- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06122415
A svéd BioFINDER - Memory Clinic Study (Validate)
A memóriazavarokat vagy demenciát okozó betegségek diagnózisa gyakran kihívást jelent. Speciális módszerek, például agy-gerincvelői folyadék tesztek alkalmazása nélkül ma körülbelül 25-30%-uk nem kap helyes diagnózist. A közelmúltban azonban új, nagy diagnosztikai pontosságú vérbiomarkereket fejlesztettünk ki, és most azt szeretnénk megvizsgálni, hogy ezek végül helyettesíthetik-e a cerebrospinális folyadékvizsgálatokat. Ennek az az oka, hogy a vérvizsgálat sokkal költséghatékonyabb és lényegesen könnyebb a betegek számára az agy-gerincvelői folyadék vizsgálatához képest.
Ebben a vizsgálatban 1200 olyan beteget vontak be, akiket a malmöi Skåne Egyetemi Kórház Memory Clinic klinikáján klinikai értékelésen vesznek részt a vér- és a cerebrospinális folyadék mintavételezése céljából. A vérmintákat az új vérbiomarkerek segítségével elemzésre küldik. Ezt követően az eredményeket összehasonlítják az agy-gerincvelői folyadék klinikai elemzéséből származó eredményekkel, hogy megállapítsák, mennyire teljesítenek jól a rutin klinikai gyakorlatban a cerebrospinális folyadékvizsgálatok alternatívájaként, és hogy a vérvizsgálat javítja-e a betegek ellátását. Ezt az összehasonlítást a kezelőorvos három lépésben végzi el:
- Értékelés a vérvizsgálat vagy a cerebrospinális folyadék teszt eredményeihez való hozzáférés nélkül.
- Értékelés csak a vérvizsgálat eredményeihez való hozzáféréssel.
- Értékelés a vérvizsgálat és az agy-gerincvelői folyadék vizsgálatának eredményeihez való hozzáféréssel.
Cél 1) A plazma AD biomarkerek prospektív validálása kognitív tünetekkel rendelkező betegek diagnosztizálására, akiket egy speciális memóriaklinikán értékelnek.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a vér AD biomarkerei javítják-e a betegkezelést a speciális memóriaklinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A memóriazavarokat vagy demenciát okozó betegségek diagnózisa gyakran kihívást jelent. Speciális módszerek, például agy-gerincvelői folyadék tesztek alkalmazása nélkül ma körülbelül 25-30%-uk nem kap helyes diagnózist. A közelmúltban azonban új, nagy diagnosztikai pontosságú vérbiomarkereket fejlesztettünk ki, és most azt szeretnénk megvizsgálni, hogy ezek végül helyettesíthetik-e a cerebrospinális folyadékvizsgálatokat. Ennek az az oka, hogy a vérvizsgálat sokkal költséghatékonyabb és lényegesen könnyebb a betegek számára az agy-gerincvelői folyadék vizsgálatához képest.
Ebben a vizsgálatban 1200 olyan beteget vontak be, akiket a malmöi Skåne Egyetemi Kórház Memory Clinic klinikáján klinikai értékelésen vesznek részt a vér- és a cerebrospinális folyadék mintavételezése céljából. A vérmintákat az új vérbiomarkerek segítségével elemzésre küldik. Ezt követően az eredményeket összehasonlítják az agy-gerincvelői folyadék klinikai elemzéséből származó eredményekkel, hogy megállapítsák, mennyire teljesítenek jól a rutin klinikai gyakorlatban a cerebrospinális folyadékvizsgálatok alternatívájaként, és hogy a vérvizsgálat javítja-e a betegek ellátását. Ezt az összehasonlítást a kezelőorvos három lépésben végzi el:
- Értékelés a vérvizsgálat vagy a cerebrospinális folyadék teszt eredményeihez való hozzáférés nélkül.
- Értékelés csak a vérvizsgálat eredményeihez való hozzáféréssel.
- Értékelés a vérvizsgálat és az agy-gerincvelői folyadék vizsgálatának eredményeihez való hozzáféréssel.
Cél 1) A plazma AD biomarkerek prospektív validálása kognitív tünetekkel rendelkező betegek diagnosztizálására, akiket egy speciális memóriaklinikán értékelnek. Itt a plazma AD biomarkerek klinikai robusztusságát és pontosságát kívánjuk tanulmányozni valós körülmények között, nagy teljesítményű plazmatesztek alkalmazásával 2-3 éven keresztül, egy speciális memóriaklinikai populációra összpontosítva (n=1200). Ebben a vizsgálatban a plazmamintákat a klinikai gyakorlat részeként gyűjtik, és a vizsgálati időszak alatt kéthetente elemzik (és nem egyes tételekben/a vizsgálat lezárásakor). (1) minden biomarkerhez előre meghatározott határértékeket fogunk használni (hasonlóan a valós klinikai gyakorlathoz), és (2) pontos referenciastandardot (azaz AD agypatológia jelenlétét a CSF Aβ42/Aβ40-nel [Lumipulse; Fujirebio] és CSF P-tau217 [Eli Lilly]). Arra fogunk törekedni, hogy változatos és reprezentatív populációkat vonjunk be szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD), enyhe kognitív károsodásban (MCI) és enyhe demenciában szenvedő betegekből. A lehetséges zavaró tényezők (például a vesefunkció) diagnosztikai pontosságra gyakorolt hatásait is tanulmányozni fogják. Minden biomarkerhez csak igazán legjobb teljesítményű plazmavizsgálatokat fogunk használni, beleértve a p-tau217-et és az Ab42/Ab40-et is.
Várható eredmények: 1) meghatározzuk a különböző plazma AD biomarkerek diagnosztikai pontosságát, 2) létrehozzuk a plazma biomarkerek optimális kombinációját az AD agyi patológiájának kimutatására, és 3) azonosítjuk a különböző lehetséges zavaró tényezők (pl. vesefunkció) hatását a különböző plazma biomarkerek teljesítménye, ha prospektíven használják mind a valós szakorvosi, mind az alapellátási populációkban.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a vér AD biomarkerei javítják-e a betegkezelést a speciális memóriaklinikai környezetben. Amint azt a szabályozó hatóságok gyakran megjegyzik, fontos tudni, hogy az új diagnosztikai módszerek javítják-e a betegek tényleges kezelését valós körülmények között. Következésképpen azt tanulmányozzuk, hogy a tünetekkel járó AD legígéretesebb plazma biomarkerei (beleértve a plazma p-tau217-et) javítják-e az AD diagnózisát azon túl, amit a klinikai gyakorlat részeként jelenleg tesznek. A demencia szakértők dokumentálják a legvalószínűbb diagnózist (és a diagnózis bizonyosságát), miután interjút készítettek a pácienssel és az informátorral, valamint értékelték a páciens kognitív tesztjeit, rutin vérvizsgálatait és strukturális agyi képalkotásait. Az orvos ezután újraértékeli a diagnózist (és a diagnózis bizonyosságát), miután megkapta a plazma p-tau217 eredményeit, és a teszt előtti és utáni diagnózist összehasonlítja a referencia standarddal (azaz AD agyi patológia jelenlétével, amint azt CSF Aβ42/Aβ40 [Lumipulse; Fujirebio] és CSF P-tau217 [Eli Lilly]). A p-tau217 eredmények kiértékelése után a beteg kezelésében és ellátásában bekövetkezett változásokat is rögzítjük, hasonlóan ahhoz, ahogyan az amiloid-PET-et az IDEAS tanulmányban értékelték.
Várt eredmények: Meg fogjuk határozni, hogy a plazma AD biomarkerek hozzáadása a jelenlegi klinikai gyakorlathoz a memóriaklinikákban és/vagy az alapellátásban javítja-e az SCD-ben, MCI-ben vagy enyhe demenciában szenvedő betegek diagnosztizálását és kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oskar Hansson, MD, PhD
- Telefonszám: +46-40-331000
- E-mail: oskar.hansson@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erik Stomrud, MD, PhD
- Telefonszám: +46-40-331000
- E-mail: erik.stomrud@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország
- Toborzás
- Skåne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Stomrud, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitív tünetek miatt vizsgálják a Memory klinikán.
- A cerebrospinális folyadék- és vérmintavételt a klinikai gyakorlat részeként tervezik akkor is, ha a beteg nem vesz részt ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem esik át CSF-en vagy vérvételen a klinikai gyakorlat részeként.
- Nem esik át kognitív tesztelésnek a klinikai gyakorlat részeként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Másodlagos ellátásban kognitív tünetekkel küzdő betegek
|
APS 2 pontszám (ptau217/nptau217 és Ab42/Ab40 kombinációja).
A levágás előre meghatározott lesz.
A mintákat előretekintően kéthetente elemzik.
A levágás előre meghatározott lesz.
A mintákat előretekintően kéthetente elemzik.
A levágás előre meghatározott lesz.
A mintákat előretekintően kéthetente elemzik.
A levágás előre meghatározott lesz.
A mintákat előretekintően kéthetente elemzik.
A levágás előre meghatározott lesz.
A mintákat előretekintően kéthetente elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy AD patológiája CSF AD biomarkerekkel meghatározva
Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
CSF Ab42/Ab40 és p-tau217
|
Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CSF biomarkerekkel alátámasztott klinikai diagnózis
Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Klinikai diagnózis DSM-5 alapján, de CSF biomarkerekkel támogatott
|
Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Az agy AD patológiája tau PET képalkotással meghatározva
Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Tau PET képalkotás
|
Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Változás a betegkezelésben
Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Változás a javasolt diagnózisban, kezelésben, beutalóban vagy az elrendelt diagnosztikai vizsgálatokban
|
Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Változás a diagnosztikai bizalomban
Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Változás a kezelőorvos diagnosztikus bizalmában
|
Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Az agy AD patológiája amiloid amiloid PET képalkotással meghatározva
Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Amiloid PET képalkotás
|
Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Az AD demenciába való progresszió SCD-ben vagy MCI-ben szenvedő betegeknél a kiinduláskor
Időkeret: Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
AD demencia kialakulása a DSM-5-tel diagnosztizált és CSF biomarkerekkel támogatott nyomon követés során
|
Kiinduláskor (keresztmetszeti)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Lewy testbetegség
- Demencia, érrendszeri
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VALIDATE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... és más munkatársakAktív, nem toborzóElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Plazma APS 2 pontszám
-
Skane University HospitalLund UniversityToborzásAlzheimer-kór | Frontotemporális degeneráció | Enyhe kognitív károsodás | Lewy testbetegség | Vaszkuláris demencia | SCD | Enyhe demenciaSvédország
-
Case Comprehensive Cancer CenterMegszűntAny Cancer DiagnosisEgyesült Államok