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L'effetto di una miscela di caffeina sul tempo di reazione, sulle prestazioni mentali e sulla concentrazione nei maschi atletici

24 gennaio 2017 aggiornato da: Lemuel W. Taylor IV, University of Mary Hardin-Baylor

Effetti di un integratore proprietario sulle risposte acute nel tempo di reazione, sulle prestazioni mentali e sugli indicatori di attenzione nelle popolazioni atletiche

Questo è uno studio di progettazione incrociato in cui i soggetti sono arrivati ​​al laboratorio e gli è stato assegnato un supplemento da ingerire. Prima dell'ingestione i soggetti hanno completato il test del tempo di reazione di base insieme a un questionario. Trenta minuti dopo l'ingestione i soggetti hanno compilato lo stesso questionario, completato un test del tempo di reazione, seguito da una serie di esercizi dinamici. Dopo che l'ultimo esercizio è stato terminato, i soggetti hanno compilato il questionario, completato un altro test del tempo di reazione e ripetuto la serie di esercizi dinamici. Dopo gli esercizi, i soggetti hanno compilato il questionario e completato un quarto ciclo di test sui tempi di reazione. In totale i soggetti completerebbero 2 cicli di esercizi dinamici e 4 cicli di test del tempo di reazione con la frequenza cardiaca registrata prima e dopo i cicli di esercizi dinamici. Ai soggetti è stato detto di lavarsi per 7 giorni e tornare al laboratorio per completare gli stessi test ma con il supplemento alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno espresso interesse per lo studio sono stati intervistati nel Human Performance Lab (HPL) per determinare se sembrano essere idonei a partecipare allo studio. I soggetti idonei sono stati quindi invitati di nuovo all'HPL per una sessione di ingresso/familiarizzazione e hanno ricevuto verbalmente tutti i requisiti dello studio. Durante questa sessione, i soggetti hanno firmato dichiarazioni di consenso informato e compilato questionari di anamnesi personale e medica. I soggetti hanno familiarizzato con il protocollo dello studio tramite una spiegazione verbale e scritta che delinea il disegno dello studio. Ciò includeva la descrizione delle sessioni di test ai soggetti sui test da eseguire, incluso il sistema di test Makoto (test del tempo di reazione). I soggetti si sono esercitati più volte durante questa sessione per eliminare la curva di apprendimento dell'uso di nuove attrezzature. I soggetti sono stati anche sottoposti a 1 round di esercizi dinamici per garantire la capacità di completare ogni esercizio secondo necessità. Ai soggetti è stato quindi assegnato un appuntamento per eseguire il test Makoto di qualificazione per ottenere una precisione maggiore o uguale al 70% su 3 torri a livello 7 per tre percorsi consecutivi.

Dopo la sessione pratica, i soggetti hanno registrato tutta l'assunzione di cibo tramite MyFitnessPal per tre giorni (3 giorni) prima del test di base. I soggetti sono stati istruiti ad astenersi dall'esercizio fisico, dalla caffeina e dall'alcool il giorno prima del test di base e a consumare la loro normale colazione la mattina del test. Ai soggetti è stata data una barretta sostitutiva del pasto al posto del pranzo, da consumare circa 2 ore prima della sessione di test. Durante questo periodo, i soggetti hanno registrato la composizione corporea e le valutazioni emodinamiche. Due ore dopo l'ingestione dei soggetti della barretta del pasto hanno riferito all'HPL e hanno completato un questionario Visual Analog Scale (VAS), un Makoto di base prima di ingerire il supplemento assegnato. Trenta minuti dopo l'ingestione, Makoto e gli esercizi dinamici sono stati completati. Ciò ha coinvolto soggetti che eseguivano un allenamento standardizzato per tutto il corpo in 2 diversi cicli di esercizio. Dopo ogni ciclo di esercizi i soggetti hanno compilato il VAS ed eseguito il test Makoto. I soggetti sono stati quindi istruiti al lavaggio e sono stati programmati per la loro seconda sessione di test ~ 7 giorni dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti saranno maschi di età compresa tra 18 e 25 anni
  • I soggetti saranno atleti di sport di squadra o molto preparati
  • I soggetti non saranno in grado di fumare o usare tabacco
  • I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo
  • I soggetti sono apparentemente sani e privi di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi
  • Il soggetto consuma regolarmente caffeina (fino a 2 tazze di caffè al giorno)
  • I soggetti accettano di astenersi dalla caffeina il giorno di ogni sessione di test
  • I soggetti accettano di astenersi dall'esercizio 24 ore prima di ogni visita di test. 48 ore prima della sessione di test, il soggetto non deve fare nulla di nuovo o insolito sotto forma di esercizio e non deve aumentare l'intensità dei propri allenamenti.

Criteri di esclusione del soggetto

  • Il soggetto non ha partecipato ad attività fisica regolare ed esercizio fisico per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia metabolica o cronica, o sta assumendo farmaci per la malattia metabolica o cronica diagnosticata
  • Il soggetto sta usando o ha usato un integratore alimentare (diverso da un multivitaminico/minerale, proteine ​​in polvere o sostituti del pasto) nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento. I prodotti proteici/sostitutivi del pasto (MRP) non devono contenere integratori come creatina, beta-alanina, idrossilmetilbutirrato (HMB), ecc.
  • Il soggetto partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota alla caffeina o ad altri stimolanti (determinata dal questionario sull'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Maltodestrina (~ 2 grammi per corrispondere al peso del trattamento attivo) placebo pre-test (1 dose w/3 oz di acqua) 30 minuti dopo l'esercizio di ingestione e test Makoto sono stati completati.
Altro: Pillola di zucchero
Assunto per via orale in forma di capsule
Comparatore attivo: Miscela di caffeina
Sono stati completati 75 mg di caffeina, 75 mg di teanina e 2 g di tirosina (1 dose con 3 once di acqua) 30 minuti dopo l'esercizio di ingestione e il test Makoto.
Integratore alimentare: Miscela di caffeina
Assunto per via orale in forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla caffeina sulle misure del tempo di reazione di Makoto
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Lo scopo principale di questa indagine è determinare se l'ingestione acuta di un integratore proprietario contenente caffeina, teanina e tirosina abbia effetti positivi sui marcatori del tempo di reazione nelle popolazioni atletiche.
fino a 4 ore
Risposta alla caffeina sulle misure delle prestazioni mentali mediante indagine nelle popolazioni atletiche
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Lo scopo principale di questa indagine è determinare se l'ingestione acuta di un integratore proprietario contenente caffeina, teanina e tirosina abbia effetti positivi sui marcatori delle prestazioni mentali nelle popolazioni atletiche.
fino a 4 ore
Risposta alla caffeina sulle misure di affaticamento cognitivo mediante indagine nelle popolazioni atletiche
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Lo scopo principale di questa indagine è determinare se l'ingestione acuta di un integratore proprietario contenente caffeina, teanina e tirosina abbia effetti positivi sui marcatori dell'affaticamento cognitivo nelle popolazioni atletiche.
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla caffeina sulle misure delle prestazioni fisiche confrontando la quantità totale di lavoro completato
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Lo scopo secondario di questa indagine è determinare se l'ingestione acuta di un integratore brevettato contenente caffeina, teanina e tirosina abbia effetti positivi sui marcatori delle prestazioni fisiche nelle popolazioni atletiche.
fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mary Hardin-Baylor

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NBTY, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBTY-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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