Role of Insulin Action in Psoriasis Pathogenesis

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindex 25,0-40,0 kg/m2
2. Képes angol és/vagy spanyol szóbeli és írásbeli megértésre
3. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (angol vagy spanyol nyelven) és bármely helyileg szükséges felhatalmazás (pl. az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény), amelyet a résztvevőtől szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
4. Plakkos pikkelysömörrel diagnosztizálva, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) segítségével dokumentálva

5. A glükóz metabolizmus állapota az alábbiak szerint (csak retrospektív módon, a vizsgálat során gyűjtött adatok alapján):

   • Inzulinérzékeny (IS) csoport esetén:

     • Hemoglobin A1c < 5,7%, és
     • Éhgyomri plazma glükóz < 95 mg/dl, és
     • Éhgyomri plazma inzulin < 10 μIU/ml

   • Inzulin Intermediate (II) csoport esetén:

     • Hemoglobin A1c < 6,5%, és
     • Éhgyomri plazma glükóz 80-125 mg/dl, és
     • Éhgyomri plazma inzulin 10-14 μIU/mL

   • Inzulinrezisztens (IR) csoport esetén:

     • Hemoglobin A1c < 6,5%, és
     • Éhgyomri plazma glükóz 80-125 mg/dl, és
     • Éhgyomri plazma inzulin ≥ 15 μIU/mL

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség a tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
2. A szűrővizsgálat során felmerülő aggodalmak (a következők bármelyike):

3. A diabetes mellitusra vonatkozó laboratóriumi bizonyítékok, akár a vizsgálat során, akár korábbi dokumentációk alapján:

   • Hemoglobin A1c ≥ 6,5%, és/vagy
   • Éhgyomri plazma glükóz ≥ 126 mg/dl
   • A plazma glükóz ≥ 200 mg/dl 2 órával a 75 g-os orális glükóz terhelés bevétele után
   • Véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dl, amely tipikus hiperglikémiás tünetekkel, diabéteszes ketoacidózissal vagy hiperglikémiás-hiperozmoláris állapottal társul
4. Terhességi diabetes mellitus története

5. Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül, beleértve az egyéb indikációkra felírt gyógyszereket (pl. testsúlykontroll, policisztás petefészek szindróma esetén az ovuláció helyreállítása), beleértve:

   • Metformin, tiazolidindionok, szulfonilureák, meglitinidek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátlók, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták, nátrium/glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók, amilin mimetikumok, inzulin, akarbóz

6. Abszolút inzulinhiány miatti klinikai aggodalom (pl. 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-betegség)

7. Reprodukciós gondok

   én. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást, az alábbiak szerint:

   • Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték elzáródás, kétoldali peteeltávolítás és/vagy salpingectomia, méheltávolítás)
   • Naponta szedett kombinált orális fogamzásgátló tabletták, a vizsgálat alatt is
   • A vizsgálat időpontjában aktív méhen belüli eszköz (levonorgesztrelt eluáló vagy réz).
   • A vizsgálat időpontjában aktív medroxiprogeszteron-acetát (Depo-Provera®) injekció
   • A vizsgálat időpontjában aktív etonogestrel implantátumok (pl. Implanon® stb.)
   • Norelgesztromin/etinilösztradiol transzdermális rendszer (pl. Ortho-Evra®), amely a vizsgálat időpontjában aktív

   ii. Jelenleg terhes nők

   iii. Jelenleg szoptató nők

8. A szűrés időpontjában az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikének ismert, dokumentált története:

   én. Vérzési rendellenességek, beleértve a véralvadásgátló kezelés vagy a P2Y12 gátlók használatának következményeit ii. Kezelést igénylő vérszegénység iii. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány

9. Methemoglobinémiával járó gyógyszerek alkalmazása a borotválkozási biopsziás eljárást követő 48 órán belül:

   én. Nitrátok/nitritek: nitrogén-monoxid, nitroglicerin, nitroprusszid, dinitrogén-oxid ii. Daganatellenes szerek: ciklofoszfamid, flutamid, hidroxi-karbamid, ifoszfamid, rasburikáz iii. Antibiotikumok: dapson, nitrofurantoin, paraaminoszalicilsav, szulfonamidok iv. Maláriaellenes szerek: klorokin, primakin v. Görcsoldók: fenobarbitál, fenitoin, valproinsav vi. Egyéb: acetaminofen, metoklopramid, kinin, szulfaszalazin

10. Súlyos fertőzés vagy folyamatban lévő lázas betegség a kórtörténetben a szűrést követő 30 napon belül
11. Bármilyen más betegség, állapot vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt és/vagy zavarná a vizsgálati adatok elemzését.
12. Ismert allergia/túlérzékenység a gyógyszerkészítmények bármely összetevőjére (beleértve az amid érzéstelenítőket), az intravénás infúziós berendezésre, a műanyagokra, a ragasztóra vagy a szilikonra, az infúzió helyén fellépő reakciók más gyógyszerek intravénás adásakor, vagy a klinikailag jelentős allergia/túlérzékenység a kórtörténetben. a nyomozó.
13. Egyidejű felvétel bármely vizsgált gyógyszeres terápia másik klinikai vizsgálatába a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.