Azeliragon és kemoradioterápia újonnan diagnosztizált glioblasztómában

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált glioblasztómával (GBM, Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozat) kell rendelkeznie. A szövettani diagnózist biopszia vagy idegsebészeti tumorreszekció után kell felállítani.

   Megjegyzés: A betegeket izocitrát-dehidrogenáz (IDH) vad típusú lokálisan kell diagnosztizálni

2. A helyi O-6-metilguanin-DNS metiltranszferáz (MGMT) jelentés meghatározásának elérhetőnek kell lennie, és fel kell tölteni az elektronikus esetjelentés űrlapra (eCRF).
3. A betegnél bruttó teljes vagy részösszeg reszekciót kell végezni < 7 héttel a felvétel előtt, a posztoperatív MRI-n dokumentálva. Azok a betegek, akiknél csak reszekció nélkül vettek biopsziát, nem jogosultak.
4. Az a beteg, akit a kezelőorvos alkalmasnak ítélt arra, hogy a temozolomiddal kombinált szokásos sugárkezelést kapja.
5. Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő és ≥ 18 és ≤ 70 év közöttiek.
6. Lehet, hogy a beteg kapott és továbbra is kap kortikoszteroidokat, de a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 14 napig stabil vagy csökkenő dózisban kell lennie.
7. A beteg korábban nem kapott kemoterápiát vagy radioterápiát.
8. A beteg megfelelő biológiai paraméterekkel rendelkezik, amint azt a következő vérképek igazolják a szűréskor (≤ 14 nappal a felvétel előtt) és a kiindulási 0. napon: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül

9. A betegnek a következő vérkémiai szintjei vannak a szűréskor (≤ 14 nappal a felvétel előtt) és a kiindulási 0. napon:

   1. aszpartát-amino-transzferáz (AST) (SGOT), alanin-transzferáz (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × a normál tartomány felső határa (ULN). Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
   2. A becsült kreatinin-clearance > 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint)
10. ≤ 480 msec QTC-vel rendelkező betegek
11. A beteg ECOG teljesítménye ≤ 2
12. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, valamint aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), mielőtt bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt venne.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganat, amelyet 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
2. Súlyos aktív fertőzésben (például parenterális antibiotikumot igénylő sebfertőzésben) szenvedő betegek a felvétel időpontjában, vagy más olyan súlyos alapbetegségben szenvednek, amely rontja a beteg protokoll kezelésben részesülő képességét
3. Bármilyen betegségben szenvedő betegek (pl. pszichológiai, földrajzi stb.), amely nem teszi lehetővé a protokollnak való megfelelést.
4. Olyan betegek, akiket a vizsgálati kezelés első adagja előtt bármely vizsgált rákgyógyszerrel kezeltek.
5. A betegnél az ECOG > 2-re emelkedett a szűrés és az azeliragon első adagja között.
6. CYP2C8 inhibitorokat kapó betegek
7. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve, de nem kizárólagosan az orális gyógyszeres kezelést.
8. Olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik zavarhatják a nyelést vagy a felszívódást.
9. Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak, vagy férfiak, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, ha sem a nő, sem a férfi nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és az azeliragon utolsó beadása után 6 hónapig.
10. Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy más vizsgálati szert használnak az azeliragon kezelés megkezdését követő 14 napon belül. A nem intervenciós klinikai vizsgálatokban (pl. QOL, képalkotó, megfigyeléses, követési vizsgálatok stb.) részt vevő betegek jogosultak a részvétel időpontjától függetlenül.