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Impatto sul collegamento alla cura dell'HIV con test CD4 Point of Care e test HIV domiciliari in Kenya (CD4-POC)

7 aprile 2025 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Sperimentazione controllata randomizzata per valutare l'accuratezza, la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia in termini di costi e l'impatto del test CD4 Point of Care sulla diagnosi dell'HIV, il collegamento con l'assistenza e il tempo necessario per l'inizio della terapia antiretrovirale tra i pazienti con infezione da HIV nel Kenya occidentale rurale

Studio controllato randomizzato per valutare l'accuratezza, la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia in termini di costi e l'impatto del test CD4 Point of Care sulla diagnosi dell'HIV, il collegamento con l'assistenza e il tempo necessario per iniziare la terapia antiretrovirale tra i pazienti con infezione da HIV nel Kenya occidentale rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • CDC - KEMRI Field Research Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: adulti che vivono nel bacino di utenza dello studio (Gem Village, provincia di Nyanza, Kenya occidentale) serviti da una delle 23 cliniche per l'HIV e 3 laboratori di riferimento

  • Non aver ricevuto cure per l'HIV nei 6 mesi precedenti se noto HIV+

Criteri di esclusione:

  • attuale cura dell'HIV o cura dell'HIV negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Misurazione del CD4 basata sul laboratorio di riferimento dopo il test HIV domiciliare
Sperimentale: Punto di cura
Test POC CD4 dopo il test HIV domiciliare
Dispositivo: Dispositivo Point of care CD4 (Alere PIMA)
per le persone testate + con test HIV domiciliare utilizzando i due algoritmi di test rapidi del Kenya, i partecipanti al braccio di intervento hanno ricevuto test CD4 point of care seguiti da consulenza sui risultati che includevano la loro idoneità al trattamento
Altri nomi:
  • Alere Pima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla data di iscrizione allo studio
Come accertato dalle cartelle cliniche
Entro sei mesi dalla data di iscrizione allo studio
Iniziazione ART
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla data di iscrizione allo studio
Come accertato dalle cartelle cliniche
Entro sei mesi dalla data di iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Kenya Medical Research Institute
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC - NCHHSTP - 6382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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