- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06267053
A vitaminok és a radiológiai stádium közötti kapcsolat térdízületi osteoarthritisben
A B12-vitamin, a folsav és a 25 OH D-szint és a radiológiai stádium közötti kapcsolat vizsgálata térdízületi osteoarthritisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg korábban az osteoarthritist (OA) egyedül a porc degeneratív betegségének tartották, a közelmúltban számos tényező, például trauma, mechanikai megerőltetés, gyulladás, biokémiai reakciók és anyagcsere-rendellenességek szerepet játszottak etiológiájában. Eddig számos tanulmány készült a szérum 25-OH D-vitamin (25(OH)D) szintje és a térd OA közötti kapcsolat vizsgálatára, azonban a folsav, a B12-vitamin és a térd OA közötti összefüggést ritkán tanulmányozták. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a folsav, a B12-vitamin és a 25(OH)D-szint és a radiográfiai stádium közötti összefüggés vizsgálata primer gonartrózissal diagnosztizált betegeknél.
Visszamenőlegesen felülvizsgálták azoknak a betegeknek az aktáit, akik 2023 júniusa és decembere között térdfájdalmakkal jelentkeztek a Sadi Konuk Oktató- és Kutatókórház Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs járóbeteg-klinikáján, és akiknél gonartrózist diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumai szerint.
Egyirányú ANOVA vagy Kruskal Wallis H tesztet használtunk a Shapiro Wilk teszt eredménye alapján meghatározott átlagok összehasonlítására. Bonferroni PostHoc-ot használtunk a csoportok összehasonlítására. A statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 21-es verziójával (New York, USA) végeztük, a szignifikancia beállítása p < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (életkor: 50-80) elsődleges gonarthrosisban
- Elülső-hátulsó és laterális térd direkt digitális röntgenfelvétel a diagnózistól számított 3 hónapon belül
- B12-vitamin, folsav és 25-OH D-vitamin a diagnózistól számított 1 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos vagy reumatológiai betegségek anamnézisében
- Alsó végtagi műtétek története
- Terhesség
- Aktív rosszindulatú daganat
- Súlyos szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kellgren Lawrence fokozat
A betegeket négy csoportra osztják a Kellgren Lawrence stádiuma alapján
|
A diagnózist követő 3 hónapon belül minden résztvevőnél elülső hátsó és laterális térdröntgen készült
Valamennyi résztvevőnél szérum 25-OH D-vitamin-szintet mértek vénás vérből a diagnózist követő 30 napon belül
Valamennyi résztvevőnél szérum B12-vitamin-szintet mértek vénás vérből a diagnózist követő 30 napon belül
Valamennyi résztvevőnél szérum folsavszintet mértek vénás vérből a diagnózist követő 30 napon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
25-OH D-vitamin (25(OH)D) és Kellgren Lawrence fokozat
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyik módszer ANOVA-t használtunk a 25(OH)D és a radiográfiai minőség közötti kapcsolat meghatározására.
|
Alapvonal
|
B12-vitamin és Kellgren Lawrence fokozat
Időkeret: Alapvonal
|
A Kruskal Wallis H tesztet a B12-vitamin és a radiográfiai minőség közötti kapcsolat meghatározására használták.
|
Alapvonal
|
Folsav és Kellgren Lawrence fokozat
Időkeret: Alapvonal
|
Kruskal Wallis H tesztet alkalmaztunk a folsav és a radiográfiai minőség közötti kapcsolat meghatározására.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arda Can KASAP, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- Kutatásvezető: Filiz YILDIZ AYDIN, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
- Tanulmányi szék: Sibel CAGLAR, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Mora JC, Przkora R, Cruz-Almeida Y. Knee osteoarthritis: pathophysiology and current treatment modalities. J Pain Res. 2018 Oct 5;11:2189-2196. doi: 10.2147/JPR.S154002. eCollection 2018.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Gao XR, Chen YS, Deng W. The effect of vitamin D supplementation on knee osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Oct;46:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.010. Epub 2017 Aug 7. Erratum In: Int J Surg. 2017 Oct;46:204.
- Perry TA, Parkes MJ, Hodgson R, Felson DT, O'Neill TW, Arden NK. Effect of Vitamin D supplementation on synovial tissue volume and subchondral bone marrow lesion volume in symptomatic knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 14;20(1):76. doi: 10.1186/s12891-019-2424-4.
- Namutebi F, Kayima J, Kaddumukasa M. Vitamin D and its association with symptom severity in knee osteoarthritis: a cross sectional study at a national referral hospital in Uganda. BMC Rheumatol. 2021 Dec 27;5(1):56. doi: 10.1186/s41927-021-00228-w.
- Askari A, Ariya M, Davoodi SH, Shahraki HR, Ehrampoosh E, Homayounfar R. Vitamin K and D Status in Patients with Knee Osteoarthritis: An Analytical Cross-sectional Study. Mediterr J Rheumatol. 2021 Dec 27;32(4):350-357. doi: 10.31138/mjr.32.4.350. eCollection 2021 Dec.
- Vargas-Uricoechea H, Nogueira JP, Pinzon-Fernandez MV, Agredo-Delgado V, Vargas-Sierra HD. Population Status of Vitamin B12 Values in the General Population and in Individuals with Type 2 Diabetes, in Southwestern Colombia. Nutrients. 2023 May 18;15(10):2357. doi: 10.3390/nu15102357.
- Singh G, Hamdan H, Singh V. Clinical utility of serum folate measurement in tertiary care patients: Argument for revising reference range for serum folate from 3.0 ng/mL to 13.0 ng/mL. Pract Lab Med. 2015 Mar 26;1:35-41. doi: 10.1016/j.plabm.2015.03.005. eCollection 2015 Apr 1.
- Agostini D, Donati Zeppa S. Vitamin D, Diet and Musculoskeletal Health. Nutrients. 2023 Jun 27;15(13):2902. doi: 10.3390/nu15132902.
- Malas FU, Kara M, Aktekin L, Ersoz M, Ozcakar L. Does vitamin D affect femoral cartilage thickness? An ultrasonographic study. Clin Rheumatol. 2014 Sep;33(9):1331-4. doi: 10.1007/s10067-013-2432-y. Epub 2013 Nov 13.
- Edd SN, Omoumi P, Jolles BM, Favre J. Longitudinal Femoral Cartilage T2 Relaxation Time and Thickness Changes with Fast Sequential Radiographic Progression of Medial Knee Osteoarthritis-Data from the Osteoarthritis Initiative (OAI). J Clin Med. 2021 Mar 21;10(6):1294. doi: 10.3390/jcm10061294.
- Mermerci Baskan B, Yurdakul FG, Aydin E, Sivas F, Bodur H. Effect of vitamin D levels on radiographic knee osteoarthritis and functional status. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Apr 4;64(1):1-7. doi: 10.5606/tftrd.2018.986. eCollection 2018 Mar.
- Bevilacqua G, Laskou F, Clynes MA, Jameson KA, Boucher BJ, Noonan K, Cooper C, Dennison EM. Determinants of circulating 25-hydroxyvitamin D concentration and its association with musculoskeletal health in midlife: Findings from the Hertfordshire Cohort Study. Metabol Open. 2021 Oct 26;12:100143. doi: 10.1016/j.metop.2021.100143. eCollection 2021 Dec.
- Elbashir M, Shubayr N, Alghathami A, Ali S, Alyami A, Alumairi N, Abdelrazig A, Omer AM, Elbasheer O. Investigation of Vitamin D Status, Age, and Body Mass Index as Determinants of Knee Osteoarthritis Severity Using the Kellgren-Lawrence Grading System in a Saudi Arabian Cohort: A Cross-Sectional Study. Cureus. 2023 Oct 23;15(10):e47523. doi: 10.7759/cureus.47523. eCollection 2023 Oct.
- Blom AB, van Lent PL, Holthuysen AE, van der Kraan PM, Roth J, van Rooijen N, van den Berg WB. Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Aug;12(8):627-35. doi: 10.1016/j.joca.2004.03.003.
- de Visser HM, Korthagen NM, Muller C, Ramakers RM, Krijger GC, Lafeber FPJG, Beekman FJ, Mastbergen SC, Weinans H. Imaging of Folate Receptor Expressing Macrophages in the Rat Groove Model of Osteoarthritis: Using a New DOTA-Folate Conjugate. Cartilage. 2018 Apr;9(2):183-191. doi: 10.1177/1947603517738073. Epub 2017 Nov 3.
- Xu H, Shin MH, Kang JH, Choi SE, Park DJ, Kweon SS, Lee YH, Kim HY, Lee JK, Lee SS. Folate deficiency is associated with increased radiographic severity of osteoarthritis in knee joints but not in hand joints. Clin Exp Rheumatol. 2023 May;41(5):1149-1154. doi: 10.55563/clinexprheumatol/69k9xr. Epub 2022 Oct 12.
- Hong H, Chen L, Zhong Y, Yang Z, Li W, Song C, Leng H. Associations of Homocysteine, Folate, and Vitamin B12 with Osteoarthritis: A Mendelian Randomization Study. Nutrients. 2023 Mar 28;15(7):1636. doi: 10.3390/nu15071636.
- Thomson A, Hilkens CMU. Synovial Macrophages in Osteoarthritis: The Key to Understanding Pathogenesis? Front Immunol. 2021 Jun 15;12:678757. doi: 10.3389/fimmu.2021.678757. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Közvetlen digitális radiográfia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.ToborzásMitokondriális betegségek | Fabry-kór | Metabolikus betegség | Gaucher-kór | Pompe-kórKanada