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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04979377
제1형 당뇨병에서 안드로겐 과다증의 유병률
제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 여성의 안드로겐 과다증 유병률 및 근본적인 병태생리학적 기전 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 다른: 임상적 고안드로겐증 평가
- 진단 검사: 총 테스토스테론(ng/dL)
- 진단 검사: A1c(%)
- 진단 검사: 총 콜레스테롤
- 다른: 체질량 지수(BMI)(kg/m2)
- 진단 검사: 만성 혈관 합병증의 빈도[n(%)]
- 진단 검사: 다낭성 난소 형태
- 진단 검사: 심혈관 자율신경 반사 검사(CART)
- 진단 검사: 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)(nmol/L)
- 진단 검사: 디하이드로에피안드로스테론-설페이트(IQL)(ng/mL)
- 다른: 허리둘레(cm)
- 다른: 허리-엉덩이 비율
- 다른: 체성분
- 진단 검사: 평균 포도당(mg/dL)
- 진단 검사: 목표 범위 내 시간(시간)
- 진단 검사: 고혈당 시간(시간)
- 다른: 인슐린 투여량(UI/Kg)
- 다른: 인슐린 감수성
- 진단 검사: 고밀도 지단백질(HDL)(mg/dL)
- 진단 검사: 저밀도 지단백질(LDL)(mg/dL)
- 진단 검사: 트리글리세리드(mg/dL)
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비 장애로 전 세계 인구의 6-15%가 유병률을 보이는 것으로 추정됩니다. 이러한 이질적 증후군은 심장-대사, 생식 및 정신-정서적 결과가 중요하므로 이러한 여성에게는 즉각적인 인식과 관리가 무엇보다 중요합니다. 고안드로겐증이 PCOS의 병태생리학의 초석임에도 불구하고, 이 장애는 인슐린 저항성, 보상성 고인슐린혈증 및 복부 지방과 밀접한 관련이 있습니다. 고인슐린혈증은 고나도트로핀 외에 난소 및 부신의 스테로이드 생성을 공동 자극함으로써 안드로겐 분비를 증가시키며, 이는 우세한 내장/복부 지방 침착을 유발하고, 추가로 인슐린 저항성 및 고인슐린혈증에 기여합니다. 또한 PCOS는 과체중/비만 및 제2형 진성 당뇨병과 같은 대사 변화와 고전적으로 연관되어 있습니다. 그러나 1형 진성 당뇨병(T1D)은 자가면역 매개 췌장 파괴로 인해 대부분의 환자에서 완전한 인슐린 부족을 초래합니다. 집중적인 인슐린 요법(필수 의원성 고인슐린증)은 만성 혈당 조절 및 예후를 개선하면서 최근 몇 년 동안 기능적 안드로겐 과다증 및 월경 불규칙과 같은 이러한 환자의 "새로운" 생식 결과의 출현으로 이어졌습니다. 이러한 연관성은 초생리학적 농도에서 난소에 도달하는 외인성 인슐린에 의한 난소 안드로겐 생산의 자극으로부터 예상됩니다. 그러나 이러한 연구는 높은 이질성을 나타내며 유병률은 PCOS 진단에 사용된 기준, 인종/민족, 연구 인구의 연령 및 비만 유병률과 같은 여러 변수에 따라 크게 다릅니다. 2016년에 9개의 연구에서 T1D가 있는 여성 475명을 포함하여 T1D의 PCOS 유병률을 평가하는 체계적인 검토가 발표되었습니다. 결과는 T1D에서 전체 PCOS의 유병률이 약 24%로 일반 인구에서 보고된 것보다 높은 것으로 나타났습니다. 다모증(25%), 안드로겐 과다혈증(24%) 또는 배란 기능 장애(33%)와 같은 다른 안드로겐 과다 특성도 흔했습니다. PCOS는 T1D 환자에서 가장 흔한 동반이환 중 하나이지만 문헌에는 제한된 수의 간행물이 있습니다. 요약하면, PCOS와 기능적 안드로겐 과다증은 이 환자들에서 철저히 탐구해야 할 상태로 남아 있습니다.
연구자들은 T1D를 가진 스페인 여성의 PCOS를 포함한 기능적 안드로겐 과다증의 유병률이 일반 인구의 여성보다 높다는 가설을 세웠습니다. 또한 안드로겐과다증 및 안드로겐과다혈증의 징후와 증상은 일반 인구의 안드로겐과다 여성에 비해 T1D 환자에서 더 경미할 수 있습니다. 또한 이러한 여성에서 PCOS의 발생은 인슐린 용량, 당뇨병 기간 및 만성 대사 조절에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 진단 기준/PCOS 표현형[클래식 PCOS(클래식 NIH 기준), 고안드로겐성 PCOS(AES-PCOS 기준) 및/또는 포괄적 ESHRE-ASRM/로테르담 기준]. 2차 목표로서 연구자들은 또한 다음을 설명하는 것을 목표로 합니다: i) T1DM이 있는 여성의 PCOS와 관련된 안드로겐 과다 특성; 및 ii) 안드로겐 과다증이 있거나 없는 여성의 대사성 T1D 관련 매개변수.
샘플 크기 계산: 샘플 크기 분석은 염증 및 심혈관 질환 연구 프로그램, Institut Municipal d'Investigació Mèdica, Barcelona, Spain(https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software)의 온라인 샘플 크기 및 검정력 계산기를 사용했습니다. -공개/granmo/). ESHRE-ASRM/로테르담 기준에 따라 T1D를 가진 청소년 및 성인 여성의 SOP 유병률에 대한 이전 데이터를 고려하여 조사관은 예상 비율을 40%로 가정하기 위해 150명의 참가자가 필요하다고 결론지었습니다. 비율의 측면, 점근적 양측 95% 신뢰 구간, 추정 대체율 10%.
통계 분석: 연속 변수는 각각의 95% 신뢰 구간(95%CI)을 사용하여 평균 ± SD로 표현됩니다. 연속 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 확인하고 대수 변환을 적용하여 확인합니다. 조사관은 비모수 테스트를 사용하여 변환 후에도 왜곡된 변수를 분석합니다. 평균의 차이는 Student t 또는 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. 불연속 변수는 연속성 보정 없이 Wilson 방법을 사용하여 결정된 절대, 상대 빈도 및 95% CI에 따라 표시됩니다. 비율 간의 차이는 χ2 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 추정됩니다. 상관 분석은 연속 변수 간의 추정 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 사전 결정된 결과의 주요 결정 요인을 확인하기 위해 다중 선형 및 이진 로지스틱 회귀 전체 및 단계별 모델(출입 확률 ≤0.05, 제거 확률 ≥0.10)이 수행됩니다. 통계적 유의성은 P < 0.05 수준에서 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령
- 연구에 포함되기 최소 1년 전에 진단된 1형 당뇨병. 양성 자가면역(GAD-65 또는 IA2) 및 인슐린 결핍으로 확인된 진단.
- 피하 인슐린 요법으로 치료(다회 용량 또는 연속 피하 인슐린 주입).
- 연구 최소 2년 전의 초경.
제외 기준:
- 허니문 기간.
- 변경된 갑상선 호르몬 또는 프로락틴 수치.
- 선천성 부신 증식증.
- 심각한 만성 질환.
- 지난 3개월 동안 경구 피임약 또는 글루코코르티코이드 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병이 있는 성인 폐경 전 여성
스페인 마드리드 3차병원 제1형 당뇨병클리닉에서 18~45세 여성 150명 연속모집
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수정된 Ferriman-Gallwey 척도
다른 이름들:
난포기에서 순환 총 테스토스테론(LC-MS/MS 또는 IQL-CDC 방법)
다른 이름들:
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
다른 이름들:
효소 방법에 의해 결정
다른 이름들:
체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 kg/m2로 표시됩니다.
다른 이름들:
망막병증, 신장병증, 신경병증 및 대혈관 질환.
초음파 평가
Vital scan HW7-HW6T에 의한 심장 자율신경 기능 평가:
다른 이름들:
난포기의 순환 SHBG(IQL)
다른 이름들:
난포기의 순환 DHEAS(IQL)
다른 이름들:
장골능 상단에서 허리둘레 측정
다른 이름들:
허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값(엉덩이의 가장 넓은 부분을 기준으로 측정)
다른 이름들:
바이탈 스캔 HW7-HW6T
다른 이름들:
지속적인 포도당 모니터링(GCM) 기록
다른 이름들:
지속적인 포도당 모니터링(GCM) 기록
다른 이름들:
지속적인 포도당 모니터링(GCM) 기록
다른 이름들:
일일 인슐린 용량을 체중으로 나눈 값
다른 이름들:
일상적인 임상 측정에 의존하는 방정식: A1c, 고혈압 유무 및 허리 둘레
다른 이름들:
인텅스텐산과 Mg2+로 혈청을 침전시킨 후의 효소적 방법
다른 이름들:
Friedewald 방정식에 의해 추정됩니다.
다른 이름들:
효소 방법에 의해 결정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1DM에서 PCOS의 유병률
기간: 2020-2022
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ESHRE-ASRM/로테르담 기준에 따른 T1DM 여성의 PCOS 유병률
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2020-2022
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T1DM에서 고전적인 PCOS의 유병률
기간: 2020-2022
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고전적인 NIH 기준에 따른 T1DM 여성의 PCOS 유병률
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2020-2022
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T1DM에서 고안드로겐성 PCOS의 유병률
기간: 2020-2022
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AES-PCOS 기준에 따른 T1DM 여성의 PCOS 유병률
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2020-2022
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1D 여성의 관련 특성 유병률
기간: 2020-2022
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T1DM이 있는 여성에서 관련된 안드로겐과다 특성(특발성 다모증, 안드로겐과다혈증, 희발월경 및 고립성 다낭성 난소 형태)의 유병률
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2020-2022
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안드로겐 과다증에 대한 제1형 당뇨병의 발병에 대한 영향
기간: 2020-2022
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안드로겐 과다증의 출현에 있어 제1형 당뇨병 진단 시기의 영향과 당뇨병 지속 기간의 가능한 영향을 평가합니다.
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2020-2022
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안드로겐 과다증에 대한 인슐린 요구량의 영향
기간: 2020-2022
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일일 인슐린 요구량과 기능적 안드로겐 과다증 발생에 미치는 영향을 설명합니다.
우리는 또한 PCOS 외관에서 만성 대사 조절의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
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2020-2022
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안드로겐 과다증에 대한 대사 조절의 영향
기간: 2020-2022
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기능성 안드로겐 과다증 발생에 대한 대사 조절(A1c)의 영향을 설명합니다.
우리는 또한 PCOS 외관에서 만성 대사 조절의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
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2020-2022
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안드로겐 과다증에 대한 체성분의 영향
기간: 2020-2022
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제1형 당뇨병이 있는 여성에서 난소 안드로겐 과다증과 PCOS의 발생에 있어 위험 인자 체성분의 영향을 평가합니다.
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2020-2022
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인슐린 요구량에 대한 안드로겐 과다증의 영향
기간: 2020-2022
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Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
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2020-2022
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안드로겐 과다증이 A1c에 미치는 영향
기간: 2020-2022
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Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
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2020-2022
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평균 포도당(GCM)에 대한 고안드로겐증의 영향
기간: 2020-2022
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Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
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2020-2022
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시간 범위(GCM)에 대한 안드로겐 과다증의 영향
기간: 2020-2022
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Hyperandrogenism이 대사 조절에 미치는 영향을 설명합니다.
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2020-2022
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만성 합병증에 대한 안드로겐 과다증의 영향
기간: 2020-2022
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제1형 당뇨병과 관련된 만성 합병증의 빈도에 대한 안드로겐 과다증의 영향을 설명하기 위해
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2020-2022
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, MBA, CIBERDEM, Instituto de Salud Carlos III
- 연구 의자: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, University of Alcalá
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Escobar-Morreale HF, Roldan B, Barrio R, Alonso M, Sancho J, de la Calle H, Garcia-Robles R. High prevalence of the polycystic ovary syndrome and hirsutism in women with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):4182-7. doi: 10.1210/jcem.85.11.6931.
- Roldan B, Escobar-Morreale HF, Barrio R, de La Calle H, Alonso M, Garcia-Robles R, Sancho J. Identification of the source of androgen excess in hyperandrogenic type 1 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1297-9. doi: 10.2337/diacare.24.7.1297. No abstract available.
- Codner E, Escobar-Morreale HF. Clinical review: Hyperandrogenism and polycystic ovary syndrome in women with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1209-16. doi: 10.1210/jc.2006-2641. Epub 2007 Feb 6.
- Escobar-Morreale HF, Roldan-Martin MB. Type 1 Diabetes and Polycystic Ovary Syndrome: Systematic Review and Meta-analysis. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):639-48. doi: 10.2337/dc15-2577.
- Codner E, Soto N, Lopez P, Trejo L, Avila A, Eyzaguirre FC, Iniguez G, Cassorla F. Diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome and ovarian morphology in women with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2250-6. doi: 10.1210/jc.2006-0108. Epub 2006 Mar 28.
- Codner E, Iniguez G, Villarroel C, Lopez P, Soto N, Sir-Petermann T, Cassorla F, Rey RA. Hormonal profile in women with polycystic ovarian syndrome with or without type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4742-6. doi: 10.1210/jc.2007-1252. Epub 2007 Sep 25.
- Gaete X, Vivanco M, Eyzaguirre FC, Lopez P, Rhumie HK, Unanue N, Codner E. Menstrual cycle irregularities and their relationship with HbA1c and insulin dose in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1822-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.039. Epub 2009 Sep 30.
- Codner E, Merino PM, Tena-Sempere M. Female reproduction and type 1 diabetes: from mechanisms to clinical findings. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):568-85. doi: 10.1093/humupd/dms024. Epub 2012 Jun 17.
- Nattero-Chavez L, Alonso Diaz S, Jimenez-Mendiguchia L, Garcia-Cano A, Fernandez-Duran E, Dorado Avendano B, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Sexual Dimorphism and Sex Steroids Influence Cardiovascular Autonomic Neuropathy in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Nov;42(11):e175-e178. doi: 10.2337/dc19-1375. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Escobar-Morreale HF, Carmina E, Dewailly D, Gambineri A, Kelestimur F, Moghetti P, Pugeat M, Qiao J, Wijeyaratne CN, Witchel SF, Norman RJ. Epidemiology, diagnosis and management of hirsutism: a consensus statement by the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Hum Reprod Update. 2012 Mar-Apr;18(2):146-70. doi: 10.1093/humupd/dmr042. Epub 2011 Nov 6. Erratum In: Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):207.
- Escobar-Morreale HF, Bayona A, Nattero-Chavez L, Luque-Ramirez M. Type 1 diabetes mellitus and polycystic ovary syndrome. Nat Rev Endocrinol. 2021 Dec;17(12):701-702. doi: 10.1038/s41574-021-00576-0. No abstract available.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388. doi: 10.1093/humrep/dey363.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 생식기 질환, 여성
- 포도당 대사 장애
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 피부병
- 선천적 이상
- 모발 질환
- 난소 낭종
- 낭종
- 성 발달 장애
- 비뇨 생식기 이상
- 바이러스주의
- 월경 장애
- 46, XX 성 발달 장애
- 부신생식기 증후군
- 진성 당뇨병
- 다낭성 난소 증후군
- 제1형 당뇨병
- 다모증
- 안드로겐 과다증
- 희발월경
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 혈당강하제
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 보조제, 면역학
- 안드로겐
- 테스토스테론
- 인슐린
- 호르몬
- 인슐린, 글로빈 아연
- 디하이드로에피안드로스테론
기타 연구 ID 번호
- DM1PCOS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
임상적 고안드로겐증 평가에 대한 임상 시험
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PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Centre Francois Baclesse완전한