Impianto di desametasone per il trattamento dell'edema maculare dovuto alla sindrome di Irvine Gass
Ozurdex come opzione terapeutica per l'edema maculare dovuto alla sindrome di Irvine Gass
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da 20 a 25 pazienti affetti da Irvine Gass Syndrom dovrebbero essere monitorati per almeno sei mesi, controllati mensilmente. In tutti i casi l'acuità visiva corretta al meglio, Spectralis-OCT (scansione dello spessore del volume), fotografia del fondo oculare (Optomap), pressione intraoculare, valutazione con lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta devono essere eseguiti ad ogni visita. L'angiografia con fluoresceina deve essere eseguita al basale e dopo 3 e 6 mesi.
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni che sviluppano edema maculare secondario a intervento di cataratta.
- Accordo di consenso - I pazienti devono essere informati che è possibile ottenere un farmaco attivo (impianto Ozurdex) come indicazione "sull'etichetta" dalla compagnia di assicurazione sanitaria se la diagnosi è accettata come una forma di infiammazione intraoculare di "Uveite posteriore".
Criteri di esclusione:
Acuità visiva inferiore a 20/400, storia nota di glaucoma e risposta steroidea, qualsiasi malattia maculare che interferisce con l'acuità visiva (DME, AMD, ecc.), storia di vitrectomia, uso di corticosteroidi sistemici, perioculari o intraoculari entro 30 giorni.
Risultato:
- BCVA
- Anche i pazienti affetti da diabete mellito dovrebbero essere valutati separatamente.
- Modifica dello spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Parametri secondari (IOP elevata, distacchi di retina, emorragia del vitreo, tassi di endoftalmite)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80336
- Dept. of Ophthalmology, LMU Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni che sviluppano edema maculare secondario a intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
Acuità visiva inferiore a 20/400, storia nota di glaucoma e risposta steroidea, qualsiasi malattia maculare che interferisce con l'acuità visiva (DME, AMD, ecc.), storia di vitrectomia, uso di corticosteroidi sistemici, perioculari o intraoculari entro 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sindrome di Irvine Gass
Pazienti di età superiore ai 18 anni che sviluppano edema maculare secondario a intervento di cataratta. Il gruppo può ricevere farmaci Ozurdex intravitreali in caso di edema maculare persistente. |
- Accordo di consenso - I pazienti devono essere informati che è possibile ottenere un farmaco attivo (impianto Ozurdex) come indicazione "sull'etichetta" dalla compagnia di assicurazione sanitaria se la diagnosi è accettata come una forma di infiammazione intraoculare di "Uveite posteriore".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Migliore acuità visiva corretta e guadagno di acuità visiva dopo 6 e 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore retinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessore retinico misurato da OCT.
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12 mesi
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione intraoculare con tonometro ad applanazione Goldmann
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
- Investigatore principale: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAF/ISS/OPH/RET/011
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