- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242847
Rollen til insulinvirkning i psoriasispatogenese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zachary Sone
- Telefonnummer: 2123059336
- E-post: zds2120@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joshua R Cook, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Zachary Sone
- Telefonnummer: 212-305-9336
- E-post: zds2120@cumc.columbia.edu
-
Underetterforsker:
- Nur Bedeir, MD
-
Underetterforsker:
- Lindsey A Bordone, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 25,0-40,0 kg/m2
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk og/eller spansk
- Skriftlig informert samtykke (på engelsk eller spansk) og enhver lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act) innhentet fra deltakeren før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
- Diagnostisert med plakkpsoriasis, dokumentert ved bruk av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Glukosemetabolismestatus som følger (bestemt bare retrospektivt basert på data samlet inn under studien):
For insulinsensitiv (IS) gruppe:
- Hemoglobin A1c < 5,7 %, og
- Fastende plasmaglukose < 95 mg/dL, og
- Fastende plasmainsulin < 10 μIU/ml
For insulin intermediær (II) gruppe:
- Hemoglobin A1c < 6,5 %, og
- Fastende plasmaglukose 80-125 mg/dL, og
- Fastende plasmainsulin 10-14 μIU/mL
For insulinresistent (IR) gruppe:
- Hemoglobin A1c < 6,5 %, og
- Fastende plasmaglukose 80-125 mg/dL, og
- Fastende plasmainsulin ≥ 15 μIU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk eller spansk
- Bekymringer som oppstår ved screeningbesøk (noen av følgende):
Laboratoriebevis for diabetes mellitus, enten bestemt under studien eller basert på tidligere dokumentasjon:
- Hemoglobin A1c ≥ 6,5 %, og/eller
- Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL
- Plasmaglukose ≥ 200 mg/dL 2 timer etter inntak av en oral glukosemengde på 75 g
- Tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL assosiert med typiske hyperglykemiske symptomer, diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk-hyperosmolar tilstand
- Historie om svangerskapsdiabetes mellitus
Bruk av antidiabetiske medisiner innen 90 dager før screening, inkludert de som er foreskrevet for andre indikasjoner (f.eks. vektkontroll, gjenoppretting av eggløsning ved polycystisk ovariesyndrom), inkludert:
• Metformin, tiazolidindioner, sulfonylurea, meglitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonister, natrium/glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere, amylinmimetika, akarbose, insulin
- Klinisk bekymring for absolutt insulinmangel (f.eks. diabetes type 1, bukspyttkjertelsykdom)
Reproduktive bekymringer
Jeg. Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon, definert som:
- Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal okklusjon, bilateral ooforektomi og/eller salpingektomi, hysterektomi)
- Kombinerte p-piller tatt daglig, inkludert under studien
- Intrauterin enhet (levonorgestrel-eluerende eller kobber) aktiv på tidspunktet for studien
- Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera®) injeksjon aktiv på studietidspunktet
- Etonogestrel-implantater (f.eks. Implanon®, etc.) aktive på tidspunktet for studien
- Norelgestromin/etinyløstradiol transdermalt system (f.eks. Ortho-Evra®) aktivt på studietidspunktet
ii. Kvinner for tiden gravide
iii. Kvinner som for tiden ammer
Kjent, dokumentert historie, på tidspunktet for screening, av noen av følgende medisinske tilstander:
Jeg. Blødningsforstyrrelser, inkludert på grunn av antikoagulasjon eller bruk av P2Y12-hemmere ii. Anemi som krever behandling iii. Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
Bruk av medisiner forbundet med methemoglobinemi innen 48 timer etter barberingsbiopsiprosedyrer:
Jeg. Nitrater/nitritt: nitrogenoksid, nitroglycerin, nitroprussid, lystgass ii. Antineoplastiske midler: cyklofosfamid, flutamid, hydroksyurea, ifosfamid, rasburikase iii. Antibiotika: dapson, nitrofurantoin, paraaminosalisylsyre, sulfonamider iv. Antimalariamidler: klorokin, primakin v. Antikonvulsiva: fenobarbital, fenytoin, valproinsyre vi. Andre: paracetamol, metoklopramid, kinin, sulfasalazin
- Anamnese med alvorlig infeksjon eller pågående febril sykdom innen 30 dager etter screening
- Enhver annen sykdom, tilstand eller laboratorieverdi som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko og/eller forstyrre analysen av studiedata.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemiddelformuleringene (inkludert amidbedøvelsesmidler), IV-infusjonsutstyr, plast, lim eller silikon, historie med reaksjoner på infusjonsstedet ved IV-administrering av andre legemidler, eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet bedømt av etterforskeren.
- Samtidig innrullering i en annen klinisk studie av en undersøkelsesbehandling innen 6 måneder før screening eller innen 5 halveringstider av et undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Insulinsensitiv (IS) med psoriasis
Pasienter med plakkpsoriasis og overvekt/fedme (BMI 25-35) har:
|
Deltakerne får i seg 75 g glukose i 10 fl oz vandig løsning (fruktsmak) etter faste over natten.
Blod tappes ved baseline (t = 0 min) og 120 min etter inntak.
Denne testen er ikke-eksperimentell.
Punch-biopsier tas fra lesjonell (psoriatisk) og ikke-lesjonell hud etter faste over natten og 120 minutter etter inntak av glukose under OGTT.
Denne prosedyren er ikke-eksperimentell.
|
Insulin Intermediate (II) med psoriasis
Pasienter med plakkpsoriasis og overvekt/fedme (BMI 25-35) har:
|
Deltakerne får i seg 75 g glukose i 10 fl oz vandig løsning (fruktsmak) etter faste over natten.
Blod tappes ved baseline (t = 0 min) og 120 min etter inntak.
Denne testen er ikke-eksperimentell.
Punch-biopsier tas fra lesjonell (psoriatisk) og ikke-lesjonell hud etter faste over natten og 120 minutter etter inntak av glukose under OGTT.
Denne prosedyren er ikke-eksperimentell.
|
Insulinresistent (IR) med psoriasis
Pasienter med plakkpsoriasis og overvekt/fedme (BMI 25-35) har:
|
Deltakerne får i seg 75 g glukose i 10 fl oz vandig løsning (fruktsmak) etter faste over natten.
Blod tappes ved baseline (t = 0 min) og 120 min etter inntak.
Denne testen er ikke-eksperimentell.
Punch-biopsier tas fra lesjonell (psoriatisk) og ikke-lesjonell hud etter faste over natten og 120 minutter etter inntak av glukose under OGTT.
Denne prosedyren er ikke-eksperimentell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudens insulinfølsomhet: forholdet mellom fosforylert og total AKT i hudbiopsier
Tidsramme: Opptil 120 minutter fra starten av OGTT
|
Etterforskere vil utføre Western blots på hudbiopsier ved å bruke antistoffer mot fosforylert (T308, S473) og total AKT.
Forholdet mellom fosforylert og total AKT vil bli bestemt ved bruk av densitometri av Western blots og/eller ved enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA), hver målt i vilkårlige enheter (AU).
|
Opptil 120 minutter fra starten av OGTT
|
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter), under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Plasmaglukose (enheter: mg/dL) etter faste over natten (> 8 timer).
Det vil bli tatt en blodprøve.
Et sunt (normalt) fastende blodsukkernivå for noen uten diabetes er 70 til 99 mg/dL.
|
Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter), under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Fastende seruminsulinnivå
Tidsramme: Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter), under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Seruminsulin (enheter: μIU/ml) etter faste over natten (> 8 timer).
Det vil bli tatt en blodprøve.
Normalområdet for fastende insulin varierer noe mellom laboratoriene, men rundt 2 til 20 mIU/ml anses som normalt av de fleste.
|
Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter), under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Fastende serum C-peptidnivå
Tidsramme: Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter), under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Serum C-peptid (enheter: ng/ml) etter faste over natten (> 8 timer).
Det vil bli tatt en blodprøve.
Et normalt resultat av en C-peptidtest varierer fra 0,5 ng/ml til 2,0 ng/ml (eller 0,17 til 0,83 nmol/L).
|
Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter), under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum triglyserid (TG) nivå under OGTT
Tidsramme: Under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Måling av serum triglyseridnivå (enheter: mg/dL) under OGTT.
Det vil bli tatt en blodprøve.
|
Under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Serumfrie fettsyrenivåer (FFA) under OGTT
Tidsramme: Under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Måling av serumfrie fettsyrenivåer (enheter: mmol/L) under OGTT.
Det vil bli tatt en blodprøve.
|
Under OGTT (opptil 120 minutter fra starten av OGTT)
|
Serum totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter)
|
Totalkolesterol i serum (enheter: mg/dL) etter faste over natten (> 8 timer).
Det vil bli tatt en blodprøve.
|
Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter)
|
Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter)
|
Serum high-density lipoprotein kolesterol (enheter: mg/dL) etter faste over natten (> 8 timer).
Det vil bli tatt en blodprøve.
|
Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter)
|
Serum lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter)
|
Serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (enheter: mg/dL) etter faste over natten (> 8 timer).
Det vil bli tatt en blodprøve.
|
Før OGTT (grunnlinje = 0 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU4674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest (OGTT)
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...TilbaketrukketCystisk fibroseStorbritannia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetType 1 diabetes mellitus
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullført
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalFullførtSvangerskap | Svangerskapsdiabetes mellitus | Skjoldbruskfunksjonstester
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenOdense University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk ketotisk hypoglykemiDanmark
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringSvangerskapsdiabetes mellitus | Metabolomikk deteksjon | Biomarkør i tidlig diagnoseKina
-
VA Office of Research and DevelopmentKessler FoundationFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesDanmark, Japan
-
University of AarhusFullførtSvangerskapsdiabetesDanmark