődményekre
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus hatásának leírása az 1-es típusú diabetes mellitushoz kapcsolódó krónikus szövődmények gyakoriságára
2020-2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, MBA, CIBERDEM, Instituto de Salud Carlos III
  • Tanulmányi szék: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, University of Alcala

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett összes adatkészlet nem nyilvános, de ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Mivel a tanulmány időkorlát nélkül véget ért

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai hiperandrogenizmus értékelése

3
Iratkozz fel