Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brequinar dipiridamollal kombinálva enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél (CCBCRISIS04)

2023. október 11. frissítette: Clear Creek Bio, Inc.

Fázisú, randomizált, értékelővak, többközpontú, többadagos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Brequinar és a dipiridamollal kombinált gyógyszer biztonságosságát és koronavírus-válaszát méri fel enyhe vagy közepes fokú SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.

2. fázisú, többközpontú, értékelői vak, randomizált vizsgálat a brequinar és a dipiridamollal kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely két részből áll. A kísérlet első részében legfeljebb 64 alanyt tanulmányoznak dóziseszkalációs megközelítést alkalmazva, kohorsonként 16 alanyon legfeljebb 4 kohorszig. A brequinar adag napi 50 mg-mal kezdődik az 1. kohorszban, a következő kohorszban 16-100 mg-ra, majd 150 mg-ra, végül 200 mg-ra emelkedik, ha a biztonsági paraméterek teljesülnek. A dipiridamol dózisa napi háromszor 75 mg (TID) lesz a kombinált csoportba sorolt ​​alanyok esetében minden kohorszban. Minden alany standard ellátásban (SOC) is részesül a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére. A biztonságos és jól tolerálható legmagasabb brequinar dózis azonosítása után 48 alanyt kezelünk egy kiterjesztési részben, amely összehasonlítja a kiválasztott brequinar dózist háromszor háromszor 75 mg dipiridamollal kombinálva a kiválasztott brequinar dózissal. A brequinar és a dipiridamol kombinációja erős in vitro antivirális aktivitást mutat a DHODH és a pirimidin mentési útvonal blokkolásával, és ennek a vizsgálatnak a célja a kombináció biztonságosságának és vírusellenes hatásának megállapítása.

A vizsgálat dózisemelési szakaszában az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyok 5 napon át a következő orális adagok egyikét kapják: brequinar önmagában, brequinar dipiridamollal kombinálva vagy placebo. Az alanyokat a lehető legrövidebb időn belül Szűrőlátogatás követi az 1. Tanulmányi Nappal. A (virtuális vagy személyes) tanulmányi látogatásokra a Szűréskor és meghatározott napokon kerül sor. A vérvételt is magában foglaló látogatásokat a vizsgálati helyszínen kell elvégezni, vagy meg kell szervezni a mintavételt az alany otthonában vagy más megfelelő helyen. Az adott látogatáshoz kapcsolódó egyéb látogatások/látogatási tevékenységek távolról is végrehajthatók távorvoslás vagy más távoli technika segítségével. A vírusterhelési minta, az életjelek (légzésfrekvencia, pulzusszám, testhőmérséklet és SpO2) és a tünetek felmérése meghatározott napokon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
        • RIMS - Government Medical College
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 531011
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395006
        • Global Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, India, 605006
        • JIPMER Hospital
    • Pune
      • Hadapsar, Pune, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600123
        • Panimalar Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tárgyaláshoz, írásban, elektronikusan, szóban vagy más, az intézmény és az IRB által elfogadhatónak ítélt módszerrel.
  2. ≥18 és ≤65 év közötti alanyok.

  3. Az alanyok SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyultak akár gyors antigénteszttel, akár reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) ICMR-val validált kit segítségével.

    Megjegyzés: A tesztet nem kell megismételni azoknál, akiknél megerősített pozitív jelentés áll rendelkezésre, de a pozitív eredmény vizsgálati dátumának ≤ 5 napnak kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.

  4. Enyhe vagy közepes fokú COVID-19 a COVID-19 CLINICAL MANAGEMENT PROTOCOL (felnőtteknél) legújabb frissített verziója szerint, amelyet az Indiai Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi és Családjóléti Főigazgatósága (EMR Division) adott ki.
  5. A brequinar hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a brequinar beadása után 90 napig.
  6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, a női alanyoknak pedig bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a petesejt-adományozástól az első vizsgálati gyógyszer beadása után az utolsó brequinar adag után 90 napig.
  7. Legalább egy nem légúti COVID-19 tünet, amelyet a vizsgáló enyhének vagy közepesnek minősített, beleértve, de nem kizárólagosan a fáradtságot, hidegrázást, lázat, testfájdalmakat, orrdugulást, émelygést, hányást vagy más, a COVID-19-hez általában kapcsolódó jelet vagy tünetet. a nyomozó véleménye szerint. A tüneteknek ≤5 nappal az első adag beadása előtt kell megjelenniük. Az alanynak egy vagy több jelnek/tünetnek kell lennie az első adagoláskor.
  8. Hajlandó részt venni a PK részhalmazban, ha az azonosított helyek egyikén található.
  9. Képes lenyelni a kapszulákat.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Környezeti levegő belélegzése közben oxigéntelítettsége <90% legyen. 2. Bármely fizikális vizsgálat lelete és/vagy bármely olyan betegség kórtörténete, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet az alany számára.

    3. Szoptató nők vagy fogamzóképes nők (WOCBP) pozitív terhességi teszttel.

    4. Kezelés más DHODH-gátlóval (például leflunomiddal, teriflunomiddal) vagy más olyan szerrel, amelyről ismert, hogy thrombocytopeniához vezető csontvelő-szuppressziót okoz.

    5. Folyamatos kezelés aszpirinnel és/vagy dipiridamollal, famotidinnel vagy cimetidinnel. A Remdesivir és az ivermektin a 8. vizsgálati napon tilos. A szteroidok az irányelvek szerint megengedettek.

    6. Vérlemezkék ≤125 000 sejt/mm3. 7. Hemoglobin <10 gm/dl. 8. Abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3. 9. Veseműködési zavar, azaz kreatinin-clearance <30 ml/perc. 10. AST vagy ALT > 3 x ULN, vagy összbilirubin > ULN. A Gilbert-szindróma megengedett.

    11. Transzfúziót igénylő vérzési rendellenességek vagy vérveszteség a beiratkozást megelőző hat hétben.

    12. Folyamatos gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az első adag beadását követő 6 héten belül.

    13. Krónikus hepatitis B fertőzés, aktív hepatitis C fertőzés, aktív májbetegség és/vagy cirrhosis alanyi jelentésenként.

    14. Szívelégtelenség, jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri megbetegedések, beleértve az instabil anginát, kontrollálatlan szívritmuszavarokat, súlyos nemkívánatos szíveseményt 6 hónapon belül (pl. stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy revaszkularizációs eljárás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brequinar monoterápia
A Brequinar orális kapszulákat naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül, dózisemelési módszerrel. A tervezett adagok 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg. Az adagolás 50 mg-mal kezdődik, és a következő magasabb adagra emelik, ha nem teljesülnek a kohorsz leállítási szabályai.
Drog: Brequinar nátrium
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg x 5 nap
Placebo Comparator: Placebo
A placebóhoz illő brequinar orális kapszulákat naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül, dózisemelési módszerrel. A tervezett adagok 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg. Az adagolás 50 mg-mal kezdődik, és a következő magasabb adagra emelik, ha nem teljesülnek a kohorsz leállítási szabályai.
Drog: Placebo
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg x 5 nap
Kísérleti: Brequinar-Dipiridamol kombináció
A Brequinar orális kapszulákat naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül, dózisemelési módszerrel. A tervezett adagok 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg. Az adagolás 50 mg-mal kezdődik, és a következő magasabb adagra emelik, ha nem teljesülnek a kohorsz leállítási szabályai. Az ebbe a karba besorolt ​​összes alany háromszor kapja a 75 mg-os dipiridamol tablettát is.
Drog: Brequinar nátrium
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg x 5 nap
Drog: Dipiridamol 75 MG
75 mg háromszor 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Brequinar-dipiridamol kombináció biztonságossága és tolerálhatósága COVID-19 alanyoknál
Időkeret: 29. nap
Nem volt olyan alany, akinél 3. és 4. fokozatú toxicitás és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek volna, amelyet a vizsgáló a kombinációval, önmagában a brequinarral vagy a placebóval összefüggőnek tekintett volna. ezért ezeknek az eseményeknek a gyakoriságát nem lehetett összehasonlítani.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 szintjének csökkentése qPCR segítségével a 29. napon és a 4., 8., 12., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: 29. nap
A kiindulási állapotot követően nem volt kimutatható vírusterhelésű alany, ezért nem lehetett elemzést végezni a SARS-CoV-2 szint kiindulási értékéhez képest a vírusterhelés változására vonatkozóan a qPCR SARS-CoV-2 szintekkel a 29. napig és a 4., 8., 12. napig , 15, 22 és 29
29. nap
A tünetek javulásáig eltelt idő csökkentése
Időkeret: 29. nap
Nem volt olyan alany, akinek a tünetek javulása megváltozott volna, ezért a tünetek javulásának változásait nem lehetett elemezni.
29. nap
Csökken a több mint 24 órán keresztül kórházi felvételt igénylő/újra fekvőbeteg-bevételt igénylő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 29. nap
Nem volt olyan alany, aki több mint 24 órán keresztül kórházi felvételt/újrafelvételt igényelt volna, ezért nem lehetett elemzést végezni azon alanyok százalékos arányának összehasonlító változására, akiknek több mint 24 órán keresztül kellett kórházi felvételre/újrafelvételire kerülniük.
29. nap
Az orvosi látogatást igénylő alanyok százalékos arányának csökkenése, pl. kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, sürgősségi ellátás/családorvosi látogatás
Időkeret: 29. nap
Nem volt orvosi látogatást igénylő alany, például kórházi kezelés, sürgősségi vizit, sürgősségi ellátás/háziorvos látogatás, ezért nem lehetett elemzéseket végezni az orvosi látogatást igénylő alanyok százalékos arányának összehasonlító változására vonatkozóan, pl. Sürgősségi ellátás/háziorvosi látogatások
29. nap
A kiegészítő támogatást, például oxigént igénylő alanyok százalékos arányának csökkenése
Időkeret: 29. nap
Nem voltak olyan alanyok, akiknek kiegészítő támogatásra, például oxigénre volt szükségük, ezért a kiegészítő támogatást, például oxigént igénylő alanyok százalékos arányának összehasonlító változásának elemzését nem lehetett elvégezni.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clear Creek Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCB-CRISIS-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Brequinar nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel