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Il ruolo dell'aspettativa di trattamento nell'addestramento all'esposizione con partecipanti timorosi di ragno

20 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio valuta il ruolo dell'aspettativa di successo del trattamento negli individui timorosi del ragno sul successo effettivo del trattamento. La metà dei partecipanti avrà aspettative di successo del trattamento positive, mentre l'altra metà avrà aspettative di esito del trattamento neutre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ricercatore prevede di condurre uno studio randomizzato, in singolo cieco con due gruppi paralleli. Entrambi i gruppi sono sottoposti allo stesso intervento psicoterapeutico standardizzato, ovvero l'addestramento all'esposizione. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa formazione sull'esposizione in gruppi di massimo tre partecipanti dello stesso gruppo di studio. I due gruppi di studio differiscono solo per quanto riguarda le aspettative di trattamento indotto rispetto agli effetti dell'addestramento all'esposizione. Mentre il gruppo sperimentale riceverà una somministrazione aperta del trattamento e sarà informato per avere un'aspettativa di trattamento positiva, il gruppo di confronto riceverà una somministrazione nascosta del trattamento e otterrà informazioni neutre, quindi le aspettative di trattamento saranno neutre. I membri dello studio che conducono la formazione sull'esposizione con i partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti allo studio. I partecipanti allo studio saranno informati sullo scopo della condizione assegnata, ma saranno ciechi rispetto allo scopo dello studio al fine di indurre l'aspettativa specifica. Le differenze nei risultati del trattamento vengono confrontate tra i due gruppi per indagare l'associazione con l'aspettativa di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona conoscenza della lingua tedesca

  • soddisfare i criteri A-E e G per fobia specifica secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-V (soddisfare i criteri F non è un criterio di inclusione)

    • marcata paura o ansia per i ragni
    • i ragni provocano quasi sempre paura o ansia immediate
    • i ragni vengono attivamente evitati o sopportati con intensa paura o ansia
    • la paura o l'ansia sono sproporzionate rispetto all'effettivo pericolo rappresentato dai ragni
    • la paura, l'ansia o l'evitamento sono persistenti, tipicamente per 6 mesi o più
    • il disturbo non è meglio spiegato dai sintomi di disturbi mentali come agorafobia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, ansia da separazione o disturbo d'ansia sociale

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico acuto o cronico
  • attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
  • conoscenza dell'addestramento all'esposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Prima che i partecipanti si sottopongano alla formazione sull'esposizione, le loro aspettative sull'efficacia del trattamento vengono manipolate con diverse informazioni riguardanti il ​​trattamento successivo. Il gruppo sperimentale otterrà aspettative di trattamento positive indotte con informazioni accurate, che l'addestramento all'esposizione si riferisce al gold standard in psicoterapia per ridurre la paura del ragno (= somministrazione aperta del trattamento).
Altro: aspettative terapeutiche positive
Prima che i partecipanti si sottopongano alla formazione sull'esposizione, le loro aspettative sull'efficacia del trattamento vengono manipolate con diverse informazioni riguardanti il ​​trattamento successivo. Il gruppo sperimentale otterrà aspettative di trattamento positive indotte con informazioni accurate, che l'addestramento all'esposizione si riferisce al gold standard in psicoterapia per ridurre la paura del ragno (= somministrazione aperta del trattamento).
Altro: gruppo di confronto
Il gruppo di confronto otterrà aspettative neutre per quanto riguarda l'esito del trattamento. Per indurre aspettative di trattamento neutre sulla seguente formazione sull'esposizione, è necessario dire loro che fanno parte del gruppo di confronto e che riceveranno una formazione sull'esposizione alla condizione di confronto solo per scopi diagnostici (= somministrazione nascosta del trattamento).
Altro: aspettative di trattamento neutre
Il gruppo di confronto otterrà aspettative neutre per quanto riguarda l'esito del trattamento. Per indurre aspettative di trattamento neutre sulla seguente formazione sull'esposizione, è necessario dire loro che fanno parte del gruppo di confronto e che riceveranno una formazione sull'esposizione alla condizione di confronto solo per scopi diagnostici (= somministrazione nascosta del trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia soggettiva valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Baseline, Pre esposizione, Post esposizione, Recupero; il tempo tra il basale e il recupero dura approssimativamente 21 giorni
valutazione del cambiamento nell'ansia soggettiva mediante questionario in momenti selezionati
Baseline, Pre esposizione, Post esposizione, Recupero; il tempo tra il basale e il recupero dura approssimativamente 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Gaab, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychotherapy University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPFE 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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