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제1형 당뇨병에서 안드로겐 과다증의 유병률

2025년 3월 13일 업데이트: Manuel Luque Ramírez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 여성의 안드로겐 과다증 유병률 및 근본적인 병태생리학적 기전 연구

연구자들은 단면 관찰 연구에서 제1형 당뇨병(T1DM) 성인 환자의 기능적 난소 안드로겐 과다증[특발성 안드로겐 과다증, 특발성 다모증, 다낭성 난소 증후군(PCOS)]의 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 모집단은 T1DM 진단을 받은 폐경 전 성인 여성으로 구성되었으며, 유럽 스페인에 있는 3차 병원의 당뇨병 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 모집되었습니다.

연구 개요

상세 설명

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비 장애로 전 세계 인구의 6-15%가 유병률을 보이는 것으로 추정됩니다. 이러한 이질적 증후군은 심장-대사, 생식 및 정신-정서적 결과가 중요하므로 이러한 여성에게는 즉각적인 인식과 관리가 무엇보다 중요합니다. 고안드로겐증이 PCOS의 병태생리학의 초석임에도 불구하고, 이 장애는 인슐린 저항성, 보상성 고인슐린혈증 및 복부 지방과 밀접한 관련이 있습니다. 고인슐린혈증은 고나도트로핀 외에 난소 및 부신의 스테로이드 생성을 공동 자극함으로써 안드로겐 분비를 증가시키며, 이는 우세한 내장/복부 지방 침착을 유발하고, 추가로 인슐린 저항성 및 고인슐린혈증에 기여합니다. 또한 PCOS는 과체중/비만 및 제2형 진성 당뇨병과 같은 대사 변화와 고전적으로 연관되어 있습니다. 그러나 1형 진성 당뇨병(T1D)은 자가면역 매개 췌장 파괴로 인해 대부분의 환자에서 완전한 인슐린 부족을 초래합니다. 집중적인 인슐린 요법(필수 의원성 고인슐린증)은 만성 혈당 조절 및 예후를 개선하면서 최근 몇 년 동안 기능적 안드로겐 과다증 및 월경 불규칙과 같은 이러한 환자의 "새로운" 생식 결과의 출현으로 이어졌습니다. 이러한 연관성은 초생리학적 농도에서 난소에 도달하는 외인성 인슐린에 의한 난소 안드로겐 생산의 자극으로부터 예상됩니다. 그러나 이러한 연구는 높은 이질성을 나타내며 유병률은 PCOS 진단에 사용된 기준, 인종/민족, 연구 인구의 연령 및 비만 유병률과 같은 여러 변수에 따라 크게 다릅니다. 2016년에 9개의 연구에서 T1D가 있는 여성 475명을 포함하여 T1D의 PCOS 유병률을 평가하는 체계적인 검토가 발표되었습니다. 결과는 T1D에서 전체 PCOS의 유병률이 약 24%로 일반 인구에서 보고된 것보다 높은 것으로 나타났습니다. 다모증(25%), 안드로겐 과다혈증(24%) 또는 배란 기능 장애(33%)와 같은 다른 안드로겐 과다 특성도 흔했습니다. PCOS는 T1D 환자에서 가장 흔한 동반이환 중 하나이지만 문헌에는 제한된 수의 간행물이 있습니다. 요약하면, PCOS와 기능적 안드로겐 과다증은 이 환자들에서 철저히 탐구해야 할 상태로 남아 있습니다.

연구자들은 T1D를 가진 스페인 여성의 PCOS를 포함한 기능적 안드로겐 과다증의 유병률이 일반 인구의 여성보다 높다는 가설을 세웠습니다. 또한 안드로겐과다증 및 안드로겐과다혈증의 징후와 증상은 일반 인구의 안드로겐과다 여성에 비해 T1D 환자에서 더 경미할 수 있습니다. 또한 이러한 여성에서 PCOS의 발생은 인슐린 용량, 당뇨병 기간 및 만성 대사 조절에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 다양한 진단 기준/PCOS 표현형[클래식 PCOS(클래식 NIH 기준), 고안드로겐성 PCOS(AES-PCOS 기준) 및/또는 포괄적 ESHRE-ASRM/로테르담 기준]. 2차 목표로서 연구자들은 또한 다음을 설명하는 것을 목표로 합니다: i) T1DM이 있는 여성의 PCOS와 관련된 안드로겐 과다 특성; 및 ii) 안드로겐 과다증이 있거나 없는 여성의 대사성 T1D 관련 매개변수.

샘플 크기 계산: 샘플 크기 분석은 염증 및 심혈관 질환 연구 프로그램, Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, ​​Spain(https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software)의 온라인 샘플 크기 및 검정력 계산기를 사용했습니다. -공개/granmo/). ESHRE-ASRM/로테르담 기준에 따라 T1D를 가진 청소년 및 성인 여성의 SOP 유병률에 대한 이전 데이터를 고려하여 조사관은 예상 비율을 40%로 가정하기 위해 150명의 참가자가 필요하다고 결론지었습니다. 비율의 측면, 점근적 양측 95% 신뢰 구간, 추정 대체율 10%.

통계 분석: 연속 변수는 각각의 95% 신뢰 구간(95%CI)을 사용하여 평균 ± SD로 표현됩니다. 연속 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 확인하고 대수 변환을 적용하여 확인합니다. 조사관은 비모수 테스트를 사용하여 변환 후에도 왜곡된 변수를 분석합니다. 평균의 차이는 Student t 또는 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. 불연속 변수는 연속성 보정 없이 Wilson 방법을 사용하여 결정된 절대, 상대 빈도 및 95% CI에 따라 표시됩니다. 비율 간의 차이는 χ2 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 추정됩니다. 상관 분석은 연속 변수 간의 추정 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 사전 결정된 결과의 주요 결정 요인을 확인하기 위해 다중 선형 및 이진 로지스틱 회귀 전체 및 단계별 모델(출입 확률 ≤0.05, 제거 확률 ≥0.10)이 수행됩니다. 통계적 유의성은 P < 0.05 수준에서 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3차 병원의 당뇨병 외래 진료소에서 연속적으로 T1DM을 가진 폐경 전 여성을 모집했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • 연구에 포함되기 최소 1년 전에 진단된 1형 당뇨병. 양성 자가면역(GAD-65 또는 IA2) 및 인슐린 결핍으로 확인된 진단.
  • 피하 인슐린 요법으로 치료(다회 용량 또는 연속 피하 인슐린 주입).
  • 연구 최소 2년 전의 초경.

제외 기준:

  • 허니문 기간.
  • 변경된 갑상선 호르몬 또는 프로락틴 수치.
  • 선천성 부신 증식증.
  • 심각한 만성 질환.
  • 지난 3개월 동안 경구 피임약 또는 글루코코르티코이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제1형 당뇨병이 있는 성인 폐경 전 여성
스페인 마드리드 3차병원 제1형 당뇨병클리닉에서 18~45세 여성 150명 연속모집
수정된 Ferriman-Gallwey 척도
다른 이름들:
  • 다모증 점수
난포기에서 순환 총 테스토스테론(LC-MS/MS 또는 IQL-CDC 방법)
다른 이름들:
  • 성 스테로이드 프로필
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
다른 이름들:
  • 대사 조절
효소 방법에 의해 결정
다른 이름들:
  • 지질 프로필
체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 kg/m2로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • 인체 측정 및 신체 구성
망막병증, 신장병증, 신경병증 및 대혈관 질환.
초음파 평가
Vital scan HW7-HW6T에 의한 심장 자율신경 기능 평가:
다른 이름들:
  • 심혈관 기능
난포기의 순환 SHBG(IQL)
다른 이름들:
  • 성 스테로이드 프로필
난포기의 순환 DHEAS(IQL)
다른 이름들:
  • 성 스테로이드 프로필
장골능 상단에서 허리둘레 측정
다른 이름들:
  • 인체 측정 및 신체 구성
허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값(엉덩이의 가장 넓은 부분을 기준으로 측정)
다른 이름들:
  • 인체 측정 및 신체 구성
바이탈 스캔 HW7-HW6T
다른 이름들:
  • 생체 임피던스 측정법
지속적인 포도당 모니터링(GCM) 기록
다른 이름들:
  • 대사 조절
지속적인 포도당 모니터링(GCM) 기록
다른 이름들:
  • 대사 조절
지속적인 포도당 모니터링(GCM) 기록
다른 이름들:
  • 대사 조절
일일 인슐린 용량을 체중으로 나눈 값
다른 이름들:
  • 대사 조절
일상적인 임상 측정에 의존하는 방정식: A1c, 고혈압 유무 및 허리 둘레
다른 이름들:
  • 예상 포도당 처리율(eGDR)
인텅스텐산과 Mg2+로 혈청을 침전시킨 후의 효소적 방법
다른 이름들:
  • HDL-콜레스테롤
Friedewald 방정식에 의해 추정됩니다.
다른 이름들:
  • 지질 프로필
효소 방법에 의해 결정
다른 이름들:
  • 지질 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1DM에서 PCOS의 유병률
기간: 2020-2022
ESHRE-ASRM/로테르담 기준에 따른 T1DM 여성의 PCOS 유병률
2020-2022
T1DM에서 고전적인 PCOS의 유병률
기간: 2020-2022
고전적인 NIH 기준에 따른 T1DM 여성의 PCOS 유병률
2020-2022
T1DM에서 고안드로겐성 PCOS의 유병률
기간: 2020-2022
AES-PCOS 기준에 따른 T1DM 여성의 PCOS 유병률
2020-2022

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1D 여성의 관련 특성 유병률
기간: 2020-2022
T1DM이 있는 여성에서 관련된 안드로겐과다 특성(특발성 다모증, 안드로겐과다혈증, 희발월경 및 고립성 다낭성 난소 형태)의 유병률
2020-2022
안드로겐 과다증에 대한 제1형 당뇨병의 발병에 대한 영향
기간: 2020-2022
안드로겐 과다증의 출현에 있어 제1형 당뇨병 진단 시기의 영향과 당뇨병 지속 기간의 가능한 영향을 평가합니다.
2020-2022
안드로겐 과다증에 대한 인슐린 요구량의 영향
기간: 2020-2022
일일 인슐린 요구량과 기능적 안드로겐 과다증 발생에 미치는 영향을 설명합니다. 우리는 또한 PCOS 외관에서 만성 대사 조절의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
2020-2022
안드로겐 과다증에 대한 대사 조절의 영향
기간: 2020-2022
기능성 안드로겐 과다증 발생에 대한 대사 조절(A1c)의 영향을 설명합니다. 우리는 또한 PCOS 외관에서 만성 대사 조절의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
2020-2022
안드로겐 과다증에 대한 체성분의 영향
기간: 2020-2022
제1형 당뇨병이 있는 여성에서 난소 안드로겐 과다증과 PCOS의 발생에 있어 위험 인자 체성분의 영향을 평가합니다.
2020-2022
인슐린 요구량에 대한 안드로겐 과다증의 영향
기간: 2020-2022
Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
2020-2022
안드로겐 과다증이 A1c에 미치는 영향
기간: 2020-2022
Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
2020-2022
평균 포도당(GCM)에 대한 고안드로겐증의 영향
기간: 2020-2022
Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
2020-2022
시간 범위(GCM)에 대한 안드로겐 과다증의 영향
기간: 2020-2022
Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
2020-2022
만성 합병증에 대한 안드로겐 과다증의 영향
기간: 2020-2022
제1형 당뇨병과 관련된 만성 합병증의 빈도에 대한 안드로겐 과다증의 영향을 설명하기 위해
2020-2022

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, MBA, CIBERDEM, Instituto de Salud Carlos III
  • 연구 의자: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, University of Alcalá

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 모든 데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

시간 제한 없이 연구가 종료된 이후

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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