Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperandrogenizmus prevalenciája 1-es típusú cukorbetegségben

2025. március 13. frissítette: Manuel Luque Ramírez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

A hiperandrogenizmus prevalenciája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal nőknél és a mögöttes patofiziológiai mechanizmusok vizsgálata

A kutatók célja a funkcionális petefészek hiperandrogenizmus [idiopátiás hiperandrogenizmus, idiopátiás hirsutizmus és policisztás petefészek szindróma (PCOS)] prevalenciájának becslése 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt betegeknél egy megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatban. A vizsgálati populáció olyan premenopauzális felnőtt nőkből áll, akiknél T1DM-es diagnózist diagnosztizáltak, és akiket egymást követően vettek fel egy spanyolországi, európai felsőoktatási kórház diabétesz ambulanciájáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin rendellenesség a reproduktív korú nők körében, a becslések szerint a teljes népesség 6-15%-a világszerte. Ennek a heterogén szindrómának jelentős kardio-metabolikus, reproduktív és pszicho-érzelmi következményei vannak, ezért ezeknél a nőknél kiemelten fontos a gyors felismerés és kezelés. Annak ellenére, hogy a hiperandrogenizmus a PCOS patofiziológiájának sarokköve, ez az eltérés szorosan összefügg az inzulinrezisztenciával, a kompenzációs hiperinzulinémiával és a hasi zsírosodással. A hiperinzulinémia fokozza az androgén szekréciót azáltal, hogy a gonadotropinok mellett együtt stimulálja a petefészek és a mellékvese szteroidogenezisét, ami túlnyomórészt zsigeri/hasi zsírlerakódáshoz vezet, és tovább járul az inzulinrezisztenciához és a hiperinzulinémiához. Ezenkívül a PCOS-t klasszikusan olyan anyagcsere-elváltozásokkal is összefüggésbe hozták, mint például a túlsúly/elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus. Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) azonban a hasnyálmirigy autoimmun által közvetített pusztulása eredménye, amely a legtöbb betegben teljes inzulinhiányt okoz. Az intenzív inzulinterápia - egy kötelező iatrogén hiperinzulinizmus -, miközben javítja a krónikus glikémiás kontrollt és a prognózist, az elmúlt években "új" reproduktív következmények megjelenéséhez vezetett ezeknél a betegeknél, mint például a funkcionális hiperandrogenizmus és a menstruációs rendellenességek. Ez az összefüggés a petefészek androgéntermelésének exogén inzulin hatására várható, amely szuprafiziológiás koncentrációban éri el a petefészket. Ezek a vizsgálatok azonban nagy heterogenitást mutatnak, és a prevalencia aránya számos változótól, például a PCOS diagnózisához használt kritériumoktól, faji/etnikai hovatartozástól, a vizsgált populáció életkorától és az elhízás prevalenciájától függően jelentősen eltér. 2016-ban szisztematikus áttekintést tettek közzé a PCOS prevalenciájáról a T1D-ben, amelyben 9 tanulmányból 475 T1D-s nő vett részt. Az eredmények azt mutatták, hogy a PCOS általános prevalenciája körülbelül 24% T1D-ben, ami magasabb, mint az általános populációban. Egyéb hiperandrogén tulajdonságok, mint például a hirsutizmus (25%), a hyperandrogenemia (24%) vagy az ovulációs diszfunkció (33%) is gyakoriak voltak. Bár a PCOS az egyik leggyakoribb társbetegség a T1D-ben szenvedő betegeknél, az irodalomban korlátozott számú publikáció található. Összefoglalva, a PCOS és a funkcionális hiperandrogenizmus továbbra is alapos feltárást igényel ezeknél a betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális hiperandrogenizmus, beleértve a PCOS-t is, a T1D-ben szenvedő spanyol nőknél magasabb, mint az általános populációban. Ezenkívül a hyperandrogenizmus és a hyperandrogenemia jelei és tünetei enyhébbek lehetnek a T1D-ben szenvedő betegeknél, mint az általános populáció hiperandrogén nőknél. Ezenkívül a PCOS előfordulását ezeknél a nőknél befolyásolhatja az inzulin adagja, a cukorbetegség időtartama és a krónikus metabolikus kontroll.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PCOS tényleges prevalenciájának meghatározása T1DM-ben szenvedő premenopauzás nőkben, különböző diagnosztikai kritériumok/PCOS-fenotípusok [klasszikus PCOS (klasszikus NIH kritériumok), hiperandrogén PCOS (AES-PCOS kritériumok) és/vagy inkluzív - alapján. ESHRE-ASRM/Rotterdam kritériumok]. Másodlagos célként a kutatók célja a következők leírása is: i) a PCOS-hez kapcsolódó hiperandrogén tulajdonságok T1DM-ben szenvedő nőknél; és ii) a metabolikus T1D-vel kapcsolatos paraméterek hiperandrogenizmusban szenvedő vagy nem szenvedő nőknél.

Mintaméret-számítás: A mintaméret-elemzés a gyulladásos és szív- és érrendszeri betegségek kutatási programjának online mintaméret- és teljesítmény-kalkulátorát használta, Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, ​​Spanyolország (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software). -public/granmo/). Figyelembe véve a T1D-ben szenvedő serdülőkben és felnőtt nőkben az SOP prevalenciájára vonatkozó korábbi adatokat az ESHRE-ASRM/Rotterdam kritériumok szerint, a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy 150 résztvevőre lenne szükség a várható 40%-os arány feltételezéséhez, 5%-os abszolút pontossággal mindkét esetben. oldalain, aszimptotikus bilaterális 95%-os konfidenciaintervallumban, valamint 10%-os becsült helyettesítési rátával.

Statisztikai elemzés: A folyamatos változókat átlag ± SD-ben fejezzük ki a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal (95%CI). A folytonos változók normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük, és logaritmikus transzformációkkal biztosítjuk. a vizsgálók nem-paraméteres tesztekkel elemzik azokat a változókat, amelyek a transzformáció után is torzak maradtak. Az átlagok közötti különbségeket Student t vagy Mann-Whitney U tesztekkel elemezzük. A diszkrét változók abszolút, relatív gyakoriságuk és a Wilson-módszerrel, folytonossági korrekció nélkül meghatározott 95%-os CI szerint kerülnek megjelenítésre. Az arányok közötti különbségeket a χ2 vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével becsüljük meg. A folytonos változók közötti feltételezett kapcsolat értékelésére korrelációs elemzést fogunk használni. Végül többszörös lineáris és bináris logisztikus regressziós teljes és lépésenkénti modelleket (a belépés valószínűsége ≤0,05, az eltávolítás valószínűsége ≥0,10) hajtunk végre az előre meghatározott eredmények fő meghatározóinak megállapítására. A statisztikai szignifikancia P < 0,05 szinten lesz beállítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Menopauzában lévő, T1DM-ben szenvedő nők egymást követően egy felsőfokú kórház diabétesz ambulanciájáról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 45 év között
  • Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább 1 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt diagnosztizálták. A diagnózist pozitív autoimmunitás (GAD-65 vagy IA2) és inzulinhiány igazolja.
  • Kezelés szubkután inzulinterápiával (többszörös dózisú vagy folyamatos szubkután inzulin infúzió).
  • Menarche legalább 2 évvel a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Mézes hold időszak.
  • Megváltozott pajzsmirigyhormon- vagy prolaktinszint.
  • Veleszületett mellékvese hiperplázia.
  • Súlyos krónikus betegség.
  • Orális fogamzásgátló vagy glükokortikoid terápia az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt premenopauzás nők 1-es típusú diabetes mellitusban
Százötven 18 és 45 év közötti nőt vettek fel egymás után a spanyolországi madridi felsőoktatási kórház 1-es típusú cukorbetegség klinikájáról.
Módosított Ferriman-Gallwey skála
Más nevek:
  • A hirsutizmus pontszáma
Keringő teljes tesztoszteron (LC-MS/MS vagy IQL-CDC módszer) a follikuláris fázisban
Más nevek:
  • Szex szteroid profil
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Más nevek:
  • Lipid profil
A testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és kg/m2-ben van kifejezve
Más nevek:
  • Antropometria és testösszetétel
Retinopátia, nefropátia, neuropátia és makrovaszkuláris betegségek.
Ultrahangos értékelés
Kardioautonóm funkcióértékelés Vital scan HW7-HW6T segítségével:
Más nevek:
  • Szív- és érrendszeri működés
Keringő SHBG (IQL) a follikuláris fázisban
Más nevek:
  • Szex szteroid profil
Keringő DHEAS (IQL) a follikuláris fázisban
Más nevek:
  • Szex szteroid profil
Derékkörfogat mérés a csípőtaraj tetején
Más nevek:
  • Antropometria és testösszetétel
A derékbőség osztva a csípő kerületével (a mérést a fenék legszélesebb részén kell elvégezni)
Más nevek:
  • Antropometria és testösszetétel
Vital Scan HW7-HW6T
Más nevek:
  • Bioimpedanciometria
Folyamatos glükózmonitorozás (GCM) rekordok
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Folyamatos glükózmonitorozás (GCM) rekordok
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Folyamatos glükózmonitorozás (GCM) rekordok
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
A napi inzulin adag elosztva a testtömeggel
Más nevek:
  • Metabolikus szabályozás
Rutin klinikai méréseken alapuló egyenlet: A1c, magas vérnyomás jelenléte és derékkörfogat
Más nevek:
  • Becsült glükóz ártalmatlanítási arány (eGDR)
Enzimatikus módszerek a szérum foszfovolfrámsavval és Mg2+-nal történő kicsapása után
Más nevek:
  • HDL koleszterin
A Friedewald-egyenlet becslése.
Más nevek:
  • Lipid profil
Enzimatikus módszerekkel határozzák meg
Más nevek:
  • Lipid profil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCOS prevalenciája T1DM-ben
Időkeret: 2020-2022
A PCOS prevalenciája T1DM-ben szenvedő nőknél az ESHRE-ASRM/Rotterdam kritériumok szerint
2020-2022
A klasszikus PCOS prevalenciája a T1DM-ben
Időkeret: 2020-2022
A PCOS prevalenciája T1DM-ben szenvedő nőknél a klasszikus NIH kritériumok szerint
2020-2022
A hiperandrogén PCOS prevalenciája T1DM-ben
Időkeret: 2020-2022
A PCOS prevalenciája T1DM-ben szenvedő nőknél az AES-PCOS kritériumok szerint
2020-2022

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó tulajdonságok előfordulása a T1D-s nőknél
Időkeret: 2020-2022
A kapcsolódó hiperandrogén tulajdonságok (idiopátiás hirsutizmus, hyperandrogenemia, oligomenorrhoea és izolált policitás petefészek morfológia) előfordulása T1DM-ben szenvedő nőknél
2020-2022
Az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásának hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
Felmérni az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisának időzítésének hatását a hiperandrogenizmus megjelenésére, valamint a cukorbetegség időtartamának lehetséges hatását.
2020-2022
Az inzulinszükséglet hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
Ismertesse a napi inzulinszükségletet és annak hatását a funkcionális hiperandrogenizmus előfordulására. Célunk továbbá a krónikus metabolikus kontroll hatásának meghatározása a PCOS megjelenésében.
2020-2022
A metabolikus szabályozás hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
A metabolikus kontroll (A1c) hatásának leírása a funkcionális hiperandrogenizmus előfordulására. Célunk továbbá a krónikus metabolikus kontroll hatásának meghatározása a PCOS megjelenésében.
2020-2022
A testösszetétel hatása a hiperandrogenizmusra
Időkeret: 2020-2022
Felmérni a rizikófaktorok testösszetételének hatását a petefészek hiperandrogenizmus és a PCOS előfordulására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az inzulinszükségletre
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az A1c-re
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az átlagos glükózra (GCM)
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása az időintervallumra (GCM)
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus anyagcsere-szabályozásra gyakorolt ​​hatásának leírása.
2020-2022
A hiperandrogenizmus hatása a krónikus szövődményekre
Időkeret: 2020-2022
A hiperandrogenizmus hatásának leírása az 1-es típusú diabetes mellitushoz kapcsolódó krónikus szövődmények gyakoriságára
2020-2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, MBA, CIBERDEM, Instituto de Salud Carlos III
  • Tanulmányi szék: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, University of Alcala

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett összes adatkészlet nem nyilvános, de ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Mivel a tanulmány időkorlát nélkül véget ért

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel